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2024-10-28 15:33本頁面
【正文】 理措施，同時派出調(diào)查組趕赴企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；5月5日，向相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)函請求協(xié)查；5月9日，檢驗結(jié)果證實該藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，省局立即責(zé)成市局對該企業(yè)進行了全面查封，市局于當(dāng)日對此案進行立案調(diào)查。5月9日，國家局調(diào)查組到龍江后，省局迅速組成了由陳淑蘭副局長帶隊，藥品安全監(jiān)管處、省藥品稽查局、省藥檢所等單位組成的工作組，與國家局一起赴齊二藥開展調(diào)查。調(diào)查組迅速行動，24小時內(nèi)將產(chǎn)生問題的原因基本查明，造成該事件的系齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了標(biāo)示為江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗是假丙二醇，聯(lián)合調(diào)查組及時將假丙二醇的來源情況通報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局迅速協(xié)查，以防止假丙二醇再次流向市場對人體造成危害。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)我省提供的情況，迅速采取措施，使造成人體嚴(yán)重危害的假輔料——假丙二醇的源頭得到及時有效控制。目前，販賣假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江蘇省公安部門采取行政強制措施。8月3日，在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)第二人民醫(yī)院，飽受喪女之痛的郭女士蹲在地上，雙手捧著女兒劉思辰靜脈點滴剩余的半瓶“克林霉素”，欲哭無淚。這幅照片在網(wǎng)上傳播后，給人們很大震撼。從靜點“克林霉素”到死亡，小思辰一共走過了82個小時。醫(yī)生診斷小思辰死亡原因為“輸液反應(yīng)引發(fā)多臟器衰竭”。她所使用的藥品是安徽省華源生物藥業(yè)有限公司(下稱安徽華源)生產(chǎn)的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，批號為06062602，正是通報的發(fā)生不良反應(yīng)的“克林霉素”5個批號之一。與劉思辰一樣使用“欣弗”而死亡的還有兩人。7月19日，因肺心病急性發(fā)作，河北省滄州市一名70多歲的老人，使用安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，在使用過程中，發(fā)生過敏性反應(yīng)。最終因呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無效死亡。7月25日，因化膿性鼻竇炎，湖北省宜都市一名48歲的患者開始使用與衛(wèi)生部要求停用的批號相同的“欣弗”，8月2日死亡。截至8月5日下午4時，由于使用安徽華源產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，國家食品藥品監(jiān)督管理局共收到3例死亡病例報告，81例不良反應(yīng)報告，涉及9個批號。“欣弗”藥物不良反應(yīng)事件涉及范圍已由原來的5個省區(qū)擴大到10個省份“不懂藥的人制藥，人禍導(dǎo)致藥禍”是首要原因。齊齊哈爾第二藥廠事件就是典型事例，有毒原料從進廠、驗收、檢驗等各環(huán)節(jié)均能“過關(guān)”，化驗工作人員無人會圖譜分析操作。據(jù)齊二藥職工反映，藥廠在獲得GMP合法外衣后，業(yè)主為追求利益，讓60%老職工下崗，大量雇用臨時工，而大多數(shù)臨時工既無專業(yè)知識又未經(jīng)過培訓(xùn)。涉藥人員素質(zhì)如此之低，藥品完全沒有安全可言。其次，不顧質(zhì)量，降低成本，不惜偷工減料以假亂真，靠低價占有市場。不少藥企為了中標(biāo)降低成本，一瓶“欣弗”，醫(yī)院賣給患者38元，99%利潤被藥品流通環(huán)節(jié)占有，突破成本底線后無法保證質(zhì)量，藥害悲劇自然難以避免。再次，藥品缺乏有效監(jiān)管。抽檢是保證藥品安全的重要手段，但由于檢驗經(jīng)費不足、人員不夠，規(guī)定的抽檢指標(biāo)和數(shù)量難以完成，使假藥、劣藥不經(jīng)檢查而得以過關(guān)。此外，低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致醫(yī)藥市場惡性競爭。目前全國藥品生產(chǎn)企業(yè)6600多家，零售企業(yè)22萬多家，總數(shù)量是全世界的1/2，但市場份額卻僅占全世界4%。低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致藥業(yè)自主創(chuàng)新能力越來越弱。實施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。① 從質(zhì)量管理角度來說，實施GMP是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運作的質(zhì)量體系，一切行為按GMP法規(guī)辦事，最大限度地降低人為差錯，防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。② 從市場經(jīng)濟角度來看，目前競爭激烈的藥品市場需要法制。實施GMP，是制藥企業(yè)唯一的根本出路，是企業(yè)的生存線。藥品生產(chǎn)企業(yè)取得GMP認證之后,日常設(shè)備管理如何更好地貫徹GMP的要求,全力杜絕因設(shè)備故障而引起生產(chǎn)過程中的污染或交叉污染呢?筆者就此進行探討。1GMP對設(shè)備管理的要求制藥企業(yè)通過GMP認證后,因藥品生產(chǎn)的特殊要求,設(shè)備在使用過程中要避免由于使用不當(dāng)或缺乏應(yīng)有維護、保養(yǎng)措施而導(dǎo)致機械設(shè)備的早期磨損、過度磨損、事故損壞,以及各種使原機技術(shù)性能受到損害或縮短使用壽命等不合理使用現(xiàn)象,力爭設(shè)備在使用過程中實現(xiàn)零故障,盡可能減少計劃外停機和緊急維修,以全力杜絕因設(shè)備故障而產(chǎn)生污染、交叉污染,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。從設(shè)備的自然壽命周期來看,設(shè)備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設(shè)計制造者的水平、責(zé)任心影響及科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的制約,是設(shè)備在設(shè)計、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障,是設(shè)備前期管理所帶來的故障。新型設(shè)備出現(xiàn)先天性不足是可以理解的,改進設(shè)計制造、改進設(shè)備性能、實現(xiàn)終生無大修是其技術(shù)改進的目標(biāo)。使用性故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障,是設(shè)備后期管理所帶來的故障
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