20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—對(duì)制藥設(shè)備不銹鋼等材料選擇的探討-資料下載頁(yè)
2024-11-19 04:54本頁(yè)面
【正文】 久用后脫落產(chǎn)生不溶性粒子。此時(shí)，陽(yáng)轉(zhuǎn)材質(zhì)在現(xiàn)有條件下只能在非金屬材料中選用。 （7）隧道烘箱和百級(jí)層流烘箱（蒸汽滅菌箱除外）的內(nèi)腔體選材，藥廠(chǎng)常會(huì)給制造商提出用316L的要求，按筆者看法似乎高了一點(diǎn)，由于其作用是蒸發(fā)水分或加熱滅菌，不會(huì)長(zhǎng)期處Cl等腐蝕介質(zhì)條件中使用，要產(chǎn)生奧氏體不銹鋼二大腐蝕的概率極低，故選用304材質(zhì)已足夠。 制藥設(shè)備非金屬材料的選擇 制藥設(shè)備產(chǎn)品除金屬材料外，還有一定的非金屬材料，其大致有塑料、橡膠、陶瓷等其它材料，還有保溫與過(guò)濾材料。在選用時(shí)，大致需符合這一準(zhǔn)則：無(wú)毒性與耐腐蝕，具體表現(xiàn)為使用無(wú)脫落物、與藥物接觸時(shí)起反應(yīng)，無(wú)吸著、吸附作用，且不致改變藥品的安全性、鑒別特征、含量（或效價(jià)）、質(zhì)量或純度而使之超出法定或其它既定要求。 在滿(mǎn)足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意消毒（滅菌）時(shí)的不變形，進(jìn)貨材料質(zhì)保書(shū)至少應(yīng)有食品級(jí)的保證。制藥設(shè)備產(chǎn)品常選用的塑料材料為：（1）油尼龍（己內(nèi)酰胺，加入油劑的鑄造型尼龍）、尼龍（NY，常用尼龍1010等）、聚丙烯（PP，特別是增強(qiáng)性或復(fù)合性）、丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）、聚甲醛（POM）等其它衛(wèi)生級(jí)工程塑料，一般使用在不與藥品直接接觸的場(chǎng)合（有時(shí)也用在與固體制劑與粉體直接接觸場(chǎng)合），與藥包材外部接觸作為輸送零件。（2）聚四氟乙烯（PTFE）等材料也可使用在與藥品直接接觸的場(chǎng)合。 、對(duì)橡膠材料的選用 在滿(mǎn)足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意可消毒（滅菌）性（即不變形），進(jìn)貨材料質(zhì)保書(shū)至少應(yīng)有衛(wèi)生級(jí)（或醫(yī)用）的保證，常有硅橡膠，可使用在與藥品直接接觸的場(chǎng)合。 、對(duì)過(guò)濾材料的選用 在滿(mǎn)足上述準(zhǔn)則前提下，還要注意材料為不脫落纖維、不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含石棉的過(guò)濾器材。 結(jié)語(yǔ) 對(duì)制藥設(shè)備材料選擇選材可作如下小結(jié)：（1）制藥設(shè)備選材是綜合性的，既要從防止腐蝕角度出發(fā)，又要兼顧不溶性微粒控制等方面要求；（2）GMP只提出制藥設(shè)備選材的要求，在遵循GMP原則下又要綜合考慮到相應(yīng)工藝的具體要求與特殊點(diǎn)，更要針對(duì)不同使用條件合理用材；（3）在合理選材的同時(shí)，更要綜合考慮制造加工等其它環(huán)節(jié)。 參考文獻(xiàn) （1998年修訂），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)令，1999/6/18 （1998年修訂）附錄，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)藥管安[1999]168號(hào)文，1999/6/18 Ⅰ章，210部分藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的CGMP法規(guī)總則，1996/8/29 ，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南[M]，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1996 ，金屬材料熱處理[M]，化學(xué)工業(yè)出版社，1991 ，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)所用不銹鋼腐蝕性的探討與建議，中國(guó)制藥裝備[J]，2006，1（總17） ，焊接手冊(cè)第2卷，機(jī)械工業(yè)出版社，1992 ，超細(xì)粉體技術(shù)[M]，國(guó)防工業(yè)出版社，2001 ，不銹鋼貯罐腐蝕機(jī)理探討及防止，節(jié)能與設(shè)備[J]，1997/5 內(nèi)容總結(jié)（1）對(duì)制藥設(shè)備不銹鋼等材料選擇的探討
從GMP和制藥工藝對(duì)設(shè)備材料選擇的要求入手，著重對(duì)制藥設(shè)備中常用不銹鋼選用作了探討，并結(jié)合對(duì)此進(jìn)行了闡述（2）GMP對(duì)制藥設(shè)備材料的要求
（1）GMP（98版）1第32條認(rèn)為：“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品
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