申報資料項目及說明問題小編整理-資料下載頁
2025-10-12 02:46本頁面
【正文】 提供不良反應考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心出具的《不良反應檢索報告》。第四部分：臨床試驗資料1臨床試驗單位資質(zhì)證明參加臨床試驗單位應為二級甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗負責單位應為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應的醫(yī)院等級資質(zhì)證明。1臨床試驗方案參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中Ⅲ期臨床試驗的有關要求提供臨床試驗的設計方案。對照藥物選擇依據(jù)，并提供對照藥物的質(zhì)量標準或?qū)φ战M設立的依據(jù)。1臨床試驗（1）所申報的臨床研究資料應提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術要求》中Ⅲ期臨床試驗要求的臨床試驗資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設）；（2）申請初次及同品種保護的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準保護期內(nèi)重新進行研究的資料；（3）各臨床試驗單位應提交試驗報告，臨床試驗負責單位應整理出總結(jié)報告；臨床報告應按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進行書寫。第五部分：申報資料格式要求所有申報資料應參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應寫明驗證項目，試驗負責人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗研究負責人及單位應對所提供的研究資料真實性、可靠性負責。國家中藥品種保護審評委員會2003年2月8日第五篇：項目申報書填報說明《項目申報書》填報說明《項目申報書》是市級各部門向市財政局申請項目支出預算時使用的申報材料標準格式，由項目單位組織填制，每個項目必須填制一份《項目申報書》。項目編碼：編碼為13位數(shù)，其中，前4位為預算；第5至第7為部門代碼；第8至第10位為單位代碼；后3位，填列根據(jù)部門的行政工作任務或事業(yè)發(fā)展計劃，對申請預算的項目按照輕重緩急的原則確定的排序號碼，號碼以自然數(shù)的順序排列，即以4?N排序，按001999之間順序填寫?！疤顖笕掌凇保禾盍许椖繑?shù)據(jù)錄入電腦時的日期。“實施單位”填列具體承擔項目實施的單位或企業(yè)名稱?！柏撠熑恕睉斕顚戫椖繉嵤﹩挝恢苯咏M織實施該項目的責任人?！绊椖靠傮w目標”是指項目預期達到的目標以及預期實現(xiàn)的社會、經(jīng)濟和生態(tài)效益，應當從定性和定量的角度進行表述。“階段性計劃”是指項目分階段實施時，不同階段的預期目標。分階段時間以“月”為單位。沒有分階段實施的項目可以不填寫“項目組織實施條件”是指項目單位在實施項目的過程中具備的人員條件、資金條件、基礎條件及其他相關條件。如：人員條件。項目負責人的組織管理能力；項目主要參加人員的姓名、性別、職務、職稱、專業(yè)、對項目的熟悉程度。資金條件。項目資金投入總額及投入計劃；對財政預算資金的需求額 ；其他渠道資金的來源及落實情況?；A條件。項目單位及合作單位完成項目已經(jīng)具備的基礎條件（重點說明項目單位及合作單位具備的設施條件，需要增加的關鍵設施）?！绊椖坎少彿绞健笔侵笇Ρ卷椖渴遣捎谜少徎騿挝环稚⒉少彿绞交虿贿M行采購。另外，若需要采購，則為了完成本項目的建設，需要采購的品目有哪些、各自的數(shù)量及金額為多少?！俄椖恐С鲱A算明細表》是審核項目支出預算的重要依據(jù)，各預算單位在填寫本表明細支出項目時，要按項目支出的具體情況填寫。同時，單位要在本表測算依據(jù)和說明中對申請預算的測算依據(jù)、方法作出詳細說明。1項目支出中含有政府采購的，填列項目支出預算政府采購表。
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