【正文】 無法替代的少量進口藥品，由縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室與海關協調，按照國家有關規(guī)定給予通關。（11）各有關部門根據形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調動，開展應急處置工作。（12）縣領導小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實情況進行督查。 二級響應措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，迅速處置出現的緊急情況，并向縣領導小組匯報緊急事項，答復縣應急處置機構的緊急請示。有關人員趕赴現場，參與現場指揮決策。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施。責成并監(jiān)督該產品的生產、經營企業(yè)在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況。（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應情況，上報縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室?？h藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室收集各儲備企業(yè)有關防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發(fā)現哄抬藥品、醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產（配制）、經營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局負責組織依法對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查。（6）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預防控制中心或縣藥物濫用監(jiān)測小組組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報省藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室。（7）縣衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（8）縣食品藥品監(jiān)督管理局配合醫(yī)療機構，對已經服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。（9）各有關部門根據形勢需要，對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調動，開展應急處置工作。（10）縣領導小組派出督查組，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實情況進行督查。 三級響應措施（1）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關人員迅速趕赴現場，處置出現的緊急情況。及時向縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室報告處置工作進展。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室組織核實引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售、使用，逐級匯總該產品的生產和銷售情況。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。（4）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產（配制）、經營和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。（5）縣藥品（醫(yī)療器械）不良反應（不良事件）監(jiān)測小組、縣疾病預防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時匯總相關信息報縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室。（6）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（1）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室進入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現場，開展應急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。（3）縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應。（4）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（5）縣食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械生產（配制）、經營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊制假售假和無證經營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。信息發(fā)布縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項信息報告系統(tǒng)，承擔突發(fā)事件相關信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生扣，縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室應當嚴格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，經縣領導小組同意后，及時向社會發(fā)布藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息。響應結束藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關危險因素消除后，應急救援工作結束?？h藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室組織有關專家進行分析論證，經檢測評價確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議，報縣領導小組批準宣布應急結束?？h藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室匯總應急處置工作情況后，向有關部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結果。后期處理 縣政府各有關部門應采取措施盡快消除事件影響，按照有關規(guī)定及時下達救助資金和物資，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復正常秩序，保證社會穩(wěn)定。藥品和醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)或醫(yī)療機構違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。根據藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。、補助與補償縣政府要組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規(guī)定給予相應的補助和撫恤。應急工作結束后，縣政府要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫(yī)療資源等進行合理評估，及時給予補償。應急工作結束后，縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室匯總后報縣領導小組。保障措施 啟動應急程序后，各鎮(zhèn)人民政府及相關部門要開通應急通訊網絡，公布聯系人、聯系方式，確保信息通暢。縣衛(wèi)生部門負責組建應急醫(yī)療救治隊伍，指定救治機構?？h、鎮(zhèn)人民政府應保障藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應急處置所需的設施、設備和物資，藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫(yī)療器械實施調度、監(jiān)督，保證及時有效供應。、交通保障縣公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設、海事、民航等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。縣財政部門負責安排縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應急處置工作所需的經費，保證及時足額到位，并對經費使用情況實施監(jiān)督。技術保障縣、鎮(zhèn)政府建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息系統(tǒng)，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現相關部門之間信息共享。縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件專家委員會除參與應急處置工作外，還應不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）的各種因素進行研究。有計劃地組織開展應對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的相關科學研究，提高分析、研判能力。各相關專業(yè)技術機構要開展專業(yè)技術研究，加強人員培訓，完善技術裝備，提高技術水平和快速反應能力。演習演練加強應急處置隊伍建設，定期開展有針對性的培訓和演習演練，提高應急處置能力?？h藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室根據實際工作需要，結合應急預案，統(tǒng)一組織安排全省性突發(fā)公共事件應急處置的綜合演習演練，檢驗和強化應急準備，協調應急響應能力，并對演習結果進行總結和評估，進一步完善應急預案?？h藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室要根據本地區(qū)實際情況和工作需要，結合應急預案，統(tǒng)一組織藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應急演練。宣傳教育加強合理用藥宣傳，引導公眾正確認識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應急狀態(tài)下，要引導媒體正確報道，避免引起社會恐慌。督導檢查縣領導小組不定期派出督查組，對各鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應對工作進行督導、檢查。獎懲藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應急處置工作實行行政領導負責制和責任追究制?？h政府對在藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵。各鎮(zhèn)政府和有關部門要嚴格按照本預案要求認真履行職責。對工作不力，延誤應急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關人員責任。附則名詞術語解釋（1）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時段內，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（不良事件）。（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。（3）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。預案管理本預案由縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣有關部門制定，并根據形勢變化和實施中發(fā)現的問題及時進行修訂，報縣政府批準后實施?？h有關部門根據工作需要和本預案規(guī)定，制定本部門職責范圍內的工作預案，報縣藥品和醫(yī)療器械應急處置辦公室備案。預案實施時間 本預案自印發(fā)之日起實施第五篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應急預案寧遠縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案 編制目的為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運行機制和救助體系，提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預案。 編制依據本預案根據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應急預案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關規(guī)定編制。 事件分級根據事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。 特別重大（Ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在 50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數在10人以上。（2）同一批號的藥械短期內引起3例以上患者死亡。（3）短期內2個以上省縣區(qū)（其中包括我省）因同一藥械發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發(fā)事件。 重大（Ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在5人以上、10人以下。（2）同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現其他類似病例。（3）短期內2個以上縣州因同一藥械發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。（4）其他危害嚴重的藥械安全突發(fā)事件。 較大（Ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在3人以上、5人以下。2（2）短期內1個縣州內2個以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。 一般（Ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數有2人。（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。 適用范圍本預案適用于全縣范圍內Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應急處臵。發(fā)生Ⅰ級和Ⅱ級藥械突發(fā)事件應立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等有關規(guī)定執(zhí)行。 工作原則按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協同應對，依法規(guī)范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作。 縣藥械安全突發(fā)事件應急指揮部及職責縣人民政府設立藥械安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱縣應急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負責人為成員。職責：指揮、組織、協調全縣Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關信息。 縣應急指揮部辦公室及職責設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。職責：負責縣應急指揮部日常工作；承擔應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送；負責縣應急指揮部