【正文】 企業(yè)正確認(rèn)識(shí)“營(yíng)改增”，使企業(yè)適應(yīng)“營(yíng)改增”的新要求，促使企業(yè)依法納稅。（二）簡(jiǎn)化手續(xù)，服務(wù)企業(yè)。以立足服務(wù)企業(yè)為出發(fā)點(diǎn)，簡(jiǎn)化“營(yíng)改增”稅收征管程序，盡快實(shí)現(xiàn)稅收同城申辦，積極爭(zhēng)取涉及地稅國(guó)稅企業(yè)聯(lián)合申報(bào)、聯(lián)網(wǎng)辦公，最好進(jìn)入政務(wù)服務(wù)中心辦事系統(tǒng)，方便企業(yè)辦事。（三）引導(dǎo)扶持，培育企業(yè)。以“營(yíng)改增”為契機(jī)，進(jìn)一步加大對(duì)新興服務(wù)業(yè)企業(yè)的培育力度，促使企業(yè)建立健全會(huì)計(jì)核算制度，規(guī)范化管理，增強(qiáng)企業(yè)自身活力。（四）加強(qiáng)指導(dǎo)，降低成本。出臺(tái)相關(guān)操作細(xì)則，對(duì)征稅作明細(xì)劃分，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)，及時(shí)讓企業(yè)了解相關(guān)優(yōu)惠政策，做好相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，降低企業(yè)的管理成本。企業(yè)調(diào)查報(bào)告10無(wú)菌檢驗(yàn)是無(wú)菌藥品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目之一，無(wú)菌檢驗(yàn)方法的應(yīng)用可全面掌握測(cè)定方法，準(zhǔn)確檢測(cè)方法的有效性，并適用于試驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)，有利于企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量控制，確保藥品安全。而檢驗(yàn)涉及的操作人員、設(shè)施、設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基等因素會(huì)直接影響無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。系統(tǒng)的、大范圍的對(duì)制藥企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)研，旨在了解制藥企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行情況和當(dāng)前存在的實(shí)際問(wèn)題，對(duì)于促進(jìn)制藥企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理、改進(jìn)質(zhì)量檢驗(yàn)工作、降低被污染產(chǎn)品投放市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)、確保公眾用藥安全具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。調(diào)研結(jié)果對(duì)于管理部門制定相關(guān)法規(guī)、起草檢查指南以及檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查等也具有參考意義。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心于組織上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心、遼寧省藥品認(rèn)證中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心、安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心、河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心8個(gè)省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)95家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研的牽頭單位為上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，調(diào)研內(nèi)容涉及人員和培訓(xùn)、培養(yǎng)基的管理、菌種的管理、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行、主要設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)操作等7個(gè)方面，全面了解企業(yè)無(wú)菌檢查用實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作情況和運(yùn)行現(xiàn)狀。調(diào)研基本情況北京、河北、遼寧、上海、江蘇、河南省(市）認(rèn)證中心按照企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模各選取10家企業(yè)；安徽省認(rèn)證中心對(duì)省內(nèi)26家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了調(diào)研；廣東省認(rèn)證中心是通過(guò)隨機(jī)抽取的方式從廣州、深圳、珠海三市的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)中抽取9家參研企業(yè)。95家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)性質(zhì)包括國(guó)有、民營(yíng)、外商獨(dú)資、合資、股份制等，覆蓋生物制品、疫苗、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑、無(wú)菌原料藥、滴眼劑。調(diào)研采取現(xiàn)場(chǎng)檢查配合書(shū)面匯總的形式，各調(diào)研參加單位抽調(diào)富有經(jīng)驗(yàn)的藥品GMP檢查員13名和微生物學(xué)專家組成調(diào)研小組，對(duì)每家企業(yè)調(diào)研12天?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采用事先通知或不通知的方式進(jìn)行，采集的數(shù)據(jù)真實(shí)可信，調(diào)研結(jié)果能夠反映我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行的現(xiàn)狀。2結(jié)果和討論95家參研企業(yè)中各企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室人員總數(shù)占其所有直接從事藥品生產(chǎn)人員總數(shù)（含生產(chǎn)、質(zhì)保、物流等非銷售崗位）%21%，從事無(wú)菌檢驗(yàn)的人員人數(shù)為229人。多數(shù)從事無(wú)菌檢驗(yàn)的人員具有大?；虮究茖W(xué)歷，并具備微生物學(xué)或相近專業(yè)的知識(shí)背景。從事無(wú)菌檢驗(yàn)的人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)和考核，包括各地藥品檢驗(yàn)所、藥監(jiān)部門、制藥行業(yè)相關(guān)團(tuán)體組織、公司內(nèi)部等舉行的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括微生物檢測(cè)技術(shù)、無(wú)菌檢查法、菌種管理及操作、培養(yǎng)基配制及滅菌、藥典、藥品GMP等內(nèi)容。檢驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)室管理人員和質(zhì)量保證人員對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審批分工明確，職責(zé)清楚。調(diào)研結(jié)果也顯示，個(gè)別企業(yè)的質(zhì)量保證人員對(duì)于無(wú)菌檢測(cè)知識(shí)掌握不全面，實(shí)驗(yàn)管理人員對(duì)于偏差調(diào)查分析的能力不夠；部分企業(yè)個(gè)別上崗時(shí)間較短的操作人員檢驗(yàn)操作不規(guī)范；部分企業(yè)對(duì)培訓(xùn)效果未進(jìn)行考核。有93家參研企業(yè)無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基為硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基等，符合《中國(guó)藥典》要求。有2家外資企業(yè)用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基檢查細(xì)菌，根據(jù)《美國(guó)藥典》或《歐洲藥典》的要求用大豆酪蛋白消化肉湯或肉湯營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)液(TSB)檢查霉菌，與我國(guó)藥典要求不同，但與《中國(guó)藥典》規(guī)定方法進(jìn)行過(guò)比較試驗(yàn)。95家參研企業(yè)中，有3家企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)估，5家企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基供應(yīng)商的書(shū)面材料進(jìn)行審查或核對(duì)培養(yǎng)基檢驗(yàn)報(bào)告。絕大多數(shù)參研企業(yè)未對(duì)培養(yǎng)基供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。培養(yǎng)基配制和滅菌能按培養(yǎng)基使用說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行并有記錄，但只有部分企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基的滅菌程序進(jìn)行了驗(yàn)證；近半數(shù)企業(yè)在培養(yǎng)基配制滅菌后未按藥典要求測(cè)pH值；10%的企業(yè)每次配制培養(yǎng)基都做靈敏度檢查，半數(shù)企業(yè)只對(duì)脫水培養(yǎng)基做靈敏度檢查，部分企業(yè)不做培養(yǎng)基靈敏度檢查；有1家企業(yè)未按規(guī)定條件貯藏培養(yǎng)基；部分企業(yè)配制滅菌后的培養(yǎng)基外包裝的標(biāo)記信息不全面。參研企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、生胞梭菌、大腸桿菌、乙型溶血性鏈球菌，符合《中國(guó)藥典》要求[1—2],標(biāo)準(zhǔn)菌株主要來(lái)源于認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)如中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心、ATCC等。90%的企業(yè)工作菌株的傳代次數(shù)和貯存方法、條件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌種均標(biāo)注有名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、傳代數(shù)。有10%的企業(yè)在菌種傳代過(guò)程中做菌落表面形態(tài)特征觀察及革蘭氏染色鏡檢觀察，有1家企業(yè)每年用細(xì)菌鑒定儀（vitek)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行鑒定。40%的企業(yè)不能提供菌種的來(lái)源證明；90%的企業(yè)在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過(guò)程中未對(duì)純度、特性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)，也未制定相關(guān)程序；20%的企業(yè)菌種管理內(nèi)容不夠全面，無(wú)法追溯；1家企業(yè)從標(biāo)準(zhǔn)菌株傳代至工作菌株的操作過(guò)程未嚴(yán)格按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)進(jìn)行操作和記錄，代次劃分不正確；1家生物制品企業(yè)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)菌株。實(shí)驗(yàn)室包括有檢驗(yàn)（無(wú)菌檢查）用潔凈室或隔離系統(tǒng)及陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和儲(chǔ)存區(qū)、菌種貯存區(qū)。無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置一般采用3種方式：（1)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室三室分開(kāi)，各自采用專用的空氣凈化系統(tǒng)和獨(dú)立的人、物流，均在萬(wàn)級(jí)背景下的超凈工作臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作；（2)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室和陽(yáng)性對(duì)照室三室分開(kāi)，共用一套空氣凈化系統(tǒng)、人流，陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室空氣直排，均在萬(wàn)級(jí)背景下的超凈臺(tái)下或生物安全柜進(jìn)行相關(guān)操作；（3)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室與微生物限度檢查室二室分開(kāi)，共用一套空氣凈化系統(tǒng)，在1萬(wàn)級(jí)背景下的超凈臺(tái)或生物安全柜中進(jìn)行相關(guān)操作，陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室為在非潔凈區(qū)內(nèi)單獨(dú)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。1家企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)試驗(yàn)室單獨(dú)用一套隔離器系統(tǒng)，4家企業(yè)的無(wú)菌檢驗(yàn)試驗(yàn)室為B級(jí)背景下局部百級(jí)，1家企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)試驗(yàn)室為10萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)。50%的企業(yè)無(wú)菌檢查用潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)開(kāi)啟。企業(yè)參照生產(chǎn)用潔凈區(qū)的要求完成了有關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)工作，無(wú)菌檢查用潔凈區(qū)符合藥品GMP的要求。90%的企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)室的人流、物流通道能夠嚴(yán)格區(qū)分，并制定相應(yīng)控制程序。無(wú)菌檢驗(yàn)人員經(jīng)二次更衣后進(jìn)入無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，試驗(yàn)樣品均經(jīng)消毒劑擦拭或紫外燈照射或兩者并用后進(jìn)人無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室。少數(shù)企業(yè)存在無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室面積偏小、設(shè)施不能完全滿足要求、設(shè)備擺放不合理等現(xiàn)象。參研企業(yè)無(wú)菌培養(yǎng)基的配制、培養(yǎng)等設(shè)施與檢驗(yàn)工作量基本相匹配；均對(duì)培養(yǎng)基、器具滅菌設(shè)備、培養(yǎng)箱相關(guān)的計(jì)量器具按規(guī)定進(jìn)行了校準(zhǔn)并有標(biāo)識(shí)。80%的企業(yè)對(duì)培養(yǎng)基的滅菌設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，其中，有10%的企業(yè)對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)只使用了生物指示劑，但沒(méi)有連續(xù)監(jiān)測(cè)溫度。80%的培養(yǎng)基滅菌設(shè)備有自動(dòng)溫度控制探頭但無(wú)自動(dòng)記錄溫度的裝置。80%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有溫度自動(dòng)控制裝置，近半數(shù)企業(yè)進(jìn)行培養(yǎng)箱溫度分布均勻性驗(yàn)證；90%的企業(yè)培養(yǎng)溫度每天定時(shí)觀測(cè)和記錄，10%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有連續(xù)監(jiān)測(cè)溫度的裝置。80%的企業(yè)能按無(wú)菌產(chǎn)品品種的無(wú)菌檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定無(wú)菌檢驗(yàn)的操作規(guī)程。80%的企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)記錄內(nèi)容能包含關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)，數(shù)據(jù)基本完整。10%的企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)記錄不及時(shí)，無(wú)菌檢驗(yàn)原始記錄未包括偏差記錄、設(shè)備編號(hào)、檢驗(yàn)規(guī)程的編號(hào)、培養(yǎng)基信息、陽(yáng)性菌的配制等。文件記錄以及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)對(duì)于無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理具有重要的意義。通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)及實(shí)驗(yàn)規(guī)程、方法和設(shè)備（包括其維護(hù)和校準(zhǔn)）以及方法驗(yàn)證數(shù)據(jù)的考察，可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的全面情況、實(shí)驗(yàn)人員的技術(shù)能力和全面質(zhì)量控制的過(guò)程有一個(gè)整體的評(píng)價(jià)。參研企業(yè)均制定了進(jìn)人無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室的人員的更衣程序；物料、樣品經(jīng)擦拭消毒后進(jìn)人傳遞窗，并在傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外消毒后傳人無(wú)菌室；無(wú)菌檢驗(yàn)的樣品量符合藥典的要求；部分企業(yè)建立了無(wú)菌檢查試驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果若出現(xiàn)陽(yáng)性后所進(jìn)行的相關(guān)調(diào)查、復(fù)試的依據(jù)、產(chǎn)品的無(wú)菌性評(píng)價(jià)以及成品的放行等均進(jìn)行了規(guī)定。個(gè)別企業(yè)上崗時(shí)間較短的操作人員，檢驗(yàn)操作存在不規(guī)范之處；1家企業(yè)未按品種進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證；1家企業(yè)雖進(jìn)行了產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證，但驗(yàn)證中的樣品取樣量不正確；3家企業(yè)未按藥典要求做陽(yáng)性菌對(duì)照試驗(yàn)和陰性對(duì)照試驗(yàn)；約10%的企業(yè)只做陰性對(duì)照而不做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，這多為生物制品生產(chǎn)企業(yè)；約20%的企業(yè)對(duì)超標(biāo)結(jié)果未進(jìn)行系統(tǒng)的分析和記錄；個(gè)別企業(yè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果后未做調(diào)查分析就進(jìn)行復(fù)試；近半數(shù)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)開(kāi)啟，也未對(duì)自凈時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)；個(gè)別企業(yè)在進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)時(shí)未對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，20%的企業(yè)只對(duì)超凈工作臺(tái)或生物安全柜進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)而不對(duì)1萬(wàn)級(jí)背景區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。調(diào)研結(jié)論及建議參研企業(yè)無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計(jì)充分考慮到了防止微生物污染和生物安全的要求，檢驗(yàn)用試驗(yàn)菌來(lái)自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，從事無(wú)菌檢查的人員基本具備微生物學(xué)或相近的專業(yè)知識(shí)教育背景，能按照藥品GMP及相關(guān)法規(guī)的要求對(duì)無(wú)菌藥品進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)記錄包含了關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)。部分被調(diào)研企業(yè)在人員的專業(yè)知識(shí)及操作技能、菌種及培養(yǎng)基的管理、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面存在缺陷，個(gè)別企業(yè)在菌種傳代、無(wú)菌試驗(yàn)復(fù)試、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)等方面還存在問(wèn)題。綜上，提出建議如下：(1) 由于部分參研企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)還流于形式，培訓(xùn)效果不理想，質(zhì)量保證人員對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)知識(shí)掌握不全面，個(gè)別管理人員對(duì)于偏差調(diào)查分析的能力不足。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室全體人員進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室工作原理、環(huán)境要求，設(shè)置嚴(yán)格的工作流程，明確分工并強(qiáng)化責(zé)任技師有效的合作配合意識(shí)。同時(shí)，應(yīng)制定不同崗位人員的有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施和考核，考核不合格者不得上崗。檢查機(jī)構(gòu)在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，除了核對(duì)人員的資質(zhì)外，應(yīng)注重對(duì)無(wú)菌檢查人員的專業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能及分析和解決問(wèn)題的能力進(jìn)行檢查。(2) 針對(duì)部分企業(yè)在菌種及培養(yǎng)基采購(gòu)、管理及使用過(guò)程中存在不規(guī)范之處，大部分企業(yè)不知道在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過(guò)程中對(duì)其純度、特性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)的必要性，個(gè)別企業(yè)甚至出現(xiàn)菌種傳代代次劃分不正確的情況，建議制定藥品無(wú)菌檢驗(yàn)、菌種管理、培養(yǎng)基管理的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)制藥企業(yè)加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)菌種、培養(yǎng)基的管理，使無(wú)菌檢驗(yàn)更規(guī)范。應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管力度，盡快實(shí)行培養(yǎng)基的準(zhǔn)人制度。對(duì)生產(chǎn)培養(yǎng)基的廠家進(jìn)行認(rèn)證，尤其對(duì)生產(chǎn)無(wú)菌試驗(yàn)培養(yǎng)基的廠家實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，避免市場(chǎng)混亂無(wú)序。(3) 部分企業(yè)在出現(xiàn)無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，未嚴(yán)格按《中國(guó)藥典》和藥品GMP的要求進(jìn)行必要的調(diào)查和分析就進(jìn)行復(fù)試，存在風(fēng)險(xiǎn)。多數(shù)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)無(wú)菌產(chǎn)品被污染時(shí)，缺乏對(duì)污染菌進(jìn)行鑒別的條件和經(jīng)驗(yàn)。建議企業(yè)配置必要的設(shè)施和人員，對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)檢出的污染菌及檢驗(yàn)環(huán)境中的檢出菌進(jìn)行分析和記錄，不斷積累數(shù)據(jù)，了解環(huán)境中微生物的分布狀況。(4) 不同地區(qū)制藥企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和布局存在較大差異，且對(duì)檢測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)的頻次、取樣時(shí)間、取樣點(diǎn)布置等方面各企業(yè)都不盡相同。多數(shù)企業(yè)只動(dòng)態(tài)檢測(cè)沉降菌，對(duì)浮游菌、操作人員手指、工作服表面、工作臺(tái)面不做監(jiān)測(cè)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品GMP(修訂）及《中國(guó)藥典》（20版)的要求，改進(jìn)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室布局，制定適合的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃。針對(duì)多數(shù)生物制品企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)沒(méi)有進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)的情況，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中國(guó)藥典》（年版)的要求設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室并按要求進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。建議在對(duì)生物制品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，將陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)作為重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。企業(yè)調(diào)查報(bào)告11今年暑期，在團(tuán)省委和院黨政領(lǐng)導(dǎo)的高度重視關(guān)心下，我院根據(jù)上級(jí)的領(lǐng)導(dǎo)精神，本著受教育、長(zhǎng)才華、作貢獻(xiàn)的指導(dǎo)思想，以落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，創(chuàng)建xxx社會(huì)為活動(dòng)主題，以走進(jìn)企業(yè)、走進(jìn)行業(yè)、走進(jìn)職業(yè)調(diào)研活動(dòng)為內(nèi)容，來(lái)深進(jìn)了解企業(yè)對(duì)高校畢業(yè)生的需求標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)家的人才觀，對(duì)高校人才培養(yǎng)機(jī)制進(jìn)行研究與分析，促進(jìn)高校培養(yǎng)的人才與社會(huì)接軌，更好地整合學(xué)校教學(xué)資源，增進(jìn)學(xué)校進(jìn)步本身服務(wù)質(zhì)量，由此我們展開(kāi)了關(guān)于企業(yè)人才需求的調(diào)查。從7月6號(hào)正式往往溫州到7月10號(hào)，我們用了一個(gè)星期不到的時(shí)間走訪了溫州三十家服裝企業(yè)，這些企業(yè)大都屬于市級(jí)企業(yè)，以有限責(zé)任制的情勢(shì)存在的，以私營(yíng)企業(yè)居多，我們采訪的這些企業(yè)大多是中型的，大型的我們只采訪到一家，有XX多名員工的莊吉團(tuán)體。暑期企業(yè)調(diào)查報(bào)告這次我們調(diào)查的主要有四個(gè)方面，一是企業(yè)的基本情況，二是企業(yè)對(duì)所聘人才的要求，三是關(guān)于企業(yè)的招聘情況，四是關(guān)于企業(yè)已聘畢業(yè)生的情況。所有題目的回答都是由企業(yè)的部分主管所回答，其正確性是值得信賴的。以下，我從四個(gè)方面來(lái)分析我們這次的調(diào)查結(jié)果。一，企業(yè)的基本情況，這個(gè)我在以上就有提到，如企業(yè)屬于哪一種性質(zhì)，哪一種行業(yè)，在溫州服裝企業(yè)大都是私營(yíng)的，這跟當(dāng)?shù)氐恼邘в幸欢ǖ年P(guān)系。溫州是中國(guó)經(jīng)濟(jì)較繁華的城市，溫州是大都以私營(yíng)性質(zhì)而致富的，所以這邊的企業(yè)大都是私營(yíng)企業(yè)。二，企業(yè)對(duì)所聘人才的要求。一般來(lái)講企業(yè)需要的大多是綜合素質(zhì)高的人才，在調(diào)查中，結(jié)果顯示，不管哪一個(gè)公司對(duì)人才要求主要還是會(huì)看是哪一個(gè)缺哪一種崗位，再篩選人才，也就是不同崗位有不同的需求，現(xiàn)在這些企業(yè)最需要的主要是高級(jí)管理人才和專業(yè)技術(shù)人才。在學(xué)歷上，固然都說(shuō)看不同的崗位再?zèng)Q定需哪一種學(xué)歷的人才，但是大多數(shù)的企業(yè)還是比較偏重于大中專學(xué)歷的人才，緣由雖詞不同，但大意大同小異，以