【正文】 ，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區(qū)，應設有專用的保鮮庫。包裝材料庫食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內(nèi)外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。旭和凈化科技旭和凈化科技成品庫食品廠成品存貯設施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫內(nèi)應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。凈化工程 GMP車間設計：車間設計任務中的車間布置設計是關鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業(yè)，如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積。② 中間體化驗室面積。③ 設備清洗面積。④ 清潔工具間面積。⑤ 原輔料的加工,處理面積。⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn).(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行。(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施。(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間。旭和凈化科技旭和凈化科技(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區(qū)域存放并嚴格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短。(6)全車間的人流,物流應簡單,合理,避免人流,物流混雜。(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接。(8)應有足夠?qū)挼倪^道,結(jié)合處注以標志以防混藥。(9)應有無菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求。(10),有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房。② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中。④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等。⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染旭和凈化科技旭和凈化科技(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,: ① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置。③ 有特殊要求的儀器應設專門儀器室。④ 對精密儀器室,：旭和凈化科技第五篇：辦理生產(chǎn)許可證程序辦理生產(chǎn)許可證程序一、申請企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務科。企業(yè)應同時提供如下資料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；（2）例行（型式）試驗報告；（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。業(yè)務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審通過后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。二、受理省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。三、現(xiàn)場審查生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應在受理申請后2個月內(nèi)組織對生產(chǎn)條件進行審查并現(xiàn)場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起3個月內(nèi)完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關材料報審查部。審查部自收到省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關材料報送全國許可證辦公室；生產(chǎn)許可證實施細則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應在受理企業(yè)申請后15日內(nèi)將相關材料轉(zhuǎn)交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內(nèi)組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查，并現(xiàn)場抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內(nèi)將合格企業(yè)名單和相關材料報送全國生產(chǎn)許可證辦公室；申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責。四、樣品檢驗申請取證企業(yè)應當在封樣15日內(nèi)將樣品送達指定的檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)受到樣品后，應當按照實施細則規(guī)定的標準和要求進行檢驗，并應當在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗工作。標準中對產(chǎn)品檢驗有特殊要求的，按標準規(guī)定進行。產(chǎn)品檢驗周期超過第十四條規(guī)定的材料報送時限時，材料報送時間以檢驗完成時間為準。五、匯總、審定、發(fā)證全國許可證辦公室自接到各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關材料之日起1個月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。六、后處理省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應當對不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應當進行認真整改，2個月后方可再次提出取證申請。