含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度精選5篇-資料下載頁
2024-10-24 21:57本頁面
【正文】 。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年八月十八日第五篇：含麻黃堿藥品復(fù)方制劑管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度目的：為進一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品流入非法渠道，特制定本制度。使用范圍：適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑進、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。內(nèi)容： 含特殊藥品復(fù)方制劑是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。 購進管理： 采購部指定專人負責(zé)該類藥品的采購工作。采購部會同質(zhì)管部審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽。并報質(zhì)量負責(zé)人審核，并建立質(zhì)量檔案； 嚴格從具有相應(yīng)生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍資質(zhì)的供貨單位購進。不得從任何非法渠道購進，嚴格執(zhí)行公司《藥品采購管理制度》、《首營企業(yè)和首營品種管理制度》、索取含有紅印章的合法資質(zhì)證照和開票資料；供應(yīng)商銷售人員《法人委托書》和身份證復(fù)印件、簽寫《質(zhì)量保證協(xié)議書》、《購銷合同》； 《購銷合同》應(yīng)注明交貨方式、交貨地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并經(jīng)雙方簽名蓋章確認； 購進進口含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件，《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述復(fù)印件上加蓋供貨單位紅印章； 購進含特殊藥品復(fù)方制劑禁止用現(xiàn)金進行交易，必須從公司銀行賬戶付款，并索取供貨單位的發(fā)票和藥品銷售出庫單、稅票與出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)相對應(yīng)，金額應(yīng)相符。 銷售管理： 銷售部是指專人負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售工作，銷售部會同質(zhì)管部審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，由質(zhì)量負責(zé)人審批，并建立客戶檔案； 嚴格執(zhí)行公司《藥品銷售管理制度》，只能將藥品銷售給具有法定資格的經(jīng)營單位和各級醫(yī)療機構(gòu)，不能銷售給除此之外的任何單位和個人，索取蓋有紅章的資質(zhì)證照和開票資料，銷售客戶采購人員《法人委托書》和身份證復(fù)印件，并簽訂《購銷合同》； 《購銷合同》應(yīng)注明交付方式、交貨地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并經(jīng)雙方蓋章確認； 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)開具銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、單價、金額等內(nèi)容。 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，禁止現(xiàn)金交易。貨款應(yīng)支付到公司賬號。銷售藥品按照規(guī)定開具銷售稅票（增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），并附有藥品的銷售出庫清單； 凡是銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑必須填寫“收貨回執(zhí)單”或在銷售出庫單上，由收貨單位收貨人簽字、蓋章，以便對銷售流向進行跟蹤； 做好銷售記錄，每月裝訂成冊，以備核查。 電子監(jiān)管 含特殊管理藥品，已實現(xiàn)電子監(jiān)管。未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的藥品。一律不得購進、驗貨入庫、銷售。對此類藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》； 對含特殊藥品復(fù)方制劑，按規(guī)定做好購銷數(shù)據(jù)采集、傳送工作、確保數(shù)據(jù)的準確性和及時性。 驗收管理 嚴格執(zhí)行公司《驗收管理制度》，認真核對實物與隨貨同行單是否相符、準確做好驗收工作、驗收記錄按月裝訂、以便查驗；，發(fā)現(xiàn)無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的。一律拒收，不得入庫，報質(zhì)管部處理。 儲存、出庫、運輸 嚴格執(zhí)行公司《藥品保管養(yǎng)護管理制度》對含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立專庫保管；確保儲存安全，防止發(fā)生流弊； 儲運部出庫發(fā)運此類藥品應(yīng)確保送達購貨單位《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址、醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，銷售客戶方經(jīng)查驗貨物無誤后，要求對方收貨員在隨貨單上或回執(zhí)單簽名、蓋章確認。確認后的隨貨同行單或“回執(zhí)單”，交質(zhì)管部備案，以便查實； 含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生丟失、被盜，應(yīng)立即報告公司負責(zé)人進行處理，必要時上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安部門。 監(jiān)督管理 質(zhì)管部負責(zé)對購、銷客戶資質(zhì)進行動態(tài)管理，對資質(zhì)材料過期，應(yīng)立即通知采購部和銷售部進行資料更新。 質(zhì)管部每月對銷售部門的銷售回執(zhí)單進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時處理。 質(zhì)管部對電子監(jiān)管上傳負責(zé)檢查、指導(dǎo)。 財務(wù)部規(guī)范結(jié)算制度、監(jiān)督資金流向，防止發(fā)生套購、騙購現(xiàn)象。歸口部門：質(zhì)管部、采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部。
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