【正文】 片),可通過(guò)抽驗(yàn)者的眼看、手摸、鼻聞、口嘗以及水試火試等簡(jiǎn)單易行的識(shí)別方法來(lái)判別真?zhèn)蝺?yōu) 劣, 抽驗(yàn)針對(duì)性強(qiáng)、抽檢不合格率一般較高；但另一方面,中藥材(飲片)的不合格率居高不下,令人擔(dān)憂, 因其質(zhì)量的好壞不僅直接影響到臨床治療,且作為處方藥原料用于制劑,又將影響到中藥制劑的質(zhì)量狀況。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況截止2015年11月2日，全市共上報(bào)ADR報(bào)告1433份，全市每百萬(wàn)人口平均藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告589份，新的嚴(yán)重的568份，%，嚴(yán)重的報(bào)告12份，%。上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告402份，全市每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告165份。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》266份。（三）藥械質(zhì)量安全檢查情況藥品生產(chǎn)企業(yè)情況。云南廣福藥業(yè)有限公司已于2015年10月份通過(guò)新版GMP認(rèn)證，目前正在籌備恢復(fù)生產(chǎn)新。星昊藥業(yè)公司雙江大河灣中藥前處理車間于2013年通過(guò)新版GM認(rèn)證。永安氧氣廠，新廠已建成，并通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。從檢查情況看，總體情況良好，但仍存在一些問(wèn)題：一是GMP培訓(xùn)不到位，員工未按要求操作仍然存在；二是企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，管理不到位，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題不能即時(shí)進(jìn)行解決；三是批生產(chǎn)記錄流于形式，不能對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的情況進(jìn)行有效記錄，部分記錄為生產(chǎn)結(jié)束后補(bǔ)記。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況。全市614家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通過(guò)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，通過(guò)新版GSP后，企業(yè)軟件、硬件、人員素質(zhì)將大幅度得到提高，藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。在新版 GSP過(guò)程中，部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在以下行為，具體為：一是培訓(xùn)不到位，至未能按操作程序開(kāi)展工作；二是企業(yè) 負(fù)責(zé)人責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，不能對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量有效管理；三是對(duì)冷藏藥品不能按要求貯存與運(yùn)輸，特別在運(yùn)輸途中冷藏藥品貯存問(wèn)題更為嚴(yán)重；四是企業(yè)在驗(yàn)收過(guò)程中，不能嚴(yán)格按要求進(jìn)行驗(yàn)收，至部分產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題未能得以發(fā)現(xiàn)；五是對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不熟悉，有事后補(bǔ)記情況；六是對(duì)含麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑不能嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況。通過(guò)開(kāi)展藥品安全范縣的創(chuàng)建，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房得到了有效的管理，但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理仍然不夠規(guī)范，一是未嚴(yán)格按藥品分類管理的要求進(jìn)行分類擺放，特別是診所的藥品擺放混亂，過(guò)期失效問(wèn)題依然突出；二是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的問(wèn)題；三是在進(jìn)貨驗(yàn)收的問(wèn)題上，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍未重視，未按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄；四是特殊藥品管理不能嚴(yán)格按“五?！钡囊蠊芾恚晃迨切l(wèi)生狀況較差，未及時(shí)打掃。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況。多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位能按法律法規(guī)的要求組織經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械，但仍有部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在一些問(wèn)題。一是企業(yè)員工醫(yī)療器械相關(guān)常識(shí)及法律欠缺，在質(zhì)量判斷上有一定難度；二是企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，過(guò)期失效醫(yī)療器械仍然存在；三是部分企業(yè)仍存僥幸心里，從非法渠道購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，超范圍經(jīng)營(yíng)時(shí)有發(fā)生；三、藥械質(zhì)量安全存在的風(fēng)險(xiǎn)（一）過(guò)期失效藥械的風(fēng)險(xiǎn)。藥械過(guò)期失效后，對(duì)人體未能起到治療作用，相反會(huì)對(duì)機(jī)體造成損害，嚴(yán)重者會(huì)至人死亡。當(dāng)前群眾對(duì)藥品質(zhì)量、維權(quán)意識(shí)不強(qiáng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在不負(fù)責(zé)任或在利益驅(qū)使的情況下銷售使用過(guò)期藥械，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。（二）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)全年的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況來(lái)看，新的嚴(yán)重的568份，%，嚴(yán)重的報(bào)告12份，%，在以后病人使用過(guò)程中仍可能發(fā)生。（三）冷藏藥品在運(yùn)輸途中變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。藥品貯存過(guò)程中，溫度為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量問(wèn)題的因素之一，冷藏藥品在運(yùn)輸途中，未按規(guī)定條件運(yùn)輸藥品，藥品在運(yùn)輸途中可能存在變質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是生物制品、疫苗，變質(zhì)的生物制品、疫苗一但用在人體，可能至嚴(yán)重群體不良事件的發(fā)生。（四）非法渠道購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例明確規(guī)定未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品不得在市場(chǎng)上流通，未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品由于安全性、有效性得不到保證，非法使用后，存在安全風(fēng)險(xiǎn)。（五）違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者亂用藥品的風(fēng)險(xiǎn)。看廣告吃藥，已成很多消費(fèi)者用藥的習(xí)慣，藥械廣告夸大宣傳功效，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者在不知情的情況下使用不符合自己病情的藥械，至延誤治療時(shí)機(jī)或加重病情的危險(xiǎn)。（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GPP的風(fēng)險(xiǎn)。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疏忽都會(huì)導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，所以只有在每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GPP才能從根本上確保藥品質(zhì)量。企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GPP，生產(chǎn)的藥品存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。(七)含麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑流弊的風(fēng)險(xiǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定銷售麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑，會(huì)給不法分子有機(jī)可乘，借機(jī)大量收購(gòu)相關(guān)藥品，銷售境外提取毒品，存在流弊的風(fēng)險(xiǎn)。四、下一步擬采取措施與對(duì)策（一）進(jìn)一步開(kāi)展藥械安全形勢(shì)分析，掃盲點(diǎn)，找弱點(diǎn)，抓 重點(diǎn)。（二）加大藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常巡查檢查力度，對(duì)存在的問(wèn)題，一經(jīng)查出，嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的，依法移從公安機(jī)關(guān)。（三）積極開(kāi)展藥械專項(xiàng)行動(dòng)，通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、過(guò)期藥械、無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、未嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定銷售麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑的問(wèn)題。(四)政府應(yīng)高度重視藥品抽驗(yàn)工作，在原有的基礎(chǔ)上，加大抽驗(yàn)數(shù)量與抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并把抽驗(yàn)工作經(jīng)費(fèi)列入預(yù)算，切實(shí)保障藥品質(zhì)量。(五)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP的相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展飛行檢查，對(duì)運(yùn)輸途中未按要求運(yùn)輸冷藏藥品、未憑處方銷售含麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑、在職不在崗的行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。(六)加強(qiáng)廣告監(jiān)測(cè)，對(duì)違法宣傳的廣告依法移送工商，對(duì)夸大宣傳功效銷售藥械的行為進(jìn)行跟蹤檢查，一經(jīng)核實(shí)，按相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行查處。(七)加大宣傳力度，除利用電視、報(bào)刊進(jìn)行宣傳外，結(jié)合“掛包幫，轉(zhuǎn)走訪”活動(dòng)，在全市部分農(nóng)村開(kāi)展藥品基礎(chǔ)知識(shí)、用藥知識(shí)、識(shí)別假劣藥品知識(shí)的宣傳。通過(guò)宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)、合理用藥。(八)認(rèn)真開(kāi)展藥品電子監(jiān)管工作，督促企業(yè)核注核銷，對(duì)監(jiān)管平臺(tái)出現(xiàn)的預(yù)警信息高度重視，必要時(shí)，開(kāi)展飛行檢查。藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管科 2015年12月15日