國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告-國家規(guī)范性文件-資料下載頁
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。資料按套裝如檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。請報送2套完整申請資料(其中1套為原件，1套為復(fù)印件)，申請表3份(1份為原件，2份為復(fù)印件)分別裝入各套資料中。外文資料應(yīng)當(dāng)按要求提供中文譯本。按照《辦法》附件四中關(guān)于藥品批準(zhǔn)證明性文件的說明提供本品歷來的批準(zhǔn)文件及附件。再注冊申請尚未完成審批程序前申報補(bǔ)充申請的，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品補(bǔ)充申請表》中列明相關(guān)再注冊申請情況，并提交相關(guān)再注冊申請的受理通知單復(fù)印件。應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。若境外制藥廠商委托中國境內(nèi)企業(yè)機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項(xiàng)目中對有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。(二)申報資料的具體要求：：(1)提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求修改藥品說明書的文件。(2)修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。：(1)僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍，對藥理毒理、藥代動力學(xué)項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料。不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。(2)修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。：(1)按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。(2)修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。：提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（四）行政許可決定：在收到備案資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。（六）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊復(fù)審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。十、承諾時限：自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間。十一、許可證件有效期與延續(xù)：無許可批件十二、許可年審或年檢：無十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1