【正文】 9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。（倉庫）庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；（2）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；（5）處方藥銷售管理；（6）藥品拆零管理；（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（8）記錄和憑證管理；（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（19）藥品追溯的規(guī)定；（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。，包括：（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：（1）藥品購進(jìn)記錄；（2）購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；（4）藥品出庫復(fù)核記錄；（5）藥品配送記錄；（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購進(jìn)退出記錄；（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）門店檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格藥品報(bào)損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。