【正文】 理機構(gòu)藥具專用庫房面積為200—400平方米(5 00萬人口以上為400平方米，500萬人口以下為200平方米)；縣(市、區(qū))級藥具專用庫房面積為1 00—1 50平方米(100萬人口以上為1 50平方米，1 00萬人口以下為100平方米)； 鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)級藥具專用室面積為10一20平方米(或2個藥具柜)；村(社區(qū)居委會)設1個藥具專用柜(箱)。(注：特殊地區(qū)可根據(jù)當?shù)乜側(cè)丝跀?shù)和自身條件設定標準。)第三章 計劃生育藥具信息系統(tǒng)技術(shù)管理規(guī)范第一條 基本原則(一)建立安全防范管理措施，律，確保系統(tǒng)管理的安全性。(二)建立系統(tǒng)運行管理制度，準，提高系統(tǒng)管理的科學性。(三)建立技術(shù)系統(tǒng)監(jiān)管體系，度，確保業(yè)務運行暢通快捷。第二條工作職責嚴格信息數(shù)據(jù)保密紀 規(guī)范業(yè)務操作程序標 強化系統(tǒng)技術(shù)保障力(一)建立藥具信息系統(tǒng)技術(shù)管理制度，明確權(quán)利、責任、任務。各藥具管理機構(gòu)需配備系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員，作為信息系統(tǒng)的主要使用人員，單位主要領(lǐng)導作為系統(tǒng)管理主要責任人。(二)信息系統(tǒng)使用人員系統(tǒng)監(jiān)管員，即藥具發(fā)展中心和省(市)級藥具部門的領(lǐng)導，審批本級及下級系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員的運行權(quán)限，監(jiān)管本地的藥具管理業(yè)務，保證系統(tǒng)的運行環(huán)境。系統(tǒng)管理員，即經(jīng)系統(tǒng)監(jiān)管員授權(quán)的藥具發(fā)展中心與省(地)級藥具管理機構(gòu)有關(guān)人員，負責監(jiān)控系統(tǒng)運行狀態(tài)，為維護系統(tǒng)數(shù)據(jù)和業(yè)務數(shù)據(jù)、保障系統(tǒng)安全運行提供技術(shù)支持，指導和監(jiān)督信息技術(shù)工作。系統(tǒng)操作員，即各藥具管理機構(gòu)業(yè)務部門有關(guān)人員。藥具發(fā)展中心系統(tǒng)操作員負責監(jiān)管全國各管理站業(yè)務運行情況；省、地、縣級系統(tǒng)操作員負責監(jiān)管、維護本站業(yè)務數(shù)據(jù)運行和具體業(yè)務操作。第三條 系統(tǒng)管理制度(一)采取嚴密的安全措施防止無關(guān)用戶進入系統(tǒng)。(二)操作人員設立互不相同的用戶名，定期更換操作口令，嚴禁操作人員泄露自己的操作口令。(三)各崗位操作權(quán)限要嚴格按崗位職責設置，應定期核查操作員的權(quán)限。第四條 安全管理制度(一)制定系統(tǒng)技術(shù)安全管理制度，建立安全防范設施和安全保障機制，以有效降低系統(tǒng)風險和操作風險，預防計算機犯罪。(二)廣泛開展計算機系統(tǒng)安全教育，定期或不定期進行 計算機系統(tǒng)安全檢查，保證計算機系統(tǒng)安全運行。(三)建立系統(tǒng)病毒防范制度各藥具管理機構(gòu)指定專人負責計算機病毒防范工作，定期進行病毒檢測，發(fā)現(xiàn)病毒立即處理并報告。新系統(tǒng)安裝前應進行病毒例行檢測。經(jīng)遠程通信傳送的程序或數(shù)據(jù)，必須經(jīng)過檢測確認無病毒后方可使用。禁止運行未經(jīng)單位審核批準的軟件。采用國家許可的正版防病毒軟件并及時更新軟件版本。第五條 網(wǎng)絡管理制度(一)藥具管理機構(gòu)上互聯(lián)網(wǎng)必須使用當?shù)仉娦呕蚓W(wǎng)通部門的ADSL接人方式。(二)登錄信息系統(tǒng)的計算機必須采用與藥具管理虛擬專網(wǎng)兼容的VPN硬件或軟件產(chǎn)品。(三)局域網(wǎng)要采用必要的安全防護設施，同時保證與藥具管理虛擬專網(wǎng)兼容。第六條 設備管理制度(一)各級計劃生育藥具管理機構(gòu)或部門負責信息網(wǎng)絡軟硬件設備的管理和維護。(二)不定期檢查設備運行狀況，定期進行專業(yè)設備維護。(三)未經(jīng)有關(guān)部門和領(lǐng)導批準，不得擅自拆、修設備。第五篇：全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范國家人口計生委藥具發(fā)展中心關(guān)于印發(fā)《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知各省、自治區(qū)、直轄市計劃生育藥具管理站，計劃單列下、新疆生產(chǎn)建設兵團計劃生育藥具管理站，解放軍、武警部隊人口和計劃生育領(lǐng)導小組辦公室：為了加強計劃生育藥具質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術(shù)服務管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法(試行)》，特制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及相關(guān)文件和表樣。現(xiàn)印發(fā)給你們，望結(jié)合本地實際，制定實施細則，抓好落實。全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范(試 行)第一章 總 則第一條 為加強計劃生育藥具(以下簡稱藥具)質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術(shù)服務管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法(試行)》，制定本規(guī)范。第二條 本辦法所稱藥具是指，用于免費發(fā)放的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術(shù)服務機構(gòu)及其人員應遵守本規(guī)范。第三條 國家人口和計劃生育委員會(以下簡稱人口計生委)負責藥具質(zhì)量的監(jiān)督工作；國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具中心)負責全國的藥具質(zhì)量管理工作；第四條 國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心(以下簡稱藥具監(jiān)測中心)負責全國藥具質(zhì)量檢測工作，負責指導全國藥具管理機構(gòu)做好藥具質(zhì)量抽查工作；參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評工作，參與藥具質(zhì)量標準的制定和修訂 工作。第五條 計劃生育藥具供應站(以下簡稱供應站)負責本地區(qū)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監(jiān)督工作。第六條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務機構(gòu)，負責本級藥具質(zhì)量管理工作，還需對本轄區(qū)下級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)的藥具質(zhì)量管理工作進行指導、監(jiān)督和檢查。第七條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務機構(gòu)應建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的藥具質(zhì)量管理運行體系，實現(xiàn)藥具在計劃、采購、儲運和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理。第二章 機構(gòu)、人員與職責第八條 藥具中心、供應站、省級藥具管理機構(gòu)應設置質(zhì)量管理部門，并配備醫(yī)學、藥學和相關(guān)學歷的質(zhì)量管理人員和與采購規(guī)模相適應的驗收員和養(yǎng)護保管員。地市級計劃生育藥具管理機構(gòu)和縣級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務機構(gòu)，應配備與藥具周轉(zhuǎn)量和倉儲規(guī)模相適應的專兼職驗收員和養(yǎng)護保管員。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(居)的藥具發(fā)放人員承擔藥具質(zhì)量管理工作。第九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務機構(gòu)的主要負責人應對本單位采購、儲運和發(fā)放使用的計劃生育藥具質(zhì)量負領(lǐng)導責任。第十條 藥具中心、供應站、省級、地級單位藥具管理機構(gòu)中，質(zhì)量管理負責人應熟悉國家有關(guān)計劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應的計劃生育藥具知識，有處理 藥具在采購、儲存、運輸、發(fā)放過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；質(zhì)量管理人員及驗收人員應具有醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷及基本知識、技術(shù)；養(yǎng)護保管員應具有高中以上文化程度及常規(guī)知識、技術(shù)。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(居)藥具發(fā)放人員，應掌握藥具的基本知識和藥具質(zhì)量管理工作的要求。以上人員需經(jīng)過有關(guān)培訓并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機構(gòu)逐級分別進行。培訓計劃和培訓結(jié)果應建立檔案。第十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)，每年應組織直接接觸計劃生育藥具的人員進行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應調(diào)離直接接觸藥具的工作崗位。第十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)應依照本辦法，結(jié)合實際工作制定質(zhì)量管理制度、對執(zhí)行情況定期進行內(nèi)部評審，確保計劃生育藥具質(zhì)量管理體系運行和本規(guī)范實施的有效性。第三章 設施與設備第十三條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)應有與其藥具周轉(zhuǎn)量規(guī)模相適應的倉庫、辦公用房和輔助用房：(一)庫區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應分開一定距離或有隔離措施；(二)裝卸作業(yè)場所應有頂棚，并保持潔凈；(三)庫區(qū)無積水和雜草，庫內(nèi)墻壁、地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設施；(四)有與規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護工具；第十四條 倉庫應具有以下設施和設備：(一)能減輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設備；(二)保持藥具與地面之間有一定距離的設備；(三)避光、通風和排水的設備；(四)監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；(五)防火、防盜、防塵、防潮、防鼠等設備；(六)符合安全用電要求的照明設備；(七)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。第十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。第四章 采購質(zhì)量管理第十六條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》(以下簡稱《目錄》)采購藥具產(chǎn)品。第十七條 簽訂采購合同應明確以下質(zhì)量條款：(一)產(chǎn)品質(zhì)量要符合規(guī)定的標準和采購部門附加的有關(guān)質(zhì)量要求；(二)產(chǎn)品出廠時，應附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告；(三)產(chǎn)品包裝要符合貨物運輸及有關(guān)業(yè)務行政主管部門規(guī)定的相關(guān)要求；(四)生產(chǎn)企業(yè)應提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，在產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生替換時，生產(chǎn)企業(yè)應及時提供產(chǎn)品質(zhì)量標準的最新有效版本；(五)生產(chǎn)企業(yè)應及時提供變更的有關(guān)行政主管部門批準的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件的復印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；(六)結(jié)合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定。(七)供應站在產(chǎn)品出廠后進行質(zhì)量監(jiān)測。第五章儲運質(zhì)量管理第十八條 各級藥具管理或服務機構(gòu)應做好藥具儲運過程中的質(zhì)量管理。(一)藥具入庫時，要進行入庫質(zhì)量驗收，驗收合格后進入合格品庫(區(qū))，留待調(diào)運、發(fā)放；對質(zhì)量驗收不合格藥具，應及時通知質(zhì)量管理人員確認后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；(二)做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護、保管和定期在庫檢查；(三)藥具出庫時，要進行出庫復核和質(zhì)量檢查。第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務機構(gòu)進 行藥具質(zhì)量檢驗的內(nèi)容：(一)以檢查包裝和外觀性狀為主進行逐批驗收；(二)驗收或養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗時，應送藥具監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機構(gòu)進行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結(jié)果出來后再做進一步?jīng)Q定。第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則》。第六章發(fā)放質(zhì)量管理第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)在藥具發(fā)放、使用過程中，應對藥具進行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)應建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務制度。(一)對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導其正確使用；(二)嚴格對發(fā)放使用過程中的藥具進行質(zhì)量管理；(三)收集育齡人群對計劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見。第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務機構(gòu)要通過質(zhì)量管理體系，把收集到的藥具質(zhì)量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應／事件進行監(jiān)測管理；每年要對采購藥具的質(zhì)量情況進行綜合評估。第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細則》。第七章 附 則第二十五條 本規(guī)范由國家人口計生委藥具發(fā)展中心、國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負責解釋。第二十六條 本規(guī)范自200 7年1月1日起施行。