【正文】 O14001環(huán)境管理體系和GB/T－28001職業(yè)健康安全管理體系的認(rèn)證。2008年3月獲得安徽省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“全省藥品生產(chǎn)管理、效益雙優(yōu)企業(yè)”稱號(hào)。公司擁有完善的污水處理系統(tǒng)，并實(shí)施在線監(jiān)測。公司先進(jìn)的ERp信息系統(tǒng)為現(xiàn)代化管理的實(shí)施提供支撐。㎡，總建筑面積28473㎡?？傎Y產(chǎn)11321萬元，凈資產(chǎn)6757萬元，%，其中固定資產(chǎn)凈值7138萬元。生產(chǎn)經(jīng)營范圍：凍干粉針劑、粉針劑、小容量注射劑、口服固體制劑（片劑、膠囊劑）。公司所有劑型通過GMp認(rèn)證。公司在職員工707人，其中在崗員工530人。目前在崗員工30歲以下占24%、3140歲占51%，4150歲占24%，50歲以上占1%，整體員工年齡結(jié)構(gòu)合理。（1）生產(chǎn)安全定期對機(jī)臺(tái)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù),使其正常安全運(yùn)行。嚴(yán)格按照機(jī)臺(tái)設(shè)備操作程序作業(yè)。嚴(yán)格遵照要求使用安全防護(hù)用品。在工作中不嬉戲打鬧。嚴(yán)禁酒后和過度疲勞狀態(tài)下操作機(jī)臺(tái)設(shè)備.（2）用電安全遵守電氣操作規(guī)程及公司規(guī)章制度。電線掉落地面時(shí),不得用手拾起、移動(dòng)，也不要靠近落地電線附近；使用符合安全要求的電氣保護(hù)裝置、開關(guān)；不得隨意私拉、搭接臨時(shí)電線，生產(chǎn)需要時(shí)請向機(jī)電部門申請；提高用電安全意識(shí)，對線路異常發(fā)熱、異常響動(dòng)、電火花等應(yīng)及時(shí)報(bào)告維修并切斷電源；發(fā)現(xiàn)短路跳閘時(shí)，要查明原因排除故障再合閘送電；發(fā)生觸電及電氣火災(zāi)時(shí),先切斷電源,再行救助。（3）觸電急救及電氣火災(zāi)撲滅方法:發(fā)生觸電時(shí),應(yīng)先切斷電源,切勿在未切斷電源的情況下用手救人及靠近觸電者。對昏迷休克人員,應(yīng)放在通風(fēng)平整的地方,清除口中異物,進(jìn)行人工呼吸(口對口法胸部擠壓法),并及時(shí)送往醫(yī)院治療。發(fā)生電氣火災(zāi)時(shí),及時(shí)切斷電源,再行滅火,若用水對未切斷電源的火場滅火時(shí),滅火人員應(yīng)穿好勞保絕緣的防護(hù)用品,以防地面積水導(dǎo)電引起事故.（4）人身安全工作時(shí)要遵守工業(yè)安全規(guī)則,照章作業(yè),避免事故的發(fā)生。晚上盡量不要單獨(dú)外出,外出要選擇寬敞明亮之道路,遇急事可找同伴一起去處理。外出后要注意周圍環(huán)境,不要到陰暗的地方去,防止意外事情發(fā)生。外出遇到危險(xiǎn)情況,要保持頭腦冷靜,沉著處理,避免人身受到傷害。外出不得參與嫖娼、賭博、吸毒等違法違紀(jì)活動(dòng)；遇有緊要情況要及時(shí)求救，發(fā)生危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)案。2011年6月28日7月31日，凍干粉針車間（新線），主要產(chǎn)品注射用克林霉素磷酸酯。2產(chǎn)品說明及原料：注射用克林霉素磷酸酯【外文名】Clindamycin phosphate for Injection【化學(xué)名稱】甲基6(1甲基反4丙基L2吡咯烷甲酰氨基)1硫代7(S)氯6,7,8三脫氧L蘇式aD半乳辛吡喃糖苷2磷酸酯。【性狀】白色或者類白色的輸送塊狀物或者粉末或者白色結(jié)晶性粉末【藥理作用】本品為克林霉素的半合成衍生物，作用機(jī)制為抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。本品抗菌譜與林可霉素相同，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、白喉?xiàng)U菌等革蘭氏陽性菌以及消化球菌、消化鏈球菌、脆弱類桿菌、梭桿菌屬、真桿菌、丙酸桿菌等厭氧菌有抗菌作用，腸球菌對本品耐藥?！緞┬汀績龈煞坩槨疽?guī)格】 【批量】（1）88000只（依投料量記）（2）86000只（依投料量記）（3）174000只（依投料量記）參數(shù)設(shè)定：清洗腔體3分鐘、噴淋3分鐘、混洗時(shí)間3分鐘、漂洗5分鐘、蒸汽滅菌溫度121℃、F0值1干燥時(shí)間20分鐘、冷卻溫度到70℃。7，滅盡、干燥、冷卻自動(dòng)運(yùn)行程序結(jié)束，將打印記錄簽字后附于崗位操作記錄中。8，在膠塞存放間開啟百級(jí)層流，用消毒液擦拭擱架，取出經(jīng)121℃，15分鐘濕熱滅菌后的出料斗和不銹鋼桶，進(jìn)行膠塞卸料操作，將膠塞放入桶中，并加蓋密封。六、灌裝、進(jìn)料1，操作前應(yīng)對操作現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場合格證，設(shè)備、閥門、管道均完好。2，在器具存放間的百級(jí)層流下，將濕熱滅菌后的陶瓷泵、硅膠管、分液器、灌注器等組裝好。3，將組裝好的陶瓷泵、硅膠管、分液器、灌注器安裝到灌裝機(jī)上，并與分液器與儲(chǔ)液灌出料口連接好。4，將膠塞振蕩器、膠塞料斗安裝在加塞機(jī)上。5。6，檢查凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)各顯示屏上的參數(shù)設(shè)置，確認(rèn)凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)完好。7，稀配操作人員關(guān)閉稀配罐回流閥，打開通往灌裝間的輸送閥門管道，將料液打入貯料罐中。8，灌裝操作人員打開真空閥和設(shè)備電源，檢查各設(shè)定參數(shù)，根據(jù)生產(chǎn)需要做相應(yīng)調(diào)整。9，打開真空和壓縮空氣，把膠塞加入膠塞振蕩器內(nèi)，開機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。10，質(zhì)檢員或班長使用減重法檢測裝量，合格后正式開機(jī)生產(chǎn)，規(guī)定灌裝速度不得超過390支/分鐘。11，灌裝過程中隨時(shí)觀察儲(chǔ)料罐中的料液量，低于限度時(shí)候通知配料人員向儲(chǔ)料罐內(nèi)補(bǔ)充料液。12，灌裝好料液、半加塞的管制瓶經(jīng)傳送帶送至自動(dòng)出料系統(tǒng)的進(jìn)料站中。13，待進(jìn)料站擺放滿后，進(jìn)出料此奧車自動(dòng)將管制瓶轉(zhuǎn)移到進(jìn)出料小車中，有進(jìn)出料小車送至凍干箱板層上。14，進(jìn)料結(jié)束后，通知凍干機(jī)操作人員進(jìn)行凍干操作。七、冷凍、干燥1，在開啟凍干機(jī)前應(yīng)向灌裝人員確認(rèn):進(jìn)料已結(jié)束，可以進(jìn)行凍干操作。2，打開控制柜電源，進(jìn)入凍干操作界面。3，點(diǎn)擊“AGV進(jìn)料確認(rèn)”。4，點(diǎn)擊“自動(dòng)”，輸入產(chǎn)品名稱、批號(hào)。5，進(jìn)入“配方管理”，按照產(chǎn)品工藝要求，選擇合適的參數(shù)。6，啟動(dòng)冷凍干燥程序，程序按設(shè)定的的參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行。7，冷凍干燥結(jié)束，退出程序。9，凍干結(jié)束后，對制品進(jìn)行真空壓縮。通過視窗鏡口觀察，帶膠塞已完全壓到位后升起板層。10，出料結(jié)束后將后箱化霜。八、出料1，將OS系統(tǒng)“清零”“警報(bào)消除”并且“初始化”；“初始化”結(jié)束后，關(guān)“OS半自動(dòng)”“初始化”。2，啟動(dòng)AGV小車自動(dòng)出料系統(tǒng)。3，選擇出料凍干機(jī)，確認(rèn)后選擇出料板層。4，點(diǎn)擊SYS全自動(dòng)系統(tǒng)，再點(diǎn)擊“自動(dòng)出料”進(jìn)入出料操作，出料從下而上逐層進(jìn)行。九、鋁蓋滅菌、干燥1，操作前應(yīng)對操作現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場合格證，設(shè)備、閥門、管道均完好。2，核對鋁蓋批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、顏色，應(yīng)與崗位生產(chǎn)通知單一致。3，在鋁蓋暫存間，將鋁蓋脫去紙盒包裝，聯(lián)同內(nèi)層塑料保護(hù)膜放至緩沖間，開啟紫外燈照射15分鐘。4，操作者安人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求，進(jìn)入鋁蓋清洗滅菌間，打開機(jī)器電源，檢查鋁蓋滅菌參數(shù)，應(yīng)符合要求。參數(shù)要求：設(shè)熱滅菌溫度121℃，F(xiàn)0值15，真空干燥時(shí)間15min，熱風(fēng)干燥時(shí)間25min，鼓風(fēng)冷卻溫度不大于65℃。5，檢查設(shè)備所使用的壓縮空氣和純蒸汽壓力，應(yīng)符合要求，壓縮空氣≥,純蒸汽壓力≥。6，從緩沖間內(nèi)取出經(jīng)紫外燈照射15分鐘的鋁蓋，啟動(dòng)機(jī)器加料按鈕，待內(nèi)外加料口對其后將鋁蓋加入機(jī)器腔體，并記錄數(shù)量。7，加料完畢后，關(guān)閉進(jìn)料門，啟動(dòng)自動(dòng)操作程序。8，自動(dòng)操作結(jié)束后根據(jù)操作界面提示按“是”并按“確認(rèn)”鍵進(jìn)行答應(yīng)操作過程并記錄，操作者簽名后附于崗位操作記錄中。9，根據(jù)操作界面提示按“卸料”進(jìn)行鋁蓋進(jìn)料操作：開啟鋁蓋存放間百級(jí)層流，將出料漏斗與設(shè)備后箱門連接好，啟動(dòng)卸料按鈕，將鋁蓋卸入經(jīng)75%酒精擦拭消毒后的不銹鋼桶中，加蓋密封，存放在百級(jí)層流下。十，扎蓋1，操作前應(yīng)對操作現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場合格證，設(shè)備、閥門、管道均完好。2，核對所扎蓋產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、所用鋁蓋顏色，應(yīng)與崗位生產(chǎn)通知單一致。3，開啟百級(jí)層流，打開軋蓋機(jī)電源，開空機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，如有異常，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整。4，確認(rèn)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，從鋁蓋存放間領(lǐng)取出鋁蓋，加入鋁蓋振蕩器內(nèi)，軋蓋機(jī)頻率應(yīng)為1018HZ。5，通知出料崗位人員向軋蓋機(jī)輸送待軋蓋的產(chǎn)品。6，試軋20支，檢查所軋蓋質(zhì)量，應(yīng)無裙邊，刀印等，并用三指法檢查軋蓋的緊密度，如有不符合要求，需調(diào)節(jié)鋁蓋振蕩器，校正軸心高低、刀盤位置，直到符合要求。7，確認(rèn)所軋鋁蓋符合要求后，正式開始軋蓋。十一、目檢1，操作前應(yīng)對操作現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場合格證，設(shè)備完好。2，打開目檢燈，檢查照度檢測標(biāo)識(shí)，應(yīng)在照度檢測合格期限內(nèi)使用目測燈。3，開動(dòng)進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤、軌道，將軋蓋完畢的產(chǎn)品送入目檢操作臺(tái)。4，應(yīng)對每只產(chǎn)品進(jìn)行目檢，跳出瓶內(nèi)有異物、裝量有差異、瓶身有裂紋、污漬、軋蓋外觀不完美等等的產(chǎn)品，分內(nèi)放置并計(jì)數(shù)。十二，貼簽1，操作前應(yīng)對操作現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確認(rèn)上班次的清場合格證，設(shè)備完好。2，班長核對所領(lǐng)用標(biāo)簽品名、規(guī)格、數(shù)量，應(yīng)與崗前生產(chǎn)通知單一致。3，車間質(zhì)檢員對班長領(lǐng)用的標(biāo)簽進(jìn)一步復(fù)核，確認(rèn)無誤后方可使用。4，開機(jī)人員根據(jù)生產(chǎn)品種的批號(hào)，有效期更換打印頭字粒，裝上標(biāo)簽、色帶及打印頭，由班組長進(jìn)行復(fù)核。5，打開貼簽機(jī)電源空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，對機(jī)器進(jìn)行預(yù)熱，時(shí)間不少于5分鐘。6，將目檢合格的產(chǎn)品經(jīng)傳送軌道送至貼簽機(jī)，試帖20支，合格后，正式開始貼簽。7，貼錢目檢人員開啟目檢機(jī)，對貼過標(biāo)簽的產(chǎn)品進(jìn)行目檢，挑出瓶簽皺褶、批號(hào)打印異位、批號(hào)打印不清楚、瓶簽印刷不好、瓶簽脫落、瓶簽歪斜超過3mm的。8，貼錢合格的產(chǎn)品放入中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盒中，計(jì)數(shù)，在逐層放入中轉(zhuǎn)箱中，使用膠帶封箱，貼上狀態(tài)卡，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期和序號(hào)等。9，統(tǒng)計(jì)本批產(chǎn)品數(shù)量，通過物流通道送至半成品庫存放。