藥品監(jiān)管輿情周報(bào)-資料下載頁(yè)
2024-11-19 03:46本頁(yè)面
【正文】 對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書。 對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書。 四、國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。 內(nèi)容總結(jié)
（1）藥品監(jiān)管輿情周報(bào)
6月26日～7月2日（電子版）
■一周要聞
●國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)惠魯生出席首屆中國(guó)誠(chéng)信食品藥品品牌論壇開(kāi)幕式并講話
首屆中國(guó)誠(chéng)信食品藥品品牌論壇在北京人民大會(huì)堂舉行
（2）檢驗(yàn)樣品的留樣一般保留一年，屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)，某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況確定保留時(shí)間
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