20xx年醫(yī)學(xué)專題—cfda近期公布的藥品審評審批相關(guān)政策公告解讀-資料下載頁
2024-10-31 14:55本頁面
【正文】 限制；限制類目錄將定期更新 及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)和理性(lǐx236。ng)申報,第二十一頁，共二十六頁。,關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策(zh232。ngc232。)的公告規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)將技術(shù)審評不予通過的審評意見告知申請人 申請人持有異議的，可提出復(fù)審申請，由藥品審評中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計學(xué)家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見 本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號）等相關(guān)規(guī)定(guīd236。ng)，與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn),第二十二頁，共二十六頁。,化學(xué)藥品注冊(zh249。c232。)分類改革工作方案（征求意見稿）,境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥： 含有新的結(jié)構(gòu)明確的具有生理或藥理作用的分子或離子，且具有臨床價值(ji224。zh237。)的原料藥及其制劑 包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑 但不包括對已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的改變等 監(jiān)測期：5年,第二十三頁，共二十六頁。,化學(xué)藥品注冊分類(fēn l232。i)改革工作方案（征求意見稿）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥(xīn y224。o)： 含有對已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或者改變其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的原料藥及其制劑（監(jiān)測期：3年） 含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）和/或給藥途徑的制劑（監(jiān)測期：4年） 含有已知活性成份的新復(fù)方制劑（監(jiān)測期：4年） 含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑（監(jiān)測期：3年） 含有已知活性成份的新用法用量和新規(guī)格的制劑（監(jiān)測期：3年）,第二十四頁，共二十六頁。,化學(xué)藥品注冊分類改革(gǎig233。)工作方案（征求意見稿）,仿制境外上市、境內(nèi)未上市的藥品(y224。opǐn)： 具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料 仿制境內(nèi)上市的藥品 具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料 境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市 境外上市的原料或制劑申請?jiān)诰硟?nèi)上市,第二十五頁，共二十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),CFDA近期公布的藥品(y224。opǐn)審評審批相關(guān)政策公告解讀。中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評審批，但在藥品(y224。opǐn)批準(zhǔn)上市3年進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品(y224。opǐn)批準(zhǔn)文號。補(bǔ)充資料提交后，原則上不再要求申請人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。逾期未提交再評價結(jié)果或未通過再評價的，撤銷藥品(y224。opǐn)批準(zhǔn)文號。境外上市的藥品(y224。opǐn)申請?jiān)诰硟?nèi)上市,第二十六頁，共二十六頁。
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