【正文】 要求協(xié)調(diào)一致？ 3)策劃的結果是否根據(jù)組織的過程實際，)、b)、c)、d)中要求的適當內(nèi)容？ 4)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的結果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實際，具有可操作性？5)對特殊的產(chǎn)品、項目、合同，是否通過策劃形成了質量計劃？審核的客觀證據(jù) 1)規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃要求的文件；2)質量管理體系文件中關于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各種規(guī)定； 3)質量計劃類文件。(二)與顧客有關的過程涉及的標準要求主要條款：， 相關條款：，審核思路1)查與顧客有關過程的職責安排及分工，包括與產(chǎn)品有關的要求的確定、評審，與顧客有關的聯(lián)系接口等；2)查與顧客有關的質量目標，與經(jīng)營及合同管理有關的質量目標；3)與產(chǎn)品有關的要求的確定、評審有何要求？與顧客的溝通做了哪些安排？4)抽取主要產(chǎn)品，查有關產(chǎn)品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？ 5)查與產(chǎn)品有關的要求的評審：評審是否按要求實施？產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定？組織是否有能力滿足這些要求，包括技術條件、數(shù)量、交貨期等各種要求？組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？ 6)評審中發(fā)現(xiàn)問題時是否采取了后續(xù)措施？ 7)口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？ 8)是否有特殊情況下對產(chǎn)品信息的提前評審？9)產(chǎn)品要求變更時相關文件是否得到了修改？是否傳達到了相關人員？ 10)查與顧客的溝通：產(chǎn)品的信息如何與顧客溝通？顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通？顧客的意見、抱怨和投訴如何受理？a)是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴？ b)對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的？11)查對顧客有關的管理過程的質量檢查及其改進。3．審核的客觀1)相關的職責及分工的規(guī)定； 2)相關的質量目標； 3)與顧客有關的文件；4)抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產(chǎn)品有關的需求的記錄等產(chǎn)品承諾的文件；5)相關的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品標準、行業(yè)規(guī)范、國家法規(guī)等；6)組織確定的產(chǎn)品要求，如市場調(diào)研報告、產(chǎn)品研發(fā)申請或任務書等；7)對產(chǎn)品要求評審的證據(jù)，如合同評審記錄及支持性證據(jù)、項目立項批準文件； 8)口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應的評審證據(jù)，如記錄中或發(fā)貨單據(jù)中的情況說明及授權人簽字；9)產(chǎn)品要求變更時相關文件的修改情況，相關人員的掌握情況； 10)與顧客溝通的記錄；11)顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據(jù)；12)顧客有關的管理過程的質量檢查記錄及其改進措施證據(jù)。(三)設計和開發(fā)涉及的標準要求：，，， 相關條款：審核思路1)查設計與開發(fā)過程的職責安排； 2)查相關的質量目標；以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設計開發(fā)項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設計樣本，如大型、小型、改進型設計開發(fā)項目等，然后以所選定的樣本，按照設計開發(fā)流程逐步展開審核： 3)查設計開的策劃：對特定產(chǎn)品的設計和開發(fā)是否明確了階段？各階段必要的評審、驗證和確認活動是否已作安排？是否規(guī)定設計和開發(fā)活動的職責和權限？各不同職能間的接口是否已經(jīng)明確？組織接口是否已明確了職責？技術接口是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動的有效性是否達到？設計開發(fā)計劃是否在必要時進行了更新、修訂？ 4)查設計開發(fā)的輸入：)、b)、c)、d)的內(nèi)容？是否充分與適宜？輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清？輸入是否經(jīng)過了評審？ 5)查設計開發(fā)的輸出： b)、c)、d)的內(nèi)容？是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求？是否得到批準？6)查設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動：？是否符合標準關于這三項活動的要求？評審、驗證和確認活動發(fā)現(xiàn)了哪些問題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進行了跟蹤驗證？確認如果不能在產(chǎn)品交付或實施之前完成，是否合理？ 7)查設計和開發(fā)的更改：設計和開發(fā)的更改是否經(jīng)過了批準？設計開發(fā)的更改是否留下了記錄？設計開發(fā)的更改是否有必要進行評審、驗證、確認？如果有，情況怎樣？對更改的評審活動是否考慮了產(chǎn)品的其他組成部分和已交付的產(chǎn)品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進措施？ 3．審核的客觀證據(jù)1)與設計開發(fā)相關的職責規(guī)定，相關的質量目標； 2)設計開發(fā)項目的清單或臺帳；3)設計開發(fā)議案、計劃、進度表、任務書等；4)設計開發(fā)輸入的證據(jù)，如任務書、與產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求；5)設計開發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產(chǎn)品標準、樣機、軟件、程序等。6)設計開發(fā)評審、驗證、確認活動的記錄，后續(xù)措施的記錄；7)設計開發(fā)更改的批準證據(jù)和相關的記錄，對設計開發(fā)更改評審、驗證、確認的記錄，后續(xù)措施的證據(jù)。(四)采購涉及的標準要求主要條款：， 相關條款：審核思路(1)本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經(jīng)識別清楚？(2)對這些過程的職責如何規(guī)定？(3)是否確定了相關的質量目標？(4)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的質量要求是否明確？(5)查采購過程的相關文件規(guī)定：對供方和采購產(chǎn)品的控制類型和程度如何劃分？評價、選擇和重新評價的準則是否確定？對采購產(chǎn)品的驗證做了哪些安排，包括在供方現(xiàn)場的驗證？(6)查采購供方的控制：抽樣選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方？是否根據(jù)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產(chǎn)品的能力對供方進行了評價選擇？是否對供方的質量情況了跟蹤控制？是否進行了重新評價？對供方評價的結果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7)查采購過程的控制：針對具體的采購產(chǎn)品或過程，)、b)、c)的內(nèi)容？？采購文件在發(fā)出前是否得到了評審或批準？(8)查采購產(chǎn)品的驗證：所有的采購產(chǎn)品是否按要求實施了驗證？在供方現(xiàn)場的驗證是否按要求實施？驗證證據(jù)表明采購產(chǎn)品是否滿足了規(guī)定的采購要求？采購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處置和改進？采購產(chǎn)品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達到質量目標要求？如未達到，采購哪些對策？客觀證據(jù)(1)與采購有關的質量體系文件，、相關的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產(chǎn)品標準等；(2)相關的職責安排及質量目標；(3)供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳；(4)合格供方名單；(5)供評價和重新評價記錄及支持性證據(jù)(營業(yè)執(zhí)照、資質證書、許可證、調(diào)查表、檢驗報告、樣品試用報告、業(yè)績證明材料、過程程序、設備情況、人員能力等)；(6)評價結果及后續(xù)措施記錄；(7)采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等；(8)采購產(chǎn)品的驗證記錄，在供方現(xiàn)場的驗證記錄；(9)采購產(chǎn)品的質量情況記錄。(五)生產(chǎn)和服務提供過程涉及的標準要求主要條款：，， 相關條款：，，，，，審核思路主要在生產(chǎn)現(xiàn)場和服務現(xiàn)場進行審核，除了查閱相關的文件和以外要特別重視現(xiàn)場的觀察和詢問。1)了解基礎情況：主要的生產(chǎn)過程和服務提供過程有哪些？過程的結果產(chǎn)品是什么？產(chǎn)品的接收者(過程的顧客)是誰？過程的輸入有哪些？過程的活動(步驟、程序)有哪些？ 2)查對生產(chǎn)和服務提供過程策劃：進行了哪些策劃？產(chǎn)品的質量目標和要求是什么？過程的質量目標是什么？有哪些相關的文件？是如何規(guī)定的？有哪些必要的資源需要提供？3)按生產(chǎn)和服務提供過程的流程審核：生產(chǎn)和服務提供過程如何進行計劃安排的？生產(chǎn)和服務過程的現(xiàn)場實施是否按規(guī)定進行？設備是否按規(guī)定進行了日常維護保養(yǎng)？設備是否完好？是否使用適合的監(jiān)視和測量裝置對適宜的過程對數(shù)或產(chǎn)品特性進行了監(jiān)控？放行、交付活動是否按要求實施？交付后的活動(今后服務)的實施情況怎樣？ 4)查特殊過程的確認：在上述生產(chǎn)和服務提供過程中是否存需確認的過程？)、b)、c)、d)、e)的安排？對這些過程是否按安排的要求進行了確認？確認是否證實了過程能力？ 5)查標識和可追溯性：在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其產(chǎn)品實施過程中，是否能夠識別產(chǎn)品？識別產(chǎn)品方法是否適宜、可行？產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)是否清楚？有可追溯性要求時是否記錄并控制了產(chǎn)品的唯一性標識？ 6)查顧客財產(chǎn)：在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些顧客財產(chǎn)？對顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施？當顧客財產(chǎn)丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告？顧客財產(chǎn)是否因組織的原因發(fā)生了損壞？ 7)查產(chǎn)品的防護：在上述生產(chǎn)和服務提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些對產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分的防護？關于防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成了的制度或規(guī)定？是否實施？ 8)對生產(chǎn)和服務提供過程監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？審核的客觀證據(jù)1)生產(chǎn)和服務提供過程基本情況的文件，如生產(chǎn)和服務提供過程流程、過程職責規(guī)定等； 2)產(chǎn)品的質量目標和過程的質量目標； 3)有關生產(chǎn)和服務提供過程的各類文件； 4)生產(chǎn)和服務提供過程方案或計劃； 5)生產(chǎn)和服務提供過程的實施記錄； 6)對過程的監(jiān)視和控制記錄； 7)過程設備和監(jiān)測裝置的管理記錄；8)現(xiàn)場實施情況，包括生產(chǎn)和服務提供過程，監(jiān)視和測量過程，過程設備和監(jiān)測裝置的現(xiàn)場管理； 9)放行、交付活動的記錄和現(xiàn)場情況；10)交付后活動(售后服務)、實施的記錄和現(xiàn)場情況；11)特殊過程的確認記錄，包括過程準則、設備認可、人員鑒定、記錄要求等； 12)產(chǎn)品及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的樣式及現(xiàn)場標識的狀況；13)顧客財產(chǎn)的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發(fā)生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄；14)產(chǎn)品防護的管理制度，現(xiàn)場中防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護的現(xiàn)狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產(chǎn)品情況，貯存設施和條件等； 15)對生產(chǎn)和服務提供過程檢查的記錄；16)過程監(jiān)控和檢查活動提出的改進措施證據(jù)。(六)監(jiān)視和測量裝置涉及的標準要求 主要條款： 相關條款：審核思路1)確定了哪些監(jiān)視和測量裝置？為產(chǎn)品符合要求提供證實的裝置是否充分識別？ 2)抽樣選取各類裝置，查其監(jiān)測活動是否與監(jiān)測任務的要求相一致？ 3)查測量裝置的校準和檢定：抽查部分測量裝置是否有檢定、校準計劃？是否進行了實施？裝置是否在有效的校準、檢定周期內(nèi)？校準或檢定是否有國家或國標基準？是否有自?；顒?？是否有自校規(guī)程和標準？是否了自校記錄？ 4)查對裝置進行的調(diào)整，及調(diào)整中對裝置的保護； 5)是否能夠識別裝置的校準狀態(tài)？6)在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的？7)裝置不合格時，對以往測量結果進行了哪些評價？結論如何？ 8)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取了哪些措施？效果如何？9)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認？審核的客觀證據(jù)1)監(jiān)視和測量裝置的管理文件； 2)監(jiān)視和測量裝置臺帳，技術資料； 3)檢定、校準計劃；4)校準檢定機構的資質證明； 5)校準規(guī)程、校準記錄； 6)校準檢定證書、標識；7)現(xiàn)場對監(jiān)視和測量裝置的管理； 8)評審以往測量結果的記錄；9)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取措施的記錄； 10)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件確認的記錄。十、測量、分析和改進(一)顧客滿意涉及的標準要求 主要條款： 相關條款：，，審核思路1）查關于顧客滿意的質量目標；2）對顧客滿意安排了哪些監(jiān)視和測量活動（問卷、訪問、調(diào)查、座談會、中介組織的調(diào)查服務等）？職責如何規(guī)定？與顧客的溝通渠道是否暢通？3）顧客滿意監(jiān)視和測量的內(nèi)容是什么？是否合理、充分？ 4）顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監(jiān)視和測量范圍？ 5）顧客滿意度監(jiān)視和測量活動的實施： ―― 實施符合規(guī)定的要求嗎？ ―― 樣本策劃是否合理？ ―― 獲取的信息是否可靠？6）監(jiān)視和測量的結果是否進行了統(tǒng)計分析？是否采取了相應的的對策？ 7）監(jiān)視和測量的結果顯示是否實現(xiàn)了質量管理體系業(yè)績的目標？審核的客觀 1）質量目標；2)顧客滿意監(jiān)視和測量的過程規(guī)定；3）顧客滿意問卷或調(diào)查表，座談會記錄，中介組織的調(diào)查報告； 4）顧客反饋意見登記；5）監(jiān)視和測量結果的分析報告； 6）后續(xù)措施記錄。(二)內(nèi)部審核涉及標準要求 主要條款： 相關條款： 1）內(nèi)部審核是否建立了形成文件的程序？ 2）內(nèi)部審核的策劃：―― 審核方案是否已制訂并管理？ ―― 查審核組任命或授權；―― 對具體審核的安排，即審核計劃是否合理？ ―― 審核文件（檢查表）的準備是否充分？ 3）查審核的實施：首次會議的情況；現(xiàn)場審核是否按程序的要求和審核計劃實施？審核過程的控制情況如何？審核的覆蓋面和審核深度如何？審核發(fā)現(xiàn)判定是否準確？不合格報告是否符合要求？審核結論是否依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)？是否全面、準確、客觀、公正？審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結果？ 4）審核的后續(xù)活動：不合格是否采取了糾正措施？糾正措施是否已實施？實施結果是否進行了跟蹤驗證？結果怎樣？ 5）查內(nèi)審組、內(nèi)審員的選擇和管理。審核的客觀證據(jù) 1）內(nèi)部審核控制程序； 2）審核方案； 3）審核組任命書； 4）審核計劃； 5）審核檢查表； 6）審核檢查記錄；7）審核首、末次會議簽到或記錄； 8）不合格報告； 9）審核報告；10）糾正措施及驗證報告。(三)過程的監(jiān)視和測量涉及的標準要求 主要條款： 相關條款：，審核思路1）組織進行了哪些過程的監(jiān)視和測量活動？ 2）活動的