申報資料項目及說明問題小編整理(編輯修改稿)
2024-10-21 02:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不得少于300例，對照組另設(shè)）；（2）申請初次及同品種保護(hù)的臨床試驗資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；（3）各臨床試驗單位應(yīng)提交試驗報告，臨床試驗負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報告；臨床報告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。第五部分：申報資料格式要求所有申報資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗資料封面應(yīng)寫明驗證項目，試驗負(fù)責(zé)人并簽字，試驗單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對所提供的研究資料真實性、可靠性負(fù)責(zé)。第三篇：013藥品補(bǔ)充申請注冊申報資料項目及說明藥品補(bǔ)充申請注冊申報資料項目及說明發(fā)布時間：20120827：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。：（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。（3）對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。，并附詳細(xì)修訂說明。，并附詳細(xì)修訂說明。：根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。：根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供。：要求進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床研究前后分別提交所需項目資料。不要求進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。第四篇：中藥保護(hù)品種申報資料項目要求及說明中藥保護(hù)品種申報資料項目要求及說明第一部分：證明性文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的批復(fù)文件；（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！端幤飞a(chǎn)許可證》及變更文件《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型?！端幤稧MP證書》
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