藥用原輔包關聯性評審問題解答-資料下載頁
2024-11-04 04:46本頁面
【正文】 的原那么，如有更換組件，都要求重新提供相應的平安性和相容性等資料。因此，即便拿到核準編號的各組件，依然還是在一個包裝系統(tǒng)中才表達對相關藥品的保護作用，如果在其他包裝系統(tǒng)中單獨使用單一組件的核準編號，是不適宜的。,第三十六頁，共四十五頁。,2膠塞提取試驗(sh236。y224。n)要檢測哪些工程？,答:目前，國家總局藥品審評中心尚未出臺關于(guāny)膠塞與藥品的相容性指導原那么，根據已公布的相關信息和局部指導原那么，對膠塞的提取也應該按照膠塞的處方進行。例如膠塞的硫化方式，抗氧劑、活性劑、著色劑，以及其他一些軟化劑、小分子物質等。膠塞的抗氧劑：常用BHT等。膠塞的活性劑：常用為硬脂酸、氧化鋅等。膠塞的著色劑：常用為二氧化鈦等。對于覆膜膠塞，還需對覆膜的材質進行相應的提取試驗?？傊?，膠塞的處方相對復雜，要進行多方面的提取試驗。 (本期答題專家為天津市藥品檢驗所劉言專家觀點僅供參考),第三十七頁，共四十五頁。,2公告中“五、已批準的藥包材、藥用輔料(fǔ li224。o)，其批準證明文件在有效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品種使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。〞問題：1.有效期屆滿后，繼續(xù)在原藥品中使用，是否需要辦理相關手續(xù)，比方申請；2.“批準證明文件在2022年12月31日〔含當日〕前到期的藥包材、藥用輔料(fǔ li224。o)，有效期延續(xù)至2022年12月31日〞，有效期是自動延續(xù)還是需要寫延期申請？,答：根據相關文件，已批準的藥包材、藥用輔料在有效(yǒuxi224。o)期滿后，無需辦理延長手續(xù)。,第三十八頁，共四十五頁。,2一個包材企業(yè)關聯審評所取得的一個品種的受理號，是否適用于使用同一(t243。ngyī)品種的其他藥廠？,答:根據藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批程序(ch233。ngx249。)〔試行〕文件，已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，可提供該藥包材、藥用輔料?受理通知書?，無需重復提交相關資料。 按照國家總局發(fā)布的關聯審評相關政策，一個包材企業(yè)關聯審評取得一個品種受理號后，受理號是唯一的，其他企業(yè)可以查詢到該受理號，同品種藥品可以使用該受理號的包材?！脖酒诖痤}專家為中國藥科大學教授涂家生 專家觀點僅供參考〕,第三十九頁，共四十五頁。,22022 年12月31日后，之前已有注冊證的藥包材注冊證到期后，如果(rguǒ)仍使用原藥品包裝，是否需要按關聯審評程序進行申報？,答：按照總局關于(guāny)藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批相關事項的公告第五條規(guī)定，批準證明文件在 2022年 12月 31日 〔含當日〕前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至 2022年 12月 31日 。自 2022年 1月 1日 起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。 在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。 上述問題，藥品包裝應該進行再注冊申報。,第四十頁，共四十五頁。,藥包材輔料與藥品關聯審評審批程序試行，藥包材、輔料需要申報(shēnb224。o)時，材料是遞交到所在省局還是遞交到所使用的藥企？,答：根據相關規(guī)定，藥包材、藥用輔料應與藥物臨床試驗或生產申請(shēnqǐng)關聯申報，相關企業(yè)應填寫?藥包材申報表?或?藥用輔料申報表?，注明所關聯的藥品注冊申請(shēnqǐng)的申請(shēnqǐng)人、藥品名稱和受理號，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門如實提交申報資料。 上述問題中，如果藥包材、輔料進行市場銷售，那么需單獨遞交省局進行審報；如果藥包材、輔料是跟藥品綁定一起，材料那么應交給藥品生產企業(yè)進行關聯申報?！脖酒诖痤}專家為中國藥科大學教授涂家生 專家觀點僅供參考〕,第四十一頁，共四十五頁。,3“藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告〞發(fā)布日期是 8月 10日 ，但是在發(fā)布之前已經到期的注冊證是否有效(yǒuxi224。o)？有效(yǒuxi224。o)的條件是什么？,答：總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關(yǒuguān)事項的公告第五條規(guī)定，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在有效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。 批準證明文件在 2022年 12月 31日 〔含當日〕前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至 2022年 12月 31日 。自 2022年 1月 1日 起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。 在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。 根據上述公告，在發(fā)布之前已經到期的藥包材注冊證可以自動延期至2022年底。,第四十二頁，共四十五頁。,3?藥包材申報資料?中5“批檢驗報告：提供不少于三批連續(xù)(li225。nx249。)生產樣品的檢驗報告〞，是企業(yè)自檢還是必須由資質單位進行檢驗？是按標準全檢還是局部檢驗？,答：按照藥包材申報資料的相關規(guī)定，批檢驗報告要提供不少于三批連續(xù)生產樣品的檢驗報告。以前主管部門要求藥包材企業(yè)資質單位要全檢三批，而按照DMF備案制管理(guǎnlǐ)，藥包材企業(yè)可以自檢全檢三批。,第四十三頁，共四十五頁。,感謝您的聆聽(l237。nɡ tīnɡ),第四十四頁，共四十五頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,關于藥用原輔料、藥包材 關聯性評審的問題解答。已上市的藥品變更〔更換或增加備選〕藥包材，按照藥品注冊管理方法的要求，應遞交藥品的補充申請，而補充申請是否適用于發(fā)布的關聯審評公告范圍，待官方解讀。按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報〞的原那么，與制劑(zh236。j236。)產品進行關聯申報，即憑制劑(zh236。j236。)產品的受理號提交申報資料,第四十五頁，共四十五頁。
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