【正文】 ，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批；二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批；三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù)。第十六條 申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分析等。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間；申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件；使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù)；對(duì)更新設(shè)備的處理意見(jiàn)和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條 購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證；必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu)，政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng)，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過(guò)媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒(méi)收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒(méi)收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。第六章 附則第三十五條 本辦法頒布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定，按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅，該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理，其配置規(guī)劃和審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行，1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。二○○四年十二月三十一日第五篇：北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序相關(guān)規(guī)定關(guān)于下發(fā)《北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序相關(guān)規(guī)定》的通知時(shí)間：20060601 文章來(lái)源：北京市衛(wèi)生局藥械處 瀏覽量： 4400各區(qū)縣衛(wèi)生局、各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：為規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序，根據(jù)衛(wèi)生部1995年7月7日頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》，特制定《北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序相關(guān)規(guī)定》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。請(qǐng)各區(qū)縣衛(wèi)生局轉(zhuǎn)知轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。北京市衛(wèi)生局2002年4月27日北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序相關(guān)規(guī)定第一條 為規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序，根據(jù)衛(wèi)生部第43號(hào)部長(zhǎng)令《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》制定本規(guī)定。第二條 凡本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(不含部隊(duì)醫(yī)院)申請(qǐng)購(gòu)置或更新大型醫(yī)用設(shè)備的適用本規(guī)定。實(shí)行大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理的設(shè)備有8種。(一)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置(CT)；(二)磁共振成像裝置(MRl)；(三)愛(ài)克司刀(X刀)；(四)伽瑪?shù)?γ刀)；(五)正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PET)；(六)超高速CT(UFCT)；(七)眼科準(zhǔn)分子激光治療儀；(八)醫(yī)用直線加速器。第三條 申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須是已列入地區(qū)性配置計(jì)劃，符合以下條件，并根據(jù)醫(yī)院等級(jí)情況配置相應(yīng)的機(jī)型。(一)申請(qǐng)配置CT的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須具備常規(guī)X線檢查設(shè)備和相應(yīng)人員、技術(shù)等條件。(二)申請(qǐng)配置MRI的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須配置和使用CT兩年以上。(三)申請(qǐng)配置X刀的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須配置和使用直線加速器一年以上。(四)申請(qǐng)配置γ—刀的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須具備神經(jīng)外科專業(yè)設(shè)備及技術(shù)條件。(五)CT、MRI機(jī)型分為三種：臨床研究型、臨床應(yīng)用型、臨床實(shí)用型。(六)已被評(píng)為三級(jí)甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI三種機(jī)型之一；X刀或γ刀。(七)已被評(píng)為二級(jí)甲等的醫(yī)院可裝備：CT、MRI臨床應(yīng)用型或臨床實(shí)用型。申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須具有已經(jīng)取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》的醫(yī)師和技術(shù)人員。第四條 申請(qǐng)人須提交如下申報(bào)材料：(一式2份)(一)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)購(gòu)置(更新)大型醫(yī)用設(shè)備的請(qǐng)示(紅頭文件)；(二)單價(jià)十萬(wàn)元以上設(shè)備購(gòu)置論證表、論證報(bào)告(見(jiàn)附表1)；(三)大型醫(yī)用設(shè)備配置(更新)申請(qǐng)表(見(jiàn)附表2)，一式四份，蓋醫(yī)院公章；大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證；(四)更新大型醫(yī)用設(shè)備須交回原設(shè)備“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”(衛(wèi)生部發(fā))；(五)更新大型醫(yī)用設(shè)備須交回原設(shè)備“大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用許可證”(市衛(wèi)生局發(fā))；(六)CT機(jī)、HRI的檢測(cè)報(bào)告。(七)擬購(gòu)機(jī)型中文說(shuō)明書、樣本彩頁(yè)。注：二級(jí)醫(yī)院申請(qǐng)購(gòu)置或更新大型醫(yī)用設(shè)備需將所在轄區(qū)縣衛(wèi)生局的請(qǐng)示一并上報(bào)。第五條 申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料齊全、規(guī)范、有效的，市衛(wèi)生局藥械處正式收審，并在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成。第六條 本規(guī)定自2002年4月25日起執(zhí)行。