【正文】 合型大黃酸的提取時(shí),用很短的熱浸法煮沸3min,其含量可達(dá)最高值,幾乎接近原料生藥中的含量。與此相反,提取黃連中的小檗堿和黃連堿時(shí),要加入大量的水,進(jìn)行較長時(shí)間的提取,才能使有效成分溶出。所以應(yīng)當(dāng)選擇合適的提取時(shí)間。,～1h。（3）粉碎度對(duì)提取質(zhì)量的影響中草藥粉末的表面積越大即藥粉越細(xì),提取率越高。但粉碎過細(xì),吸附作用加強(qiáng),因而擴(kuò)散速度受到影響,而且黏液質(zhì)等多糖類用水提取時(shí),由于藥粉過細(xì)易產(chǎn)生更大的膠凍現(xiàn)象,會(huì)使大量細(xì)胞破裂,溶質(zhì)間更易形成糊狀,不僅影響有效成分的浸出,而且不易過濾。一般說來,用水提取時(shí),藥材粉碎度以通過粗篩的藥粉或切成薄片為宜。以乙醚、乙醇等有機(jī)溶劑提取時(shí),以采用通過20目篩的藥粉為宜。含淀粉較多的根、根莖類藥,宜粗不宜細(xì)。而含纖維較多的葉類、全草、花類、果仁等可略細(xì),以20目篩藥粉為宜,主要以不影響過濾等操作而且有較高的提取率為準(zhǔn)。湖南迪諾制藥有限公司簡介湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷一體的現(xiàn)代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個(gè)經(jīng)過GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學(xué)合成原料藥、口服液等十多個(gè)劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個(gè)省區(qū)建立了辦事機(jī)構(gòu)，具有良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進(jìn)入全國同品種的前三強(qiáng)，成功研發(fā)了國內(nèi)獨(dú)家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在湖南迪諾制藥有限公司，車間生產(chǎn)主任主要給我們講解了小容量注射液生產(chǎn)工藝流程圖，然后又帶領(lǐng)我們參觀了生產(chǎn)車間，講解了車間的基本布局，隨后又給我們做了一個(gè)迪諾制藥有限公司的專題宣講會(huì)。下面就有關(guān)情況做簡單介紹。小容量注射液生產(chǎn)工藝流程框圖：流程說明：一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗(yàn)合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應(yīng)定時(shí)檢查，制得后及時(shí)使用。二、純化水、注射用水原水處理（純化水的制備）原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見《中國藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應(yīng)符合規(guī)定外，～，%，熱原檢查應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)于制備后12h內(nèi)使用。三、人員操作人員應(yīng)身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行劃分，嚴(yán)格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應(yīng)洗手并且消毒。工作服應(yīng)定期清洗，更換。四、領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取處方原料，核對(duì)物料品名，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)相符，所領(lǐng)物料應(yīng)有檢驗(yàn)合格報(bào)告書。五、配料領(lǐng)取的原料核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證，按生產(chǎn)處方配料，裝入清潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。稱量時(shí)需由第二人復(fù)核。六、安瓿清洗將安瓿軒洗瓶機(jī)內(nèi)，依次用飲用水、純化水、注射用水進(jìn)行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應(yīng)區(qū)域，檢驗(yàn)合格后及時(shí)使用。七、配液按生產(chǎn)工藝進(jìn)行配液八、過濾將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質(zhì)。九、灌封濾液經(jīng)檢查合格后進(jìn)行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進(jìn)行滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時(shí)避免藥物的降解，以免影響藥效。）十一、檢漏滅菌后的安瓿立即進(jìn)行漏氣檢查。若安瓿未嚴(yán)密熔合，有毛細(xì)孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應(yīng)檢查剔除。十二、燈檢安瓿通過燈檢箱進(jìn)行燈檢，剔除不合格產(chǎn)品，若不合格產(chǎn)品比例達(dá)到規(guī)定限度，則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。十三、印字包裝在安瓿瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號(hào)或粘貼標(biāo)簽，內(nèi)容及格式需符合24號(hào)令及相關(guān)規(guī)定的要求。按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料。標(biāo)簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、箱號(hào)。說明書及印有批號(hào)的標(biāo)簽、紙盒、紙箱應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放。破損的說明書及印有批號(hào)的標(biāo)簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。在外包裝過程中，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確，待包裝品及包裝材料質(zhì)量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確，不合格的應(yīng)剔除。湖南康源制藥有限公司簡介湖南康源制藥有限公司位于風(fēng)景秀美、投資環(huán)境優(yōu)越的瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園，現(xiàn)有非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線三條、PP塑料瓶輸液生產(chǎn)線二條，其生產(chǎn)工藝、設(shè)施及產(chǎn)品質(zhì)量目前處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司在建單室雙管軟袋輸液生產(chǎn)線一條、雙室軟袋輸液生產(chǎn)線四條，竣工認(rèn)證后，軟袋輸液生產(chǎn)規(guī)模堪稱亞洲第一。在湖南康源制藥有限公司，有關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)我們參觀了該公司最先進(jìn)的生產(chǎn)線——非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線，隨后又參觀了該公司現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)的大型倉庫。下面就有關(guān)情況做簡單介紹。非PVC軟袋輸液生產(chǎn)技術(shù)簡介目前，國內(nèi)輸液包裝大部分仍是以玻璃瓶為主，只有少數(shù)大型制藥企業(yè)有能力生產(chǎn)非PVC 軟袋輸液，因此非PVC軟袋輸液生產(chǎn)技術(shù)將成為今后國家鼓勵(lì)發(fā)展和使用的高新技術(shù)產(chǎn)品之一。非PVC 軟袋輸液生產(chǎn)技術(shù)在發(fā)達(dá)國家臨床應(yīng)用已十余年，而在我國則是剛剛起步。與傳統(tǒng)玻璃瓶及塑料瓶輸液相比，非PVC 多層共擠膜輸液工藝設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)崿F(xiàn)全密閉，有效避免了二次污染。在使用過程中，非PVC 多層共擠膜包裝輸液能夠依靠自身的張力將藥液壓迫滴出，無需形成空氣回路，是一種全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品。而且該種產(chǎn)品具有重量輕、密閉強(qiáng)度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運(yùn)輸、節(jié)省空間等優(yōu)點(diǎn)。非PVC新型輸液包裝材質(zhì)機(jī)械強(qiáng)度高、表面光滑，而且能夠阻止水氣滲透，不含任何對(duì)人體有害的增塑劑、填充劑、潤滑劑，無熱源、無溶出物、無不溶性微粒，這些指標(biāo)均達(dá)到或超過了發(fā)達(dá)國家藥典的標(biāo)準(zhǔn)。湖南安邦制藥有限公司湖南安邦制藥有限公司創(chuàng)建于1994年，是集醫(yī)藥研究、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)，總部位于湖南省長沙市，生產(chǎn)廠區(qū)位于湖南瀏陽國際生物醫(yī)藥園區(qū)，占地面積46000平方米，建筑面積10000平方米。公司已于2002年通過國家GMP認(rèn)證，屬湖南省重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，陸續(xù)開發(fā)了國家專利藥物——宮環(huán)養(yǎng)血顆粒、銀黃清肺膠囊等眾多優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。目前產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括婦科類、呼吸科類、心血管類、神經(jīng)科類、傷科類、兒科類、西藥、抗生素產(chǎn)品以及保健食品等8大系列產(chǎn)品。安邦生產(chǎn)基地?fù)碛衅瑒?、膠囊、顆粒劑、抗生素及食品生產(chǎn)五條生產(chǎn)線。在湖南安邦制藥有限公司，我們?cè)谪?fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下參觀了中藥制劑提取車間，并觀看了固體顆粒制劑生產(chǎn)車間的監(jiān)控錄像。下面就有關(guān)情況做簡單介紹。固體制劑制備過程簡介在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進(jìn)行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進(jìn)行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。