醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理辦法共5篇-資料下載頁
2025-10-26 18:28本頁面
【正文】 支撐條件發(fā)生變化或者消失的。十一、實施新技術(shù)及項目，必須按照操作規(guī)范進行，科內(nèi)應(yīng)做好“傳幫帶”工作，培養(yǎng)新人。半年后，科室應(yīng)當對開展新技術(shù)及項目的兩個效益進行小結(jié)，并將小結(jié)報告遞交醫(yī)政科；一年后，科室應(yīng)對該項目寫出經(jīng)驗總結(jié)報告，上報科教科進行推廣；達到院內(nèi)科技新項目的，應(yīng)進行成果鑒定的申報工作。第五篇：新技術(shù)和新項目準入制度新技術(shù)和新項目準入制度醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。；院委會負責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負責(zé)新技術(shù)的申報登記及對新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。 醫(yī)療新技術(shù)準入管理按照衛(wèi)計委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 新技術(shù)準入必備條件 擬開展的新技術(shù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目。 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員。 有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。 院委會審查通過。 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 新技術(shù)準入審批流程凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。 新技術(shù)審批申請材料開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。3．新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 新技術(shù)分級評估 新技術(shù)審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進行分級評估。 根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進性、實用性等分為四個等級：特級新技術(shù)、國家級新技術(shù)、省級新技術(shù)、院級新技術(shù)。 凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機構(gòu)的查新證明。 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行院委會、科主任及項目負責(zé)人三級管理體系。 醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。 新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會批準并報辦公室備案。 中期評估。新技術(shù)實施過程中，每年進行一次總體評價。 結(jié)題總結(jié)分管領(lǐng)導(dǎo)在新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)組織院委會針對新技術(shù)開展情況進行總結(jié)。 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。 暫停新技術(shù)臨床試用的情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當立即暫停新技術(shù)臨床試用，由分管領(lǐng)導(dǎo)組織專家進行調(diào)查，調(diào)查情況報院委會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。 可能引起嚴重不良后果的。 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。 按照國家衛(wèi)計委及省衛(wèi)計委相關(guān)文件要求，新技術(shù)臨床試用期結(jié)束，經(jīng)院委會評估通過后，在允許的情況下可進入常規(guī)技術(shù)管理范疇。，未經(jīng)準入管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
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