20xx年醫(yī)學專題—cfda近期公布的藥品審評審批相關政策公告解讀-資料下載頁
2025-10-22 14:55本頁面
【正文】 限制；限制類目錄將定期更新 及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導企業(yè)有序研發(fā)和理性(lǐx236。ng)申報,第二十一頁，共二十六頁。,關于藥品注冊審評審批若干政策(zh232。ngc232。)的公告規(guī)范藥品注冊復審工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應將技術審評不予通過的審評意見告知申請人 申請人持有異議的，可提出復審申請，由藥品審評中心組織相關領域的臨床專家、藥理學家、毒理學家、統(tǒng)計學家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復審意見 本公告自發(fā)布之日起實施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號）等相關規(guī)定(guīd236。ng)，與本公告不一致的，以本公告為準,第二十二頁，共二十六頁。,化學藥品注冊(zh249。c232。)分類改革工作方案（征求意見稿）,境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥： 含有新的結構明確的具有生理或藥理作用的分子或離子，且具有臨床價值(ji224。zh237。)的原料藥及其制劑 包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體及其制劑 但不包括對已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），或其結晶水、結晶溶劑、晶型的改變等 監(jiān)測期：5年,第二十三頁，共二十六頁。,化學藥品注冊分類(fēn l232。i)改革工作方案（征求意見稿）,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥(xīn y224。o)： 含有對已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），或者改變其結晶水、結晶溶劑、晶型的原料藥及其制劑（監(jiān)測期：3年） 含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）和/或給藥途徑的制劑（監(jiān)測期：4年） 含有已知活性成份的新復方制劑（監(jiān)測期：4年） 含有已知活性成份的新適應癥的制劑（監(jiān)測期：3年） 含有已知活性成份的新用法用量和新規(guī)格的制劑（監(jiān)測期：3年）,第二十四頁，共二十六頁。,化學藥品注冊分類改革(gǎig233。)工作方案（征求意見稿）,仿制境外上市、境內(nèi)未上市的藥品(y224。opǐn)： 具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料 仿制境內(nèi)上市的藥品 具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料 境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市 境外上市的原料或制劑申請在境內(nèi)上市,第二十五頁，共二十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結,CFDA近期公布的藥品(y224。opǐn)審評審批相關政策公告解讀。中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進行審評審批，但在藥品(y224。opǐn)批準上市3年進行質(zhì)量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品(y224。opǐn)批準文號。補充資料提交后，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。逾期未提交再評價結果或未通過再評價的，撤銷藥品(y224。opǐn)批準文號。境外上市的藥品(y224。opǐn)申請在境內(nèi)上市,第二十六頁，共二十六頁。
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