【正文】 E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來源：考試大16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》C、《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 ２D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購(gòu)藥的行為參考答案： C19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： B30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E、地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品參考答案： A，B，C，E39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門E、市級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營(yíng)方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場(chǎng)B、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場(chǎng)D、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的行為 ４E、無證照經(jīng)營(yíng)的變相藥品市場(chǎng)參考答案： E42.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對(duì)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中檢查出來的單位或個(gè)人的回扣問題的處罰是A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D、對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E43.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可以A、依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請(qǐng)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請(qǐng)從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)D、依法申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D44.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須向取得A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購(gòu)藥品B、GB/T19000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購(gòu)藥品C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)采購(gòu)藥品E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購(gòu)藥品參考答案： D45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、各地參照國(guó)家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%參考答案： D46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是A、衛(wèi)生部B、公安部C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國(guó)家中醫(yī)藥管理局參考答案： C48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B５第五篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時(shí)間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購(gòu)銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)3年有效期（1）5年（6個(gè)月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）3年（3個(gè)月）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）所有不良反應(yīng)； 其他國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以