02---工作規(guī)范檢查實施細(xì)則-資料下載頁
2024-11-17 22:28本頁面
【正文】 備、儀器維護不到位，維護使用記錄不完整；具體的責(zé)任人員100元/次。第十七條 試劑、試藥配制記錄不完整；具體的責(zé)任人員50元/次。第十八條 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄不全面，標(biāo)簽信息不全，未按期進(jìn)行復(fù)標(biāo)，發(fā)放無記錄；具體的責(zé)任人員100元/次。第十九條 培養(yǎng)基的購入、配制記錄不完整；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十條 菌種購入、傳代記錄不完整，滅活記錄不完整；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十一條 試劑、試藥、培養(yǎng)基、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品等檢驗物資保管，賬物卡不符。具體的責(zé)任人員200元/次。第二十二條 留樣室的管理，現(xiàn)場不整潔，賬物卡不符；具體的責(zé)任人員100元/次。第二十三條 需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗的樣品未及時送檢。具體的責(zé)任人員100元/次。第二十四條 穩(wěn)定性考察顯示產(chǎn)品在有效期內(nèi)就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，沒有采取措施。具體的責(zé)任人員100元/次。第二十五條 實驗室人員在上班期間玩游戲，睡覺等做與工作無關(guān)的事發(fā)現(xiàn)一次100元。第七章 質(zhì)量管理系統(tǒng)第一條 取樣過程未記錄，取樣前所需的資料不全。具體的責(zé)任人員50元/次。第二條 取樣數(shù)量與臺賬不符，取樣記錄不完整，未按規(guī)定取樣，取樣后未發(fā)放取樣標(biāo)簽；具體的責(zé)任人員100元/次。第三條 取樣人員未經(jīng)過培訓(xùn)授權(quán)，或培訓(xùn)不全就授權(quán)。具體的責(zé)任人員200元/次。未在規(guī)定時間內(nèi)完成樣品取樣、送檢，具體的責(zé)任人員100元/次。第四條 QA人員培訓(xùn)和授權(quán)的程序資料不全；具體的責(zé)任人員100元/次。未在規(guī)定時間內(nèi)完成物料放行手續(xù)（指在具備放行條件已經(jīng)具備的情況下，不及時完成放行手續(xù)），具體的責(zé)任人員100元/次。第五條 未對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，中間產(chǎn)品、成品放行未簽字；具體的責(zé)任人員100元/次。第六條 生產(chǎn)過程中的偏差，未進(jìn)行調(diào)查處理和記錄；具體的責(zé)任人員200元/次。第七條 生產(chǎn)過程中異常情況，未上報、未進(jìn)行調(diào)查處理和記錄；具體的責(zé)任人員200元/次。第八條 生產(chǎn)過程中，不符合工藝規(guī)程未及時制止并上報；具體的責(zé)任人員200元/次。第九條 生產(chǎn)過程中，未對人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生情況進(jìn)行監(jiān)控；具體的責(zé)任人員100元/次。第十條 中間產(chǎn)品沒有履行放行職責(zé)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十一條 中間產(chǎn)品的存放不符合工藝要求；具體的責(zé)任人員100元/次，監(jiān)督人員沒有正確的指導(dǎo)和制止的具體責(zé)任人員100元/次。第十二條 生產(chǎn)操作人員未如實、及時填寫生產(chǎn)記錄；具體的責(zé)任人員100元/次。第十三條 生產(chǎn)記錄審核存在下列問題之一：具體的責(zé)任人員50元/項，可疊加。指令與處方不一致，不符合工藝規(guī)程要求；相關(guān)的人員未簽字；所有數(shù)據(jù)邏輯性、真實性、準(zhǔn)確性不符合要求；各階段的產(chǎn)率和物料平衡不符合工藝要求，計算過程無第二人復(fù)核；批量、設(shè)備裝載量與驗證參數(shù)，工藝規(guī)程不一致；發(fā)生的偏差未上報，或偏差未關(guān)閉而放行的；第十四條 沒有按規(guī)程要求開展質(zhì)量回顧工作；具體的責(zé)任人員200元/次。第十五條 未制定驗證總計劃，未按計劃要求開展驗證工作；具體的責(zé)任人員100元/次。第十六條 偏差臺賬、變更臺賬不完全；未開展變更管理，偏差管理工作。具體的責(zé)任人員100元/次。備注：本條款中說描述的“及時”，（原則上是指當(dāng)日完成，特殊情況第二天必須完成）
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