【正文】 合型大黃酸的提取時,用很短的熱浸法煮沸3min,其含量可達最高值,幾乎接近原料生藥中的含量。與此相反,提取黃連中的小檗堿和黃連堿時,要加入大量的水,進行較長時間的提取,才能使有效成分溶出。所以應當選擇合適的提取時間。,～1h。（3）粉碎度對提取質量的影響中草藥粉末的表面積越大即藥粉越細,提取率越高。但粉碎過細,吸附作用加強,因而擴散速度受到影響,而且黏液質等多糖類用水提取時,由于藥粉過細易產生更大的膠凍現象,會使大量細胞破裂,溶質間更易形成糊狀,不僅影響有效成分的浸出,而且不易過濾。一般說來,用水提取時,藥材粉碎度以通過粗篩的藥粉或切成薄片為宜。以乙醚、乙醇等有機溶劑提取時,以采用通過20目篩的藥粉為宜。含淀粉較多的根、根莖類藥,宜粗不宜細。而含纖維較多的葉類、全草、花類、果仁等可略細,以20目篩藥粉為宜,主要以不影響過濾等操作而且有較高的提取率為準。湖南迪諾制藥有限公司簡介湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產銷一體的現代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產業(yè)基地。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經過GMP認證的現代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產品組合，在全國二十多個省區(qū)建立了辦事機構，具有良好的市場基礎和品牌知名度。其中高科技產品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進入全國同品種的前三強，成功研發(fā)了國內獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨立知識產權。在湖南迪諾制藥有限公司，車間生產主任主要給我們講解了小容量注射液生產工藝流程圖，然后又帶領我們參觀了生產車間，講解了車間的基本布局，隨后又給我們做了一個迪諾制藥有限公司的專題宣講會。下面就有關情況做簡單介紹。小容量注射液生產工藝流程框圖：流程說明：一、生產用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應定時檢查，制得后及時使用。二、純化水、注射用水原水處理（純化水的制備）原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規(guī)定外，～，%，熱原檢查應符合規(guī)定，應于制備后12h內使用。三、人員操作人員應身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產區(qū)域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應洗手并且消毒。工作服應定期清洗，更換。四、領料按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規(guī)格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。五、配料領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。六、安瓿清洗將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應區(qū)域，檢驗合格后及時使用。七、配液按生產工藝進行配液八、過濾將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質。九、灌封濾液經檢查合格后進行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除采用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）十一、檢漏滅菌后的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。十二、燈檢安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規(guī)定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。十三、印字包裝在安瓿瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號或粘貼標簽，內容及格式需符合24號令及相關規(guī)定的要求。按批包裝指令領取包裝材料。標簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產品批號、生產日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱應計數發(fā)放。破損的說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。在外包裝過程中，應檢查包裝數量是否正確，待包裝品及包裝材料質量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確，不合格的應剔除。湖南康源制藥有限公司簡介湖南康源制藥有限公司位于風景秀美、投資環(huán)境優(yōu)越的瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園，現有非PVC軟袋輸液生產線三條、PP塑料瓶輸液生產線二條，其生產工藝、設施及產品質量目前處于國內領先水平。公司在建單室雙管軟袋輸液生產線一條、雙室軟袋輸液生產線四條，竣工認證后，軟袋輸液生產規(guī)模堪稱亞洲第一。在湖南康源制藥有限公司，有關負責人帶領我們參觀了該公司最先進的生產線——非PVC軟袋輸液生產線，隨后又參觀了該公司現代化標準的大型倉庫。下面就有關情況做簡單介紹。非PVC軟袋輸液生產技術簡介目前，國內輸液包裝大部分仍是以玻璃瓶為主，只有少數大型制藥企業(yè)有能力生產非PVC 軟袋輸液，因此非PVC軟袋輸液生產技術將成為今后國家鼓勵發(fā)展和使用的高新技術產品之一。非PVC 軟袋輸液生產技術在發(fā)達國家臨床應用已十余年，而在我國則是剛剛起步。與傳統(tǒng)玻璃瓶及塑料瓶輸液相比，非PVC 多層共擠膜輸液工藝設計中的關鍵生產工序實現全密閉，有效避免了二次污染。在使用過程中，非PVC 多層共擠膜包裝輸液能夠依靠自身的張力將藥液壓迫滴出，無需形成空氣回路，是一種全新概念的全密閉靜脈輸液產品。而且該種產品具有重量輕、密閉強度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運輸、節(jié)省空間等優(yōu)點。非PVC新型輸液包裝材質機械強度高、表面光滑，而且能夠阻止水氣滲透，不含任何對人體有害的增塑劑、填充劑、潤滑劑，無熱源、無溶出物、無不溶性微粒，這些指標均達到或超過了發(fā)達國家藥典的標準。湖南安邦制藥有限公司湖南安邦制藥有限公司創(chuàng)建于1994年，是集醫(yī)藥研究、生產、銷售于一體的制藥企業(yè)，總部位于湖南省長沙市，生產廠區(qū)位于湖南瀏陽國際生物醫(yī)藥園區(qū)，占地面積46000平方米，建筑面積10000平方米。公司已于2002年通過國家GMP認證，屬湖南省重點高新技術企業(yè)，陸續(xù)開發(fā)了國家專利藥物——宮環(huán)養(yǎng)血顆粒、銀黃清肺膠囊等眾多優(yōu)勢產品。目前產品結構包括婦科類、呼吸科類、心血管類、神經科類、傷科類、兒科類、西藥、抗生素產品以及保健食品等8大系列產品。安邦生產基地擁有片劑、膠囊、顆粒劑、抗生素及食品生產五條生產線。在湖南安邦制藥有限公司，我們在負責人的帶領下參觀了中藥制劑提取車間，并觀看了固體顆粒制劑生產車間的監(jiān)控錄像。下面就有關情況做簡單介紹。固體制劑制備過程簡介在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。