【正文】 腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個省區(qū)建立了辦事機(jī)構(gòu)，具有良好的市場基礎(chǔ)和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進(jìn)入全國同品種的前三強(qiáng)，成功研發(fā)了國內(nèi)獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨立知識產(chǎn)權(quán)。在湖南迪諾制藥有限公司，車間生產(chǎn)主任主要給我們講解了小容量注射液生產(chǎn)工藝流程圖，然后又帶領(lǐng)我們參觀了生產(chǎn)車間，講解了車間的基本布局，隨后又給我們做了一個迪諾制藥有限公司的專題宣講會。下面就有關(guān)情況做簡單介紹。小容量注射液生產(chǎn)工藝流程框圖：流程說明：一、生產(chǎn)用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應(yīng)檢驗合格后使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水制得，清洗安瓿和配制使用，均應(yīng)定時檢查，制得后及時使用。二、純化水、注射用水原水處理（純化水的制備）原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液。注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質(zhì)量要求見《中國藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬按蒸餾水檢查應(yīng)符合規(guī)定外，～，%，熱原檢查應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)于制備后12h內(nèi)使用。三、人員操作人員應(yīng)身體健康，每年體檢一次，并建立健康檔案。操作作人員按生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行劃分，嚴(yán)格遵守工作服穿戴制度，并不得將工作服穿出該區(qū)域。不得將頭發(fā)、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手表，操作前后、接觸污物后均應(yīng)洗手并且消毒。工作服應(yīng)定期清洗，更換。四、領(lǐng)料按生產(chǎn)指令領(lǐng)取處方原料，核對物料品名，批號、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)相符，所領(lǐng)物料應(yīng)有檢驗合格報告書。五、配料領(lǐng)取的原料核對品名、批號、數(shù)量、合格證，按生產(chǎn)處方配料，裝入清潔容器轉(zhuǎn)入下一工序。稱量時需由第二人復(fù)核。六、安瓿清洗將安瓿軒洗瓶機(jī)內(nèi)，依次用飲用水、純化水、注射用水進(jìn)行清洗，清洗后干燥滅菌，置相應(yīng)區(qū)域，檢驗合格后及時使用。七、配液按生產(chǎn)工藝進(jìn)行配液八、過濾將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質(zhì)。九、灌封濾液經(jīng)檢查合格后進(jìn)行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除采用無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進(jìn)行滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）十一、檢漏滅菌后的安瓿立即進(jìn)行漏氣檢查。若安瓿未嚴(yán)密熔合，有毛細(xì)孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與污物污染或藥物泄漏，污損包裝，應(yīng)檢查剔除。十二、燈檢安瓿通過燈檢箱進(jìn)行燈檢，剔除不合格產(chǎn)品，若不合格產(chǎn)品比例達(dá)到規(guī)定限度，則本批產(chǎn)品直接判為不合格產(chǎn)品，作廢處理。十三、印字包裝在安瓿瓶上印刷藥品名、規(guī)格、批號或粘貼標(biāo)簽，內(nèi)容及格式需符合24號令及相關(guān)規(guī)定的要求。按批包裝指令領(lǐng)取包裝材料。標(biāo)簽、紙盒、紙箱按批包裝指令打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標(biāo)簽、紙盒、紙箱應(yīng)計數(shù)發(fā)放。破損的說明書及印有批號的標(biāo)簽、紙盒、紙箱由專人收回并銷毀。在外包裝過程中，應(yīng)檢查包裝數(shù)量是否正確，待包裝品及包裝材料質(zhì)量是否符合規(guī)定。噴印是否清晰、正確，不合格的應(yīng)剔除。湖南康源制藥有限公司簡介湖南康源制藥有限公司位于風(fēng)景秀美、投資環(huán)境優(yōu)越的瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園，現(xiàn)有非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線三條、PP塑料瓶輸液生產(chǎn)線二條，其生產(chǎn)工藝、設(shè)施及產(chǎn)品質(zhì)量目前處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司在建單室雙管軟袋輸液生產(chǎn)線一條、雙室軟袋輸液生產(chǎn)線四條，竣工認(rèn)證后，軟袋輸液生產(chǎn)規(guī)?？胺Q亞洲第一。在湖南康源制藥有限公司，有關(guān)負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)我們參觀了該公司最先進(jìn)的生產(chǎn)線——非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線，隨后又參觀了該公司現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)的大型倉庫。下面就有關(guān)情況做簡單介紹。非PVC軟袋輸液生產(chǎn)技術(shù)簡介目前，國內(nèi)輸液包裝大部分仍是以玻璃瓶為主，只有少數(shù)大型制藥企業(yè)有能力生產(chǎn)非PVC 軟袋輸液，因此非PVC軟袋輸液生產(chǎn)技術(shù)將成為今后國家鼓勵發(fā)展和使用的高新技術(shù)產(chǎn)品之一。非PVC 軟袋輸液生產(chǎn)技術(shù)在發(fā)達(dá)國家臨床應(yīng)用已十余年，而在我國則是剛剛起步。與傳統(tǒng)玻璃瓶及塑料瓶輸液相比，非PVC 多層共擠膜輸液工藝設(shè)計中的關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)崿F(xiàn)全密閉，有效避免了二次污染。在使用過程中，非PVC 多層共擠膜包裝輸液能夠依靠自身的張力將藥液壓迫滴出，無需形成空氣回路，是一種全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品。而且該種產(chǎn)品具有重量輕、密閉強(qiáng)度高、不易破碎、不怕冷凍及便于運(yùn)輸、節(jié)省空間等優(yōu)點。非PVC新型輸液包裝材質(zhì)機(jī)械強(qiáng)度高、表面光滑，而且能夠阻止水氣滲透，不含任何對人體有害的增塑劑、填充劑、潤滑劑，無熱源、無溶出物、無不溶性微粒，這些指標(biāo)均達(dá)到或超過了發(fā)達(dá)國家藥典的標(biāo)準(zhǔn)。湖南安邦制藥有限公司湖南安邦制藥有限公司創(chuàng)建于1994年，是集醫(yī)藥研究、生產(chǎn)、銷售于一體的制藥企業(yè)，總部位于湖南省長沙市，生產(chǎn)廠區(qū)位于湖南瀏陽國際生物醫(yī)藥園區(qū)，占地面積46000平方米，建筑面積10000平方米。公司已于2002年通過國家GMP認(rèn)證，屬湖南省重點高新技術(shù)企業(yè)，陸續(xù)開發(fā)了國家專利藥物——宮環(huán)養(yǎng)血顆粒、銀黃清肺膠囊等眾多優(yōu)勢產(chǎn)品。目前產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括婦科類、呼吸科類、心血管類、神經(jīng)科類、傷科類、兒科類、西藥、抗生素產(chǎn)品以及保健食品等8大系列產(chǎn)品。安邦生產(chǎn)基地?fù)碛衅瑒?、膠囊、顆粒劑、抗生素及食品生產(chǎn)五條生產(chǎn)線。在湖南安邦制藥有限公司，我們在負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下參觀了中藥制劑提取車間，并觀看了固體顆粒制劑生產(chǎn)車間的監(jiān)控錄像。下面就有關(guān)情況做簡單介紹。固體制劑制備過程簡介在固體劑型的制備過程中，首先將藥物進(jìn)行粉碎與過篩后才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合后直接分裝，可獲得散劑；如將混合均勻的物料進(jìn)行造粒、干燥后分裝，即可得到顆粒劑；如將制備的顆粒壓縮成形，可制備成片劑；如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中，可制備成膠囊劑等。第五篇：制藥工程專業(yè)制藥工程（生物制藥）A 培養(yǎng)目標(biāo) 培養(yǎng)德、智、體全面發(fā)展的，具備藥學(xué)、生物制藥等方面的基本理論知識和基本實驗技能，能從事生物藥物研究開發(fā)、工藝設(shè)計、質(zhì)量控制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理等方面工作的高級科學(xué)技術(shù)專門人才。B 培養(yǎng)要求 本專業(yè)學(xué)生應(yīng)掌握生物化學(xué)、生化分離分析技術(shù)、生物技術(shù)及工業(yè)藥劑學(xué)等方面的基本理論知識和專業(yè)技能，受到生物制藥研究和生產(chǎn)技術(shù)的基本訓(xùn)練，畢業(yè)后能從事生物藥物的資源開發(fā)、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、技術(shù)管理、質(zhì)量控制等工作。C 培養(yǎng)對象 四年制本科D 主干學(xué)科 生物工程學(xué)、藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程學(xué)E 主要課程 生物化學(xué)、生物制藥工程學(xué)、生物技術(shù)基礎(chǔ)、酶工程與發(fā)酵工程、細(xì)胞生物學(xué)、生物制藥工藝學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化工原理、生物藥品分析、藥劑學(xué)。F 主要實踐性教學(xué)環(huán)節(jié) 改革傳統(tǒng)的教育思想、教育內(nèi)容和教學(xué)方法，貫徹理論聯(lián)系實際的原則，切實加強(qiáng)三基（基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能）、三嚴(yán)（嚴(yán)格要求、嚴(yán)肅態(tài)度和嚴(yán)密方法）的教育和訓(xùn)練；要提倡自學(xué)與討論，充分發(fā)揮學(xué)生學(xué)習(xí)的主動性和積極性，培養(yǎng)學(xué)生獨立地分析問題、解決問題和實際操作能力；加強(qiáng)計算機(jī)應(yīng)用知識和外語的實際能力的訓(xùn)練。G 主要專業(yè)實踐 教學(xué)實習(xí)3周，時間機(jī)動安排。畢業(yè)實習(xí)25周，在第八學(xué)期進(jìn)行。主要實踐環(huán)節(jié)在于生物藥物的實驗室制備及生產(chǎn)實踐及撰寫畢業(yè)論文。H 學(xué)生繼續(xù)深造方向 中藥學(xué)、藥學(xué)、藥物制劑、藥理學(xué)、生藥學(xué)。考研比例20%。L 學(xué)生就業(yè)情況 從事生物藥物及其制劑研究、開發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)改造、質(zhì)量檢驗以及藥物經(jīng)營管理的實踐和科學(xué)研究等工作。