新技術和新項目準入制度-資料下載頁
2024-11-14 20:39本頁面
【正文】 應用方案（包括技術的操作規(guī)范、對可能出現的并發(fā)癥等不良反應的防范措施）；6)學科、人員及設施、設備條件；7)臨床應用效果評價的方法與指標。2．向倫理委員會提交倫理審核申請：1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務、科室和申請技術全稱）；2)醫(yī)療新技術新項目臨床使用申請書；3)知情同意書樣張。（二）論證1．醫(yī)務科組織醫(yī)療質量與安全管理委員會對新技術進行醫(yī)療安全論證1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的新技術內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數的1/3。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險處置預案，并回答評委提問。4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。5)會議進入討論和投票程序時，申請者應離場。同意票超過到會人數的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。2．醫(yī)院倫理委員會對新技術進行倫理學論證，1)主任委員應選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的申請內容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數不應少于總人數的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設計及其依據的科學性，保護受試者權益與安全的措施，并回答提問。4)兩位主審委員報告其對研究設計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應離場。同意票超過法定到會人數的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。（三）審批由醫(yī)務科長、分管院長和倫理委員會主任根據論證結果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術則按《上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法》規(guī)定向上級主管部門申報。在醫(yī)療技術未獲得審批同意前，不得擅自開展。三．追蹤管理和隨訪評價、新項目必須嚴格按照有關法律及技術要求規(guī)定進行，科室應對新技術新業(yè)務有明確的操作規(guī)程和質量安全保障措施。、有效性和合理應用情況的評估，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，嚴格按照我院《醫(yī)療技術風險預警制度》進行分級預警上報。，并采取相應措施，以避免醫(yī)療技術風險或將其降到最低限度。并將有關情況定期上報醫(yī)務部進行復核。對出現預警的醫(yī)療技術，根據規(guī)定組織專家論證。如發(fā)現風險和隱患，應及時以書面形式通知相關科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。、設備與設施，以及確保患者安全的方案。當技術力量、設備和設施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術的安全和質量時，應當中止該技術。按規(guī)定進行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。2012年2月修訂
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