新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度-資料下載頁(yè)
2025-11-05 20:39本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)用方案（包括技術(shù)的操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；6)學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件；7)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)的方法與指標(biāo)。2．向倫理委員會(huì)提交倫理審核申請(qǐng)：1)倫理審核申請(qǐng)書（包括申請(qǐng)人姓名、職稱、職務(wù)、科室和申請(qǐng)技術(shù)全稱）；2)醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目臨床使用申請(qǐng)書；3)知情同意書樣張。（二）論證1．醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全論證1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會(huì)議開(kāi)始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請(qǐng)文件，以保證有足夠的時(shí)間評(píng)閱。并提前聽(tīng)取有關(guān)意見(jiàn)和建議，充分分析將要審查的新技術(shù)內(nèi)容，對(duì)可能存在爭(zhēng)議的、特殊的申請(qǐng)，可在審查會(huì)議前決定是否需要特別邀請(qǐng)外部相關(guān)專家和其他人員到會(huì)。2)召開(kāi)評(píng)審會(huì)議時(shí)，由主任委員主持會(huì)議。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不得超過(guò)總參會(huì)人數(shù)的1/3。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請(qǐng)之列。3)申請(qǐng)者以口頭方式簡(jiǎn)述臨床前研究概況、臨床實(shí)施方案、保障患者安全措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，并回答評(píng)委提問(wèn)。4)兩位主審委員報(bào)告其審查意見(jiàn)后，其他委員參與討論。5)會(huì)議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請(qǐng)者應(yīng)離場(chǎng)。同意票超過(guò)到會(huì)人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。2．醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行倫理學(xué)論證，1)主任委員應(yīng)選擇兩位委員為主審委員，在審查會(huì)議開(kāi)始前至少三天，應(yīng)提交給主審委員需要審查的申請(qǐng)文件，以保證有足夠的時(shí)間評(píng)閱。并提前聽(tīng)取有關(guān)意見(jiàn)和建議，充分分析將要審查的申請(qǐng)內(nèi)容，對(duì)可能存在爭(zhēng)議的、特殊的申請(qǐng)，可在審查會(huì)議前決定是否需要特別邀請(qǐng)外部相關(guān)專家和其他人員到會(huì)。2)召開(kāi)倫理委員會(huì)委員會(huì)議時(shí)，由主任委員主持會(huì)議。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3，參與該項(xiàng)目的委員應(yīng)當(dāng)回避。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。參與該項(xiàng)目的專家也應(yīng)回避，不在邀請(qǐng)之列。3)申請(qǐng)者以口頭方式簡(jiǎn)述臨床前研究概況，臨床研究方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施，并回答提問(wèn)。4)兩位主審委員報(bào)告其對(duì)研究設(shè)計(jì)和知情同意書等的審查意見(jiàn)后，其他委員參與討論。5)會(huì)議進(jìn)入討論和投票程序時(shí)，申請(qǐng)者和列會(huì)專家應(yīng)離場(chǎng)。同意票超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（三）審批由醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)和倫理委員會(huì)主任根據(jù)論證結(jié)果簽署審批意見(jiàn)。若屬第二類醫(yī)療技術(shù)則按《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》規(guī)定向上級(jí)主管部門申報(bào)。在醫(yī)療技術(shù)未獲得審批同意前，不得擅自開(kāi)展。三．追蹤管理和隨訪評(píng)價(jià)、新項(xiàng)目必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律及技術(shù)要求規(guī)定進(jìn)行，科室應(yīng)對(duì)新技術(shù)新業(yè)務(wù)有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照我院《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度》進(jìn)行分級(jí)預(yù)警上報(bào)。，并采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取２⒂嘘P(guān)情況定期上報(bào)醫(yī)務(wù)部進(jìn)行復(fù)核。對(duì)出現(xiàn)預(yù)警的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)規(guī)定組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)及時(shí)以書面形式通知相關(guān)科室，并全程追蹤其整改和隨訪過(guò)程。、設(shè)備與設(shè)施，以及確?；颊甙踩姆桨浮．?dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止該技術(shù)。按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估后，符合規(guī)定的，方可重新開(kāi)展。2012年2月修訂
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