潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程-全文預(yù)覽
【正文】 按《藥品包裝標準管理規(guī)程》進行，檢查包裝質(zhì)量，不合格包裝品按《返工標準管理規(guī)程》處理。 生產(chǎn)人員進出潔凈區(qū)嚴格按各級潔凈區(qū)“人員進 出更衣標準操作規(guī)程”規(guī)定進行更衣，才能進入潔凈區(qū)；外來人員和非生產(chǎn)人員不準私自進入潔凈區(qū)，若必須進入潔凈區(qū)則應(yīng)遵守《潔凈區(qū)人員衛(wèi)生標準管理規(guī)程》規(guī)定，進入潔凈區(qū)參觀。 工藝用水、清潔用水、洗滌劑、消毒劑均應(yīng)符合要求。 原輔材料、內(nèi)包裝材料衛(wèi)生： 進入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具必須按《物料潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程 第 3 頁 共 5 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 進出潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程》進行表面清潔處理：除去包裝物表面灰塵，再采取有效的消毒措施通過傳遞窗或氣閘室凈化后，進入潔凈室，暫存相應(yīng)貯存間。 潔凈區(qū)的塵埃粒子、 微生物監(jiān)測按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》中各項規(guī)定執(zhí)行，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 版）要求。 ① 小容量注射劑： 濃配、安瓿清洗 /滅菌操作區(qū)要求潔凈度達 100000 級； 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程 第 2 頁 共 5 頁 DC/Shen .,LTD/GMP
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