不合格品處理制度-資料下載頁
2025-10-30 22:00本頁面
【正文】 產(chǎn)品的質(zhì)量管理，并處理售后產(chǎn)品的質(zhì)量問題。保管員負責進出產(chǎn)品的基本項目的驗收與日常產(chǎn)品的進出管理，養(yǎng)護。業(yè)務員負責聯(lián)系客戶并協(xié)助質(zhì)管員解決售后質(zhì)量問題。適用范圍：適用于本企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格品的管理。制度內(nèi)容：：不合格品是指醫(yī)療器械的包裝不合格、外觀質(zhì)量的不合格及內(nèi)在質(zhì)量不合格。、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中的不合格品。、保管養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)現(xiàn)并已報質(zhì)管科確認的外觀、包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品，包裝污染、破碎及超過有效期的產(chǎn)品。4..2不合格品的發(fā)現(xiàn)與上報，對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械進行核查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，質(zhì)量管理人員應立即填“商品停售通知單”流轉(zhuǎn)業(yè)務負責處停止銷售，根據(jù)銷售記錄先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發(fā)至各銷售單位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫。，質(zhì)管員應及時填“確認報告單”，交保管員入不合格品庫；對銷后退回品種驗收中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量不合格的，通知保管員對在庫同批次藥品和相鄰批次藥品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格品先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發(fā)至各購貨單位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫待處理。，應立即填“商品停售通知單”發(fā)至業(yè)務、倉庫停止銷售，再根據(jù)銷售記錄先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發(fā)至各購貨單位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫待處理。、復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應立即停止銷售。由養(yǎng)護員填“確認報告單”報質(zhì)管員確認后，應及時從合格品庫中分離出來，存放在紅色標志的不合格品庫，并辦理停售手續(xù)。，由業(yè)務部門根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系處理。，保管員應及時填寫“報損審批表”，分別報業(yè)務、質(zhì)管、財務、經(jīng)理簽署意見后報損。，經(jīng)質(zhì)管員組織監(jiān)督清點、封存后，填寫“銷毀審批表”報各有關(guān)部門審批。不合格品的銷毀，要征得質(zhì)管員的同意，按質(zhì)管員指定的日期、地點，在質(zhì)管、財務、業(yè)務等部門有關(guān)人員共同監(jiān)督下，按不同特性銷毀處理，監(jiān)毀人員應在記錄上簽字。，由質(zhì)量管理人員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人員應立即通知暫停銷售該批號的醫(yī)療器械，經(jīng)調(diào)查核實后，在征得當?shù)厮幈O(jiān)部門同意后發(fā)文回收，并按其要求進行處理。，應報告質(zhì)管員處理。屬內(nèi)在質(zhì)量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘz驗機構(gòu)檢驗。在質(zhì)量狀況未明確前，應暫停該品種的使用和銷售。，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。
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