7藥品質(zhì)量監(jiān)管意見(jiàn)-資料下載頁(yè)
2025-09-19 10:17本頁(yè)面
【正文】 ，同時(shí)還需索取法定藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。 上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。 購(gòu)進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收并記錄，驗(yàn)明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)，必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。建立真實(shí)完整的藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。 從藥品庫(kù)房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購(gòu)的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。 購(gòu)用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。 （二）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放，并做到： （1）藥械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中； （2）在庫(kù)合格藥品、不合格藥品、待驗(yàn)藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫(kù)（區(qū)），實(shí)行色標(biāo)管理； （3）藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施； （4）藥品應(yīng)按批號(hào)集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。 （5）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。 （6）特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。 藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到： （1）做好藥房、藥庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。 （2）對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 （3）對(duì)藥房、藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫(kù)干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無(wú)積塵。 （4）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為： （1）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任； （2）不合格藥品要有明確標(biāo)識(shí)、放入不合格庫(kù)區(qū)，并按照規(guī)定報(bào)廢、銷毀并記錄。 （三）調(diào)配和使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。 持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（gpp）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。 調(diào)配拆零藥品時(shí)，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。 調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)按藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。 注射室、配藥室應(yīng)有一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后消毒毀形必備的場(chǎng)所、工具。不得重復(fù)使用無(wú)菌器械，做好一次性使用器械的毀形記錄，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入、介入器械必須具有可追溯性。 指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定上報(bào)。 第16頁(yè) 共16頁(yè)
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