申報資料項目及說明問題小編整理(已修改)
2024-10-21 02:46 本頁面
【正文】 第一篇：申報資料項目及說明問題有關(guān)申報資料項目及說明方面的問題1．處方多少藥味相同是類同？答：我們認為是不是類同方不能只看處方藥味數(shù)，必須按功能主治、組方原理及藥味情況綜合判斷。2．如何認定主治病癥在國家中成藥標準中沒有收載？答：我局已對國家中成藥標準品種進行了醫(yī)學分類，并篩選了代表方。凡是病種項下新證候品種皆屬沒有收載。有關(guān)“已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑”方面的問題1．已有國家標準的中藥注射劑是否可以申請仿制？答：從2002年12月1日起，停止執(zhí)行我局《關(guān)于加強中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)注第157號）中有關(guān)對中藥注射劑暫停仿制的規(guī)定。但是申請已有國家標準的中藥注射劑應當進行臨床試驗，病例數(shù)不少于100對，同時還必須進行指紋圖譜檢測標準的研究。2．申請已有國家標準品種時是否可以同時申請增加規(guī)格？答：是可以的，但是必須同時按增加規(guī)格申報有關(guān)資料。中藥材,天然藥物,提取,制劑,問題1．為什么有效部位給標準但不發(fā)批準文號呢？答：我們認為有效部位是制劑過程中的中間體，它不具備化學藥品原料藥的特點，又不具有中藥材的特點，即不能在中醫(yī)藥理論指導下進行配伍使用。它只是特定這個制劑過程的產(chǎn)物。我們發(fā)給標準的目的是，當這個制劑今后有多廠家生產(chǎn)時，能統(tǒng)一原料標準，象現(xiàn)在存在的甘草浸膏等標準。藥品應當按照什么標準、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)？對生產(chǎn)記錄有何規(guī)定？答：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。申報生產(chǎn)樣品的加速穩(wěn)定性試驗，可否依據(jù)相應公式計算暫定藥品的有效期？依據(jù)申報臨床研究的小樣穩(wěn)定性試驗結(jié)果制定上市產(chǎn)品的有效期可以嗎？答：加速穩(wěn)定性試驗可做為暫定有效期的依據(jù)，但上市藥品的有效期必須是依據(jù)中試規(guī)模以上產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗資料來確定。處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來源證明嗎？答：申請注冊時需全部列出，并附來源證明。在說明書中，非處方藥需要全部列出，處方藥可以只列主要的輔料。第二篇：中藥保護品種申報資料項目要求及說明中藥保護品種申報資料項目要求及說明第一部分：證明性文件藥品批準證明文件復印件（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準文件或變更的有效文件（復印件）；（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護，并附相應的批準文件；（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準文號的批復文件；（4）修訂質(zhì)量標準的，應提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復文件 及其所附藥品質(zhì)量標準?！端幤飞a(chǎn)許可證》及變更文件 《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型?！端幤稧MP證書》申請保護品種應提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報企業(yè)，應提供GMP實施進展狀況。對《改進意見與有關(guān)要求》實施情況綜述申報延長保護期的品種，必需按照初次保護批件要求的《改進意見與有關(guān)要求》提供實施情況綜述及相應補充的有關(guān)研究資料。其它申報中藥保護的企業(yè)應當對所申請保護的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。第二部分：藥學資料現(xiàn)行國家藥品標準申請保護品種應提供國家認可的藥品標準,包括國家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標準。詳細處方
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