申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明問(wèn)題小編整理-資料下載頁(yè)
2024-10-21 02:46本頁(yè)面
【正文】 提供不良反應(yīng)考察情況及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。第四部分：臨床試驗(yàn)資料1臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級(jí)甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級(jí)資質(zhì)證明。1臨床試驗(yàn)方案參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對(duì)照藥物選擇依據(jù)，并提供對(duì)照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。1臨床試驗(yàn)（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊(cè)管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對(duì)照組另設(shè)）；（2）申請(qǐng)初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書(shū)寫(xiě)。第五部分：申報(bào)資料格式要求所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求整理書(shū)寫(xiě)，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫(xiě)明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱(chēng)并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對(duì)所提供的研究資料真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)2003年2月8日第五篇：項(xiàng)目申報(bào)書(shū)填報(bào)說(shuō)明《項(xiàng)目申報(bào)書(shū)》填報(bào)說(shuō)明《項(xiàng)目申報(bào)書(shū)》是市級(jí)各部門(mén)向市財(cái)政局申請(qǐng)項(xiàng)目支出預(yù)算時(shí)使用的申報(bào)材料標(biāo)準(zhǔn)格式，由項(xiàng)目單位組織填制，每個(gè)項(xiàng)目必須填制一份《項(xiàng)目申報(bào)書(shū)》。項(xiàng)目編碼：編碼為13位數(shù)，其中，前4位為預(yù)算；第5至第7為部門(mén)代碼；第8至第10位為單位代碼；后3位，填列根據(jù)部門(mén)的行政工作任務(wù)或事業(yè)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)申請(qǐng)預(yù)算的項(xiàng)目按照輕重緩急的原則確定的排序號(hào)碼，號(hào)碼以自然數(shù)的順序排列，即以4?N排序，按001999之間順序填寫(xiě)?！疤顖?bào)日期”：填列項(xiàng)目數(shù)據(jù)錄入電腦時(shí)的日期?！皩?shí)施單位”填列具體承擔(dān)項(xiàng)目實(shí)施的單位或企業(yè)名稱(chēng)?！柏?fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)項(xiàng)目實(shí)施單位直接組織實(shí)施該項(xiàng)目的責(zé)任人。“項(xiàng)目總體目標(biāo)”是指項(xiàng)目預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)以及預(yù)期實(shí)現(xiàn)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和生態(tài)效益，應(yīng)當(dāng)從定性和定量的角度進(jìn)行表述?！半A段性計(jì)劃”是指項(xiàng)目分階段實(shí)施時(shí)，不同階段的預(yù)期目標(biāo)。分階段時(shí)間以“月”為單位。沒(méi)有分階段實(shí)施的項(xiàng)目可以不填寫(xiě)“項(xiàng)目組織實(shí)施條件”是指項(xiàng)目單位在實(shí)施項(xiàng)目的過(guò)程中具備的人員條件、資金條件、基礎(chǔ)條件及其他相關(guān)條件。如：人員條件。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的組織管理能力；項(xiàng)目主要參加人員的姓名、性別、職務(wù)、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)、對(duì)項(xiàng)目的熟悉程度。資金條件。項(xiàng)目資金投入總額及投入計(jì)劃；對(duì)財(cái)政預(yù)算資金的需求額 ；其他渠道資金的來(lái)源及落實(shí)情況?；A(chǔ)條件。項(xiàng)目單位及合作單位完成項(xiàng)目已經(jīng)具備的基礎(chǔ)條件（重點(diǎn)說(shuō)明項(xiàng)目單位及合作單位具備的設(shè)施條件，需要增加的關(guān)鍵設(shè)施）?！绊?xiàng)目采購(gòu)方式”是指對(duì)本項(xiàng)目是采用政府采購(gòu)或單位分散采購(gòu)方式或不進(jìn)行采購(gòu)。另外，若需要采購(gòu)，則為了完成本項(xiàng)目的建設(shè)，需要采購(gòu)的品目有哪些、各自的數(shù)量及金額為多少?！俄?xiàng)目支出預(yù)算明細(xì)表》是審核項(xiàng)目支出預(yù)算的重要依據(jù)，各預(yù)算單位在填寫(xiě)本表明細(xì)支出項(xiàng)目時(shí)，要按項(xiàng)目支出的具體情況填寫(xiě)。同時(shí)，單位要在本表測(cè)算依據(jù)和說(shuō)明中對(duì)申請(qǐng)預(yù)算的測(cè)算依據(jù)、方法作出詳細(xì)說(shuō)明。1項(xiàng)目支出中含有政府采購(gòu)的，填列項(xiàng)目支出預(yù)算政府采購(gòu)表。
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