20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—第9章-新藥注冊(cè)藥理毒理常見(jiàn)問(wèn)題(20xx1117)-資料下載頁(yè)
2024-11-13 02:30本頁(yè)面
【正文】 劑量水平和單藥的1個(gè)高劑量組 （高劑量組不應(yīng)出現(xiàn)不可接受的毒性 ） 動(dòng)物種數(shù)：下述情況下可先用一種 藥物在某種動(dòng)物的毒性反應(yīng)與人體相似，或藥物的毒性反應(yīng)在不同種屬動(dòng)物基本相同 PK/ADME結(jié)果提示藥物在人體的毒性反應(yīng)在某種動(dòng)物的相關(guān)性更好,第二十頁(yè)，共二十三頁(yè)。,一種為新化合物，另一種為已上市藥物(y224。ow249。)組成復(fù)方制劑 的非臨床安全性評(píng)價(jià),一般毒理學(xué)研究 應(yīng)對(duì)新化合物按新藥研究的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范的非臨床安全性研究， 對(duì)復(fù)方制劑進(jìn)行最長(zhǎng)達(dá)90天的毒性 “橋接”研究 生殖(shēngzh237。)毒性 致畸性試驗(yàn)研究 附加研究 相互作用研究,第二十一頁(yè)，共二十三頁(yè)。,兩種新化合物組成復(fù)方制劑的非臨床(l237。n chu225。nɡ)安全性評(píng)價(jià),一般毒理學(xué)研究 應(yīng)對(duì)每一新化合物按新藥研究的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范的非臨床安全性研究 對(duì)復(fù)方制劑進(jìn)行最長(zhǎng)達(dá)90天的毒性 “橋接”研究 安全藥理學(xué) 核心組合（心血管，CNS，呼吸系統(tǒng)），尤其當(dāng)兩個(gè)藥物作用在相同器官，同類(lèi)藥物有類(lèi)似的毒性（如QT間期延長(zhǎng)），或用藥患者在病理狀態(tài)時(shí)（如腎功能不全） PK/ADME 和毒代動(dòng)力學(xué)研究 評(píng)價(jià)(p237。ngji224。)其藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用 其他毒性 遺傳毒性 、生殖毒性 、致癌性,第二十二頁(yè)，共二十三頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥物注冊(cè)(zh249。c232。)藥理毒理 常見(jiàn)問(wèn)題。應(yīng)介紹主要的研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)的思路。1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： （5）新的復(fù)方制劑。復(fù)方制劑中的組方藥物的組方類(lèi)型。（用于急癥治療的藥物可能缺乏支持長(zhǎng)期用藥的非臨床資料）。單藥在動(dòng)物試驗(yàn)研究的結(jié)果與人體的用藥信息。單藥及聯(lián)合用藥均有足夠的臨床用藥信息。單藥的相互作用是可以預(yù)測(cè)的，或相互作用并不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重毒性。對(duì)復(fù)方制劑進(jìn)行最長(zhǎng)達(dá)90天的毒性 “橋接”研究,第二十三頁(yè)，共二十三頁(yè)。,
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