基本藥物自查報(bào)告大全-資料下載頁(yè)
2025-10-16 17:13本頁(yè)面
【正文】 國(guó)家基本藥物目錄》及云南省增補(bǔ)目錄中，未充分考慮兒童患者、婦女患者及老年皮膚病患者等常見(jiàn)人群的用藥需要，適用的藥品品種、規(guī)格相對(duì)缺乏，達(dá)不到“小病不出村”的診療要求。目前還是有很多患者（主要是慢性病患者）不愿改變用藥習(xí)慣而使用基藥，也不愿使用中標(biāo)基藥的非名牌產(chǎn)品，也有的慢性病患者按照市級(jí)醫(yī)院醫(yī)生開(kāi)的處方到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥，但基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供，給患者帶來(lái)了不便，而2011 年版的國(guó)家基本藥物目錄實(shí)施進(jìn)度緩慢，尚不知何時(shí)才能在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中普遍實(shí)施。藥品供應(yīng)保障體系有待提高。在執(zhí)行全省集中采購(gòu)過(guò)程中，關(guān)于藥品采購(gòu)、配送和價(jià)格方面，出現(xiàn)了一些問(wèn)題。一是品種采購(gòu)不全，至今采購(gòu)目錄中仍有部分品種未能采購(gòu)到；二是供貨保障不力，部分配送企業(yè)不能直接配送至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，常常采用托運(yùn)方式配送，有部分用量小但臨床必需的基本藥物無(wú)法采購(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)因利潤(rùn)低而不予配送；三是配送不及時(shí)，衛(wèi)生室的藥品由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)集中采購(gòu)，然而最慢的配送到位時(shí)間達(dá)到了15天，村衛(wèi)生室經(jīng)常出現(xiàn)無(wú)藥可用，引起群眾抱怨。玉龍納西族自治縣黎明傈僳族鄉(xiāng)衛(wèi)生院二〇一三年九月二十日第五篇：基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告基本藥物生產(chǎn)工藝和處方自查報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局：我公司從2011年元月到2011年3月底對(duì)每個(gè)基本藥物品種逐一進(jìn)行了生產(chǎn)工藝和處方自查。我公司基本藥物各品種規(guī)格共計(jì)17個(gè)，（詳列藥物品種），其中在產(chǎn)的是藿香正氣水，復(fù)方丹參片為計(jì)劃生產(chǎn)品種。在產(chǎn)的基本藥物藿香正氣水的生產(chǎn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方進(jìn)行，原注冊(cè)生產(chǎn)工藝和處方至今未做變更。基本藥物生產(chǎn)過(guò)程中，也嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)照GMP的要求，從人員管理、廠房設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等方面進(jìn)行全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的小問(wèn)題及時(shí)自糾，未出現(xiàn)相應(yīng)大問(wèn)題。同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了回顧性驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果合格，證明原注冊(cè)工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的基本藥物。在生產(chǎn)工藝和處方未變更的情況下，對(duì)本企業(yè)使用的原輔料進(jìn)行清理，對(duì)供應(yīng)商（資質(zhì)證照、質(zhì)量保證、信譽(yù)、供應(yīng)能力等）進(jìn)行審計(jì)清理，對(duì)購(gòu)入原輔料檢驗(yàn)報(bào)告及審核放行報(bào)告進(jìn)行清理，對(duì)出入庫(kù)和生產(chǎn)投料的稱(chēng)量及監(jiān)控情況進(jìn)行清理，均為合格。所以我們的基本藥物生產(chǎn)設(shè)備未做改動(dòng)，原輔材料及直接接觸藥品的包裝材料供應(yīng)商也未做變動(dòng)。在基本藥物整個(gè)生產(chǎn)流程中，既保證嚴(yán)遵工藝規(guī)程，又猛抓質(zhì)量安全，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。加強(qiáng)藥源管理，創(chuàng)新售后管理，構(gòu)筑防御更廣闊的質(zhì)量保證城墻。我們堅(jiān)信藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢測(cè)出來(lái)的。嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)SOP，狠抓現(xiàn)場(chǎng)管理，貫徹規(guī)范生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)的理念。采用以點(diǎn)帶面的形式，對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、物料、設(shè)備、文件進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真地審查，并積極發(fā)表改進(jìn)意見(jiàn)和措施。與此同時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題，車(chē)間制定了一系列獎(jiǎng)罰制度，使員工切實(shí)關(guān)注質(zhì)量，進(jìn)一步消除質(zhì)量隱患。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)呼喚和倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的當(dāng)下，作為制藥企業(yè)，我們正以高度的社會(huì)責(zé)任感和無(wú)比的敬業(yè)精神，創(chuàng)建并執(zhí)行更完善的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，雖任重而道遠(yuǎn)，我們依然會(huì)為質(zhì)量“零缺陷”的目標(biāo)而努力。有限公司 2011年03月28日
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