國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布20xx年藥品不良反應(yīng)報(bào)告-資料下載頁
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況%9A【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2007]47號(hào) 【發(fā)布日期】20070123 【生效日期】20070123 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況的通報(bào)(國(guó)食藥監(jiān)安[2007]47號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：2006年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告369392份。其中,新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告26294份，％；來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例報(bào)告341528份，％；來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告24890份，％；來自個(gè)人的病例報(bào)告2974份，％。全國(guó)每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告284份。按照各省藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是山東省、安徽省、湖南省、河南省、江蘇省（見附件1）。按照各省每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是北京市、山西省、上海市、安徽省、湖南?。ㄒ姼郊?）。按照各省新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量排序，前5位的省份依次是河南省、山東省、廣東省、遼寧省、江蘇?。ㄒ姼郊?）。2006年，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門高度重視藥品安全監(jiān)管工作, 認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，在各級(jí)衛(wèi)生行政部門的配合下, 采取有效措施, 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得顯著成績(jī)。通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了一些重大藥品安全性問題，特別是突發(fā)性群體不良事件，如“齊二藥”假藥案件、“欣弗”劣藥案件和魚腥草注射液等注射劑品種的嚴(yán)重不良反應(yīng)，采取果斷措施，積極防范，化解風(fēng)險(xiǎn)，保障了公眾的用藥安全。2007年，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作力度，強(qiáng)化藥品突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急管理，提高日?！邦A(yù)警”和應(yīng)急處理能力，預(yù)防和減少群體藥品不良事件及其造成的損失，切實(shí)保障公眾用藥安全。附件：1．2006年各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告情況統(tǒng)計(jì)2．2006年各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每百萬人口平均病例報(bào)告情況統(tǒng)計(jì)3．2006年各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心新的、嚴(yán)重病例報(bào)告情況統(tǒng)計(jì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年一月二十三日本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）鹽酸西布曲明Yansuan XibuqumingSibutramine HydrochlorideCH3H3CH3CH3, HCl, H2OClC17H26ClN?HCl?本品為（177。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN%?！拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶?！捐b別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對(duì)照品適量，加乙醇水（1：1），作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對(duì)照品的圖譜一致（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測(cè)定?！緳z查】，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測(cè)波長(zhǎng)為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。測(cè)定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。精密量取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國(guó)家藥典委員會(huì)審定峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（%）。殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測(cè)定法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。水分取本品，照水分測(cè)定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測(cè)定，%~%。，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（%）?！竞繙y(cè)定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（）HCl?！绢悇e】減肥藥?！举A藏】遮光，密封保存?！局苿?1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊
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