【導(dǎo)讀】XXXX藥業(yè)股份有限公司。中藥材種植基地開發(fā)與建設(shè)項(xiàng)目?？尚行匝芯繄?bào)告編制、審核人員名單：。人員姓名執(zhí)業(yè)資格資質(zhì)證書編號(hào)簽章

　　

【正文】 降低和控制投資成本，加強(qiáng)工廠各方面管理，實(shí)行成本細(xì) 項(xiàng)控制 。 （ 3）發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，穩(wěn)步開發(fā)市場(chǎng)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 。 （ 4）開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線延伸，以獲得更大市場(chǎng)機(jī)會(huì)和發(fā)展空間。 （ 5）全方位考慮可能出現(xiàn)的各種風(fēng) 險(xiǎn)變化，有效規(guī)避和控制風(fēng)險(xiǎn)。 （ 6）項(xiàng)目投資的資金由 銀行貸款和 自有資金解決，必須確保建設(shè)資金按時(shí)到位，使項(xiàng)目早見效益。 １８ 第 2章 市場(chǎng)預(yù)測(cè) 產(chǎn)品市場(chǎng)供 需 預(yù)測(cè) 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)供 需 現(xiàn)狀 中藥行業(yè) 是中國(guó)國(guó)內(nèi)贏利能力較強(qiáng)的行業(yè)，產(chǎn)品利潤(rùn)率高。在整個(gè) 醫(yī)藥行業(yè) 內(nèi)部，中成藥工業(yè)的收益水平較高。中國(guó)中藥行業(yè)發(fā)展迅速 。 2021 年 111 月，中國(guó)中成藥制造行業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 1314億 元，比上年同期增長(zhǎng)了 %；累計(jì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入 1183 億 元，比上年同期增長(zhǎng)了 %；累計(jì)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額 億 元，比上年同期增長(zhǎng)了 %； 2021 年 110 月，醫(yī)藥制造業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值 億元，同比增長(zhǎng) %；實(shí)現(xiàn)工業(yè)銷售產(chǎn)值 億元，增長(zhǎng)達(dá)到 %。其中，中成藥為 %。 1)金剛藤系列藥品 金剛藤又名菝葜，為百合科植物菝葜 Smilax china L.，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為并經(jīng)現(xiàn)代藥理學(xué)證實(shí)，其根莖有抗錐蟲、利尿解毒、祛風(fēng)利濕、解毒散瘀之功效，并有較好的抗炎鎮(zhèn)痛及抗腫瘤的作用，開發(fā)前景廣闊。 XXXX 藥業(yè)股份有限公司 已開發(fā)上市的金剛藤糖漿、金剛藤膠囊為婦科處方用藥，進(jìn)入國(guó)家基本用藥目錄，為國(guó)家中藥保護(hù)品種，用于治療婦科附件炎、盆腔炎、附件炎性包塊及炎性不孕，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，安全無(wú)毒副作用。 金剛藤膠囊和糖漿以其質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉、效佳聞名全國(guó)，在婦科適應(yīng)癥臨床用藥中已成為首選品種，進(jìn)入了 全國(guó)各地的公費(fèi)和社保用藥藥物目錄。公司“ XXX”牌金剛藤藥品現(xiàn)有銷售額為 億元，占全國(guó)金剛藤藥品市場(chǎng)份額的 75%，是金剛藤制劑的第一品牌。 2)鞘蕊蘇膠囊 慢性支氣管炎急性發(fā)作，支氣管哮喘是呼吸系統(tǒng)的常見病和多發(fā)病，尤其在寒冷的冬季和北方發(fā)病率較高且病程長(zhǎng)，短則幾年，長(zhǎng)則 １９ 幾十年，并多反復(fù)發(fā)作，特別是老年人尤甚，加之環(huán)境污染，吸煙及物理化學(xué)因素刺激，發(fā)病率更高。 常用的止咳平喘藥如麻黃制劑，不良反應(yīng)較多，如血壓升高、失眠、頭痛及快速耐受現(xiàn)象；西藥如氨茶堿只可平喘而無(wú)止咳、祛痰作用，且可產(chǎn)生耐受現(xiàn)象。因 此，從祖國(guó)寶貴醫(yī)學(xué)遺產(chǎn)中挖掘一種高療效、安全、無(wú)耐受現(xiàn)象的止咳平喘藥有著重要意義。探索研制一種純天然有效、安全、使用方便、無(wú)副作用的止咳平喘的藥物一直為醫(yī)藥界研究的主要課題。 鞘蕊蘇膠囊是以鞘蕊蘇為原料，在鞘蕊蘇口服液的基礎(chǔ)上，以改進(jìn)制備工藝、增強(qiáng)治療效果、方便服用和攜帶、提高制劑的穩(wěn)定性為目的，以指紋圖譜質(zhì)量控制為關(guān)鍵技術(shù)，成功研發(fā)出的中藥新藥，用于痰熱癥，癥見喘咳氣急，痰稠色黃，煩悶口渴及慢性支氣管炎急性發(fā)作見于上述癥狀者。 3)腸福軟膠囊 腸福軟膠囊以牛至藥材為主要原料，用于急性腸炎、急性菌痢的治療。 急性腸炎、急性菌痢是常見多發(fā)的流行性傳染病，中醫(yī)認(rèn)為多因濕熱或暑濕內(nèi)蘊(yùn)大腸而致。該病一年四季皆可發(fā)生，大多見于夏秋季節(jié)即暑濕氣盛之際，腹瀉為其主要癥狀，患者深受其苦，嚴(yán)重影響正常生活和工作，如治療不及時(shí)，也可導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。我國(guó)地域廣闊，飲食習(xí)慣千差萬(wàn)別，加之我國(guó)經(jīng)緯跨度大，氣候多變，自然災(zāi)害常年難免，以至急性腸炎、急性菌痢的流行時(shí)有發(fā)生，特別是廣大農(nóng)村地區(qū)，發(fā)病人數(shù)多，尤以青少年、兒童和嬰幼兒多見 。 國(guó)內(nèi)外市場(chǎng) 供需 預(yù)測(cè) 金剛藤膠囊： 在我國(guó) 億育齡婦女中，附件炎、盆腔炎的發(fā)病率為 10%，即我國(guó)每年約 有 1040 萬(wàn)人患有盆腔炎、炎性包塊等病患，此病長(zhǎng)期發(fā)作，難以治愈，與女性生理特點(diǎn)和夫妻生活有關(guān)，需長(zhǎng)期用藥。隨著公司正在深入研發(fā)的金剛藤微丸劑、針劑的日漸成熟和最終上市，“ XXX”牌金剛藤系列制劑將凸顯更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，市場(chǎng)份額將進(jìn)一步擴(kuò)大。 ２０ 鞘蕊蘇口服液對(duì)治療慢性支氣管炎急性發(fā)作等，不僅療效高，而且安全，無(wú)耐受現(xiàn)象，經(jīng) 350 例屬痰熱癥慢性支氣管炎（喘息型）急性發(fā)作、支氣管哮喘、急性喘息型支氣管炎的療效觀察總有效率為%，治療后三天至七天內(nèi)對(duì)喘息、咳嗽、哮鳴音、咯痰四個(gè)主要癥狀有明顯改善或消失， 并對(duì)發(fā)熱病人有明顯的退熱作用， 91％的病人由異常轉(zhuǎn)為正常。能明顯增強(qiáng)病人的肺功能（ FEV1），增幅均在 10％以上。對(duì)痰熱喘咳者臨床中醫(yī)癥狀如痰色、痰質(zhì)、舌象、脈象、煩悶口渴等均有明顯改善，有效率為 90～ %。但鞘蕊蘇口服液味苦，為液體制劑，存在不便于貯藏與運(yùn)輸、難于服用、攜帶不便等弊病。本品為固體制劑，與原口服液劑型比較，除了能克服貯藏和運(yùn)輸、難于服用、攜帶不便等弊端外，其主要優(yōu)點(diǎn)在于提高鞘蕊蘇中有效成分的轉(zhuǎn)移率，因?yàn)榍嗜锾K的有效成分異佛司可林及其衍生物為強(qiáng)親脂性化合物，在水中的溶解度極有限，故制成 口服液必然使有效成分損失較大。本劑型的提取和精制采用 85％以上乙醇處理，能較好地溶出鞘蕊蘇中的親脂性較強(qiáng)的有效成分。同時(shí)對(duì)前胡和甘草中的弱親脂性成分和水溶性成分也有較好的溶出度。因此將原口服液制劑改變?yōu)槟z囊劑可增加有效成分的含量，從而提高藥物的療效。 該產(chǎn)品于 2021 年 4 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床研究批件，目前已完成全部臨床研究，正在申報(bào)新藥證書及生產(chǎn)批件，可望于 2021 年底投入批量生產(chǎn)，并以其顯著的競(jìng)爭(zhēng)力迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模銷售。 鞘蕊蘇膠囊對(duì)適應(yīng)癥治愈率高，市場(chǎng)前景十分看好 腸福軟膠囊： 據(jù) Guerrant 等報(bào)道，在美國(guó)由于痢疾、腸炎引起的腹瀉發(fā)病率平均為 次 /人年，說(shuō)明即使在發(fā)達(dá)國(guó)家中，腹瀉的發(fā)病率也不低。我國(guó)屬發(fā)展中國(guó)家，發(fā)病率應(yīng)在 次 /人年左右，現(xiàn)保守估算發(fā)病率為 次 /人年，腸福軟膠囊以一周為一個(gè)療程，每療程需用藥 21 粒。據(jù)此測(cè)算，僅國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求量即為 12 億 21 粒 =126 億粒（每例以一個(gè)療程計(jì)）。近年來(lái)，在世界范圍內(nèi)由腹瀉病引起的死亡率雖然有明顯下降，但發(fā)病率卻有上升趨勢(shì)，而且此疾病主要流行在發(fā)展中國(guó)家，因此，治療該病的藥物有長(zhǎng)期而巨大的未來(lái)市場(chǎng)需求。 藥理 試驗(yàn)研究表明，腸福軟膠囊具有療效高、療 ２１ 程短、服用量小、副作用小等特點(diǎn)，適合包括兒童、磺胺及抗菌素過(guò)敏者以及肝腎功能不全患者在內(nèi)的所有人群使用，是治療適應(yīng)癥的理想中藥新藥，其優(yōu)勢(shì)是：（ 1）劑型新穎，中藥制劑中軟膠囊制劑較少；（ 2）服用劑量小，日服三次，每次一顆，每顆含有效部位 30mg；（ 3）療效好，藥效學(xué)試驗(yàn)與香連片比較，其效果優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照者；（ 4）副作用小，毒理試驗(yàn)表明，本品的 LD50 為臨床用藥劑量的 300 倍以上，安全系數(shù)大；（ 5）藥材資源豐富，中藥牛至分布全國(guó)各省區(qū)，有充足的資源保證。因而腸福軟膠囊具有顯 著的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)外由于中草藥應(yīng)用十分有限，治療急性腸炎和急性菌痢的主要藥物為磺胺類和抗菌素類。隨著國(guó)際上中草藥熱的興起、升溫和中國(guó)加入 WTO，符合現(xiàn)代化要求進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的中藥，將越來(lái)越受到國(guó)外患者的歡迎，具有廣闊的市場(chǎng)前景。同時(shí)，在全球質(zhì)量保證體系下復(fù)方中成藥走上國(guó)際市場(chǎng)還困難重重，而以單味藥的有效部位提取而成的中成藥則可能首先被獲認(rèn)可。腸福軟膠囊系單味藥，符合中藥現(xiàn)代化要求，打入國(guó)際市場(chǎng)后，憑借其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，必將被國(guó)外患者普遍認(rèn)同和接受，形成較強(qiáng)的國(guó)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。公司自去年開始，成立了專門外銷機(jī)構(gòu) ，與美國(guó)、歐洲、澳洲和亞洲的一些國(guó)家進(jìn)行了廣泛接觸，建立了一定的聯(lián)系，并達(dá)成了一些合作意向，為腸福軟膠囊的對(duì)外銷售工作打下了良好基礎(chǔ)，具有出口的可能性。同時(shí)，由于腸福軟膠囊療效不低于西藥，又沒有西藥的局限性，使其替代或部分替代進(jìn)口西藥成為可能。根據(jù)預(yù)定的項(xiàng)目生產(chǎn)設(shè)計(jì)方案，腸福軟膠囊達(dá)產(chǎn)后年實(shí)際生產(chǎn)能力為 億顆。假設(shè)實(shí)現(xiàn)滿負(fù)荷生產(chǎn)，并全部形成銷售，則全國(guó)年服用腸福軟膠囊的患者人數(shù)應(yīng)為 億顆 /21 顆 /人 =524 萬(wàn)人，占患者總數(shù) 6 億人（ 12 億 次 /人年）的 %。由于腸福軟膠囊有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加之既有的銷售網(wǎng)絡(luò)完善健全，覆蓋全國(guó)，營(yíng)銷方案科學(xué)合理，營(yíng)銷隊(duì)伍開拓能力強(qiáng)，應(yīng)該而且完全可能爭(zhēng)取到 524 萬(wàn)人即 %的患者群體。 市場(chǎng)份額分析 項(xiàng)目承辦企業(yè) 生產(chǎn)的金剛藤膠囊系列產(chǎn)品為國(guó)家中藥保護(hù)品種， ２２ 年銷售額達(dá) 億元，占全國(guó)市場(chǎng)份額的 75%，具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和增長(zhǎng)潛力；鞘蕊蘇膠囊對(duì)適應(yīng)癥治愈率達(dá) %，市場(chǎng)前景十分看好。腸福軟膠囊屬中藥二類新藥，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)產(chǎn)品，療效好、療程短，有望打入國(guó)際市場(chǎng)。 價(jià)格現(xiàn)狀與預(yù)測(cè) 產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售價(jià)格 根據(jù)近期《 中藥市場(chǎng) 競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析》， 銷量屬暢銷、較 暢銷的價(jià) 格基本上在 1219 元左右，其價(jià)格曲線呈波形分布 。 營(yíng)銷策略 公司已建立了以全國(guó)所有大中城市為主戰(zhàn)場(chǎng)、輻射周邊農(nóng)村的產(chǎn)品營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。擁有一支素質(zhì)高、陣容強(qiáng)、業(yè)務(wù)精、敢打拼、富有團(tuán)隊(duì)精神的專業(yè)營(yíng)銷隊(duì)伍。產(chǎn)品營(yíng)銷機(jī)制靈活，制度健全，售后服務(wù)到位。本項(xiàng)目產(chǎn)品憑借其自身的性價(jià)優(yōu)勢(shì)，均具有明顯的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，在公司的營(yíng)銷策略和整體營(yíng)銷方案的支持下，必將有成功的市場(chǎng)運(yùn)作，創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 XXX 縣 有一支較好的中成藥和中藥材銷售隊(duì)伍。 XXX 藥業(yè)公司在全國(guó)各大、中城市設(shè)有銷售網(wǎng)點(diǎn) 250 多個(gè)，遍布全國(guó)各地 ，從業(yè)人員 900 余人。此外，全縣還有近 1000 人的中成藥和藥材銷售商，他們有的從其它藥廠買斷區(qū)域經(jīng)銷權(quán)，有的甚至承擔(dān)其它藥廠的全國(guó)總代理；還有的則直接從事中藥材的購(gòu)銷，有的越過(guò)國(guó)界到越南、緬甸、泰國(guó)和俄羅斯從事中藥材經(jīng)銷活動(dòng)。這批民間的營(yíng)銷人員為 XXX 縣中藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)流通開辟了廣闊渠道。 ２３ 第 3章 建設(shè)規(guī)模 與產(chǎn)品方案 建設(shè)規(guī)模 從規(guī)模經(jīng)濟(jì)性考慮，規(guī)模越大，經(jīng)濟(jì)性越好，競(jìng)爭(zhēng)力越強(qiáng) 。本項(xiàng)目擬建內(nèi)容和規(guī)模如下： 1)中藥生產(chǎn)線建設(shè) 新建年生產(chǎn)能力 550 萬(wàn)盒的軟膠囊生產(chǎn)線一條，通過(guò)國(guó)家 GMP認(rèn)證；對(duì)現(xiàn)有 GMP 膠囊生產(chǎn)線進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)改造，使生產(chǎn)能力達(dá)到年產(chǎn)膠囊 1650 萬(wàn)盒。 2)大型中藥 材收貯庫(kù)建設(shè) 為切實(shí)解決藥材收購(gòu)和貯存困難，確保藥材質(zhì)量，根據(jù)國(guó)際通行的原料藥儲(chǔ)存要求，新建一棟四層的總貯存面積達(dá)到 10000 平方米的現(xiàn)代化大型中藥材收貯庫(kù)。 3)省級(jí)中藥工程技術(shù)中心建設(shè) 以公司自有的科研力量和所擁有的強(qiáng)大的技術(shù)專家顧問隊(duì)伍為技術(shù)支撐，以該公司現(xiàn)有的科研機(jī)構(gòu)和場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施為基礎(chǔ)，加大硬件投入，組建中藥工程技術(shù)中心。該中心配備專職研究人員 30 人以上，其中高級(jí)職稱 10 人以上，并特聘 12 名全國(guó)中藥行業(yè)著 名專家為常年技術(shù)顧問。使該中心成為對(duì)中藥材進(jìn)行深入研究，不斷研發(fā)適應(yīng)市場(chǎng)需求的中藥新藥，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，為項(xiàng)目提供雄厚技術(shù)和產(chǎn)品支持的權(quán)威專業(yè)機(jī)構(gòu)。 中心組建后向省科技廳申請(qǐng)省級(jí)工程技術(shù)研究中心認(rèn)定。 4)藥材種植示范基地建設(shè) 建設(shè)中藥材試驗(yàn)示范種植基地 3000 畝 (其中金剛藤基地 1000 畝、鞘蕊蘇基地 1000 畝、牛至基地 1000 畝 ),加強(qiáng)公司現(xiàn)有基地 (金剛藤基地 7000 畝，鞘蕊蘇基地 4500 畝；牛至基地 3000 畝 )的規(guī)范化種植管理，輻射和帶動(dòng)全縣藥材種植面積 6 萬(wàn)畝。 ２４ 產(chǎn)品方案 中藥材基地建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行既定的 藥材生產(chǎn)技術(shù)方案，藥材生產(chǎn)嚴(yán)格按相關(guān)技術(shù)操作規(guī)程 (SOP)進(jìn)行。軟膠囊生產(chǎn)線的新建和膠囊生產(chǎn)線的擴(kuò)建，均應(yīng)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)國(guó)家藥品 GMP 認(rèn)證。中藥工程技術(shù)中心按省級(jí)工程技術(shù)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)行，積極申報(bào)省級(jí)工程技術(shù)中心認(rèn)定。中藥材收貯庫(kù)嚴(yán)格按國(guó)家《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）中對(duì)藥材倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的要求設(shè)計(jì)建造，納入 GMP 認(rèn)證范圍。 1)軟膠囊生產(chǎn)線 XXX 縣 雋水鎮(zhèn)：公司子公司湖北 XXX 福通藥衛(wèi)用品有限公司院內(nèi)。 2)膠囊生產(chǎn)線擴(kuò)產(chǎn)改造 XXX 縣 石南鎮(zhèn)：公司院內(nèi)。 3)中藥工程技術(shù)中心 XXX 縣 石南鎮(zhèn) ：公司院內(nèi)。 4)藥材種植基地建設(shè) 藥材種植區(qū)涉及全縣 11 個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn) 1 個(gè)國(guó)有林場(chǎng)。 ２５ 第 4章 場(chǎng) 址選擇 場(chǎng)址所在位置現(xiàn)狀 地點(diǎn)與地 理位置 XXX 縣 位于幕阜山北麓， 本項(xiàng)目廠址位于 XXX 縣 境內(nèi) 石南橋 ，地跨東經(jīng) 113 度 36 分至 114 度 4 分，北緯 29 度 2 分至 29 度 24 分?？h境東南與江西修水縣交界，南與湖南省平江縣接壤，西和西北與湖南省岳陽(yáng)市、臨湘縣毗連，北和東北與本省崇陽(yáng)縣相鄰?？h城往東南 公里至南嶺，與修水縣交界，往南 公里至界上，與平江縣交界，往西 公里至大界，與臨湘縣交界，往西南 25 公里至雁門界牌坊，與岳 陽(yáng)市交界，往北 6 公里至鐵柱港，與崇陽(yáng)縣交界。東西最長(zhǎng)約 45 公里，南北最寬約 公里，總面積 平方公里。 場(chǎng)址土地權(quán)屬類別及占地面積 場(chǎng)址位于 XXX 縣 石南鎮(zhèn)橋東 ， 用地面積 31976 平方米，于 2021年 3 月已取得土地使用證， 性質(zhì)為工業(yè)用地 ， 土地使用權(quán)人為 XXXX藥業(yè)股份有限公司 。 土地利用現(xiàn)狀 土地利用現(xiàn)狀為 工業(yè)用地 。 項(xiàng)目現(xiàn)有場(chǎng)地利用情況 該宗地目前已實(shí)現(xiàn) 五通一平 。 場(chǎng)址建設(shè)條件 地形、地貌、地震情況 XXX 縣 地貌為低山丘陵區(qū)。境南幕阜山脈綿亙約 150 公里，為鄂贛界山，平均海拔