20xx年醫(yī)學(xué)專題—tj1528大鼠靜脈重復(fù)給藥90天毒性試驗(yàn)-胡金芳-資料下載頁(yè)
2025-10-22 22:02本頁(yè)面
【正文】 激檢查結(jié)果陰性； 高劑量組Ret%升高，RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT指標(biāo)降低，均可能與本品自身具有活血化瘀藥理作用有關(guān)。 高劑量組N%、M%指標(biāo)升高，WBC、L%指標(biāo)降低，脾臟重量或系數(shù)升高，肝、脾、淋巴結(jié)中見(jiàn)巨噬細(xì)胞吞噬(tūnsh236。)棕黃色物質(zhì)，可能與本品自身具有免疫調(diào)節(jié)藥理作用有關(guān)； 上述癥狀可能是藥物自身藥理作用所致；活血化瘀和免疫調(diào)節(jié)是膿毒癥治療的基本原則。結(jié)合多年臨床用藥的ADR報(bào)道情況，綜合考慮該藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)較低、可接受。 NOVEL為中劑量（9g生藥/kg），為臨床擬用劑量（0.71g生藥/kg）的12.7倍，本實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示TJ1528臨床大劑量長(zhǎng)期使用中應(yīng)監(jiān)控血液學(xué)指標(biāo)。,第十八頁(yè)，共二十一頁(yè)。,毒性研究結(jié)果(jiē guǒ)討論,大鼠及食蟹猴長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，兩種屬均出現(xiàn)尿液顏色加深；血液學(xué)中紅細(xì)胞系輕微減少，白細(xì)胞總數(shù)不變的情況下其比例分類出現(xiàn)N、L比例倒置的情況；組織(zǔzhī)病理學(xué)及臟器重量檢查也表現(xiàn)出相近的毒性反應(yīng)，主要影響動(dòng)物肝臟及脾臟；故認(rèn)為TJ1528在大鼠及食蟹猴長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中未出現(xiàn)相悖的毒性反應(yīng)。,第十九頁(yè)，共二十一頁(yè)。,敬請(qǐng)各位專家(zhuānjiā)指導(dǎo) 謝謝！,第二十頁(yè)，共二十一頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),TJ1528大鼠靜脈注射重復(fù)給藥3個(gè)月毒性試驗(yàn)研究。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。安全藥理試驗(yàn)，合并于非嚙齒動(dòng)物重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中。大鼠重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)試驗(yàn)方法。給藥途徑: 靜脈緩慢推注。16♂/16♀。大鼠重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果。給藥期結(jié)束及恢復(fù)期結(jié)束肝臟、脾臟腦系數(shù)變化表（g/g腦重）。結(jié)合多年臨床用藥的ADR報(bào)道情況(q237。ngku224。ng)，綜合考慮該藥物臨床風(fēng)險(xiǎn)較低、可接受。謝謝,第二十一頁(yè)，共二十一頁(yè)
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