【正文】 ，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批；二、乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；三、醫(yī)療機構獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設備。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權限，從大型醫(yī)用設備配置申請受理之日起60個工作日內，作出是否同意的批復。第十六條 申請材料及主要內容一、新增大型醫(yī)用設備申請報告。主要內容包括：申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規(guī)格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況；可行性論證報告、需求分析。主要內容包括：申請配置的主要理由；所申請設備的技術發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預期使用率；人員取得崗位資質情況；購置經費來源以及經濟分析等。二、更新大型醫(yī)用設備設備的更新理由、購置時間；申請更新設備的《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機天數；對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口注冊證；必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購，政府撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。第十八條 對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第十九條 國務院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設備配置審批情況。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應向國務院衛(wèi)生行政部門報告大型醫(yī)用設備審批情況。第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術人員等）要接受崗位培訓，取得相應的上崗資質。第二十二條 大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設備檢查治療收費項目，由國務院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》。國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機構的收費實行市場調節(jié)。第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手大型醫(yī)用設備。購置其他醫(yī)療機構更新替換下來的大型醫(yī)用設備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則，甲類大型醫(yī)用設備配置和使用由國務院衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權限，對大型醫(yī)用設備配置和使用情況進行監(jiān)督檢查；對大型醫(yī)用設備使用和操作規(guī)范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審；對大型醫(yī)用設備上崗人員取得資質情況進行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫(yī)用設備的批準部門報告大型醫(yī)用設備使用過程中發(fā)生的不良應用事件。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權審批大型醫(yī)用設備配置的衛(wèi)生行政部門，國務院衛(wèi)生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評，并有權撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門要及時封存該設備，吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。情節(jié)嚴重，造成惡劣影響的，可以責令其停業(yè)整頓；所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質人員操作、使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。第六章 附則第三十五條 本辦法頒布后，醫(yī)療機構需重新辦理《大型醫(yī)用設備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據本辦法規(guī)定，按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療機構，發(fā)給《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，該設備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備的配置和使用，由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實施歸口管理，其配置規(guī)劃和審批情況報國務院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設備配置許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行，1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。二○○四年十二月三十一日第五篇：北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定關于下發(fā)《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》的通知時間：20060601 文章來源：北京市衛(wèi)生局藥械處 瀏覽量： 4400各區(qū)縣衛(wèi)生局、各有關醫(yī)療機構：為規(guī)范大型醫(yī)用設備配置審批程序，根據衛(wèi)生部1995年7月7日頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》，特制定《北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。請各區(qū)縣衛(wèi)生局轉知轄區(qū)內各醫(yī)療機構。北京市衛(wèi)生局2002年4月27日北京市大型醫(yī)用設備配置審批程序相關規(guī)定第一條 為規(guī)范大型醫(yī)用設備配置審批程序，根據衛(wèi)生部第43號部長令《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》制定本規(guī)定。第二條 凡本市行政區(qū)域內醫(yī)療機構(不含部隊醫(yī)院)申請購置或更新大型醫(yī)用設備的適用本規(guī)定。實行大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃管理的設備有8種。(一)X射線計算機體層攝影裝置(CT)；(二)磁共振成像裝置(MRl)；(三)愛克司刀(X刀)；(四)伽瑪刀(γ刀)；(五)正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PET)；(六)超高速CT(UFCT)；(七)眼科準分子激光治療儀；(八)醫(yī)用直線加速器。第三條 申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構必須是已列入地區(qū)性配置計劃，符合以下條件，并根據醫(yī)院等級情況配置相應的機型。(一)申請配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具備常規(guī)X線檢查設備和相應人員、技術等條件。(二)申請配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須配置和使用CT兩年以上。(三)申請配置X刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須配置和使用直線加速器一年以上。(四)申請配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具備神經外科專業(yè)設備及技術條件。(五)CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。(六)已被評為三級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X刀或γ刀。(七)已被評為二級甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構，必須具有已經取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》的醫(yī)師和技術人員。第四條 申請人須提交如下申報材料：(一式2份)(一)關于醫(yī)療機構申請購置(更新)大型醫(yī)用設備的請示(紅頭文件)；(二)單價十萬元以上設備購置論證表、論證報告(見附表1)；(三)大型醫(yī)用設備配置(更新)申請表(見附表2)，一式四份，蓋醫(yī)院公章；大型醫(yī)用設備上崗合格證；(四)更新大型醫(yī)用設備須交回原設備“大型醫(yī)用設備配置許可證”(衛(wèi)生部發(fā))；(五)更新大型醫(yī)用設備須交回原設備“大型醫(yī)用設備應用許可證”(市衛(wèi)生局發(fā))；(六)CT機、HRI的檢測報告。(七)擬購機型中文說明書、樣本彩頁。注：二級醫(yī)院申請購置或更新大型醫(yī)用設備需將所在轄區(qū)縣衛(wèi)生局的請示一并上報。第五條 申請人提交的申報材料齊全、規(guī)范、有效的，市衛(wèi)生局藥械處正式收審，并在受理后30個工作日內完成。第六條 本規(guī)定自2002年4月25日起執(zhí)行。