20xx年醫(yī)學(xué)專題—第二章--藥典與制藥用水-資料下載頁
2025-11-07 00:32本頁面
【正文】 改變水的物理、化學(xué)性質(zhì),第五十三頁，共六十五頁。,純化水系統(tǒng)的消毒和滅菌 蒸汽滅菌 對制藥用水而言，蒸汽滅菌有其特定的對象—主要適用于注射用水系統(tǒng)。因此，蒸汽滅菌系指采用純蒸汽對注射用水系統(tǒng)（包括(bāoku242。)貯罐、泵、過濾器使用回路等）內(nèi)部和進(jìn)行巴氏消毒不同，純蒸汽滅菌要求被滅菌的回路必須耐受0.103MPa以上的壓力。 蒸汽滅菌的原理及應(yīng)用范圍 組細(xì)胞的蛋白質(zhì)分子的功能取決于它的特殊結(jié)構(gòu)，在一定高溫條件下受熱時，蛋白質(zhì)分子內(nèi)氫發(fā)生斷裂，影響了分子空間構(gòu)型的重排，從而導(dǎo)致微生物的死亡。因些，蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關(guān)重要的。,第五十四頁，共六十五頁。,純化水系統(tǒng)的消毒和滅菌 管道的清洗、鈍化（首次焊接） 純化水循環(huán)預(yù)沖洗 1%NaOH溶液（72℃~75℃）循環(huán)清洗 純化水沖洗 8%硝酸溶液（49℃~52℃）循環(huán)鈍化 純化水連續(xù)(li225。nx249。)沖洗 排放口出水PH=5~7 進(jìn)、出口純化水電導(dǎo)率一致,第五十五頁，共六十五頁。,純化水系統(tǒng)的消毒和滅菌 所需軟件 純化水系統(tǒng)的清洗和消毒規(guī)程 定期消毒頻率 消毒方式（驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)） 純化水系統(tǒng)的清洗消毒記錄,第五十六頁，共六十五頁。,純化(chn hu224。)水系統(tǒng)的監(jiān)測 純化水系統(tǒng)的監(jiān)測管理規(guī)程 監(jiān)測點(diǎn) 頻率,第五十七頁，共六十五頁。,純化(chn hu224。)水系統(tǒng)的驗(yàn)證,第五十八頁，共六十五頁。,水系統(tǒng)的警戒限度和糾偏限度 ⑴ 警戒水平；警戒水平是指微生物污染(wūrǎn)的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過它時表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢。警戒水平的含義是報(bào)警，通常屬企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。 ⑵ 糾偏限度；糾偏限度是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超過此限度時，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。 警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統(tǒng)的“運(yùn)行控制標(biāo)準(zhǔn)”。與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，僅用于系統(tǒng)的監(jiān)控，而不是用以判斷產(chǎn)品的合格或不合格，超出警戒水平和糾偏限度時，并不意味著產(chǎn)品已出現(xiàn)質(zhì)量問題，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)設(shè)定已經(jīng)考慮了產(chǎn)品的安全因素,第五十九頁，共六十五頁。,水系統(tǒng)的警戒限度和糾偏限度 一般的水質(zhì)警戒限度和糾偏限度 超過糾偏限度則應(yīng)對儲罐及循環(huán)(xnhu225。n)管道進(jìn)行消毒處理。,第六十頁，共六十五頁。,水系統(tǒng)的取樣要求 對所有的取樣點(diǎn)進(jìn)行全部監(jiān)控，統(tǒng)一編號，不得重復(fù)(ch243。ngf249。)編號，以免混淆。 取樣的頻率和監(jiān)測文件規(guī)定相符 取樣的沖洗時間與生產(chǎn)使用水時沖洗時 間一致 取樣中如果生產(chǎn)使用軟管用水，則取樣也應(yīng)通過相類似軟管取樣，取樣后要及時取下，排凈管中的水,第六十一頁，共六十五頁。,水系統(tǒng)的取樣要求 取樣前，應(yīng)按取樣規(guī)程對取樣口外部進(jìn)行消毒 對于微生物限度檢查的樣品水，由于取樣不可能在無菌環(huán)境下，除取樣容器要滅菌、除熱原外，在取樣時，取樣口應(yīng)噴酒精消毒，取樣迅速(x249。n s249。)容器密封 對于樣品由于要做微生物檢測，一般取樣到樣品室待檢測時間不宜過長，常溫下不超過2小時，或?qū)悠贩湃?8℃冷藏，樣品取樣樣品24小時內(nèi)完成檢驗(yàn)。 無菌樣品一般4小時內(nèi)要完成接種,第六十二頁，共六十五頁。,水質(zhì)量指標(biāo)特性： TOC：監(jiān)測制藥用水中有機(jī)物的含量。 電導(dǎo)率：監(jiān)測制藥用水中離子性物質(zhì)的含量。 微生物限度： ?? 水樣檢測(jiǎn c232。)為系統(tǒng)內(nèi)的浮游微生物（Planktonic Microorganisms） ?? 生物膜：浮游微生物的發(fā)生源。 細(xì)菌內(nèi)毒素 ?? 注射用水、注射劑生產(chǎn)過程中，污染可能性最高的發(fā)熱性物質(zhì)。,第六十三頁，共六十五頁。,三、建立(ji224。nl236。)制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系,新版GMP將質(zhì)量管理體系的理念引入其中，是一個新的突破。 質(zhì)量管理體系是指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)(m249。biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。 對于凡是能夠影響水質(zhì)質(zhì)量的所有因素，全部活動都納入水系統(tǒng)質(zhì)量管理體系中來，比如，水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)單位、設(shè)備的供應(yīng)商、水生產(chǎn)部門、水使用部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、工程管理部門等都與制藥用水的質(zhì)量息息相關(guān)。,第六十四頁，共六十五頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第二章 藥典與制藥用水。儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器（檔案，驗(yàn)證要體現(xiàn)）。第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。 可降低(ji224。ngdī)水中總有機(jī)鹵化物的濃度，而且不會產(chǎn)生有害的殘留物。當(dāng)核酸吸收的能量達(dá)到細(xì)菌致死量而紫外光的照射保持一。因此要求用于殺菌的紫外燈的輻射光譜能量集中在253.7nm。三、建立制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系,第六十五頁，共六十
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