【正文】 無法替代的少量進(jìn)口藥品，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)協(xié)調(diào)，按照國家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。（11）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。（12）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實(shí)情況進(jìn)行督查。 二級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，迅速處置出現(xiàn)的緊急情況，并向縣領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)緊急事項(xiàng)，答復(fù)縣應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)的緊急請示。有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，參與現(xiàn)場指揮決策。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動后48小時(shí)內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品、醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查。（6）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報(bào)省藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（7）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（8）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。（9）各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動，開展應(yīng)急處置工作。（10）縣領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實(shí)情況進(jìn)行督查。 三級響應(yīng)措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場，處置出現(xiàn)的緊急情況。及時(shí)向縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室報(bào)告處置工作進(jìn)展。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時(shí)匯總相關(guān)信息報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。（6）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（1）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，開展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。（4）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。信息發(fā)布縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項(xiàng)信息報(bào)告系統(tǒng)，承擔(dān)突發(fā)事件相關(guān)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生扣，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，經(jīng)縣領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，及時(shí)向社會發(fā)布藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息。響應(yīng)結(jié)束藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急救援工作結(jié)束?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)檢測評價(jià)確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)縣領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)宣布應(yīng)急結(jié)束?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總應(yīng)急處置工作情況后，向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)跟蹤處理情況，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。后期處理 縣政府各有關(guān)部門應(yīng)采取措施盡快消除事件影響，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)下達(dá)救助資金和物資，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會穩(wěn)定。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。、補(bǔ)助與補(bǔ)償縣政府要組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。應(yīng)急工作結(jié)束后，縣政府要組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評估，及時(shí)給予補(bǔ)償。應(yīng)急工作結(jié)束后，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總后報(bào)縣領(lǐng)導(dǎo)小組。保障措施 啟動應(yīng)急程序后，各鎮(zhèn)人民政府及相關(guān)部門要開通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢?？h衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定救治機(jī)構(gòu)?？h、鎮(zhèn)人民政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時(shí)有效供應(yīng)。、交通保障縣公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設(shè)、海事、民航等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作?？h財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)，保證及時(shí)足額到位，并對經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督。技術(shù)保障縣、鎮(zhèn)政府建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件專家委員會除參與應(yīng)急處置工作外，還應(yīng)不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）的各種因素進(jìn)行研究。有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的相關(guān)科學(xué)研究，提高分析、研判能力。各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開展專業(yè)技術(shù)研究，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善技術(shù)裝備，提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力。演習(xí)演練加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，定期開展有針對性的培訓(xùn)和演習(xí)演練，提高應(yīng)急處置能力?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實(shí)際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全省性突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的綜合演習(xí)演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演習(xí)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急演練。宣傳教育加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會的防范和報(bào)告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報(bào)道，避免引起社會恐慌。督導(dǎo)檢查縣領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對各鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)對工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。獎(jiǎng)懲藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制?？h政府對在藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。各鎮(zhèn)政府和有關(guān)部門要嚴(yán)格按照本預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)。對工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。附則名詞術(shù)語解釋（1）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）。（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。預(yù)案管理本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)縣政府批準(zhǔn)后實(shí)施?？h有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報(bào)縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室備案。預(yù)案實(shí)施時(shí)間 本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施第五篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 編制目的為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。 編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。 事件分級根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在 50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。 重大（Ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上縣州因同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。 較大（Ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。2（2）短期內(nèi)1個(gè)縣州內(nèi)2個(gè)以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。 一般（Ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。 適用范圍本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報(bào)，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé)縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣教育局、縣交通運(yùn)輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負(fù)責(zé)人為成員。職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗(yàn)所等股室（隊(duì)所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時(shí)抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部