【正文】 的規(guī)定進(jìn)行控制，對電子版的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準(zhǔn)確、再現(xiàn)。：1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應(yīng)性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4糾正措施和預(yù)防措施；5由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進(jìn)的建議；10質(zhì)量控制活動；11資源以及人員培訓(xùn)情況等。：1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進(jìn)行某一項檢測工作簽發(fā)某范圍的報告、操作某一臺設(shè)備等。上崗前的資格確認(rèn)方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個人學(xué)歷、經(jīng)驗水平、專門培訓(xùn)、見習(xí)、考核情況進(jìn)行確定。3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。：1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。接觸化學(xué)危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設(shè)施有效，環(huán)境條件處于嚴(yán)格控制，防止意外事故發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。4）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。實驗室要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)記錄。超出實驗室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識?；瘜W(xué)試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學(xué)藥品需雙人、雙鎖保管。b)化學(xué)試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、級別、有效期、規(guī)格等。出入庫要有登記。：1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。①實驗室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實施檢測，對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，并提供相應(yīng)的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實施檢測。要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認(rèn)：a)、明確新開展檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)。對于國家有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按實驗室自定檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求予以確認(rèn)。b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。c)、培訓(xùn)檢測人員。d)、相關(guān)檢測人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項目所需的技術(shù)資料、儀器設(shè)備和試劑等。e)、采購部門負(fù)責(zé)所需物品的購置。f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。g)、按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測細(xì)則進(jìn)行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h)、對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測工作，證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。i)、若完全符合要求并經(jīng)指定次以上檢測校準(zhǔn)后，方可確認(rèn)。②實驗室應(yīng)根據(jù)三種不同情況分別提出對標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見：a)、標(biāo)準(zhǔn)只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字統(tǒng)一匯總后報認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。b)、按正常情況更新、修訂后的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行研究。如檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)有輕微變化，實驗室應(yīng)及時進(jìn)行比對試驗/能力驗證、數(shù)據(jù)分析，在確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠后，填寫“辦理標(biāo)準(zhǔn)變更申請及審批備案表”，報告資質(zhì)認(rèn)定部門，待監(jiān)督評審或復(fù)查評審時由評審組現(xiàn)場確認(rèn)報發(fā)證機(jī)關(guān)予以批準(zhǔn)。c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。實驗室應(yīng)申請擴(kuò)項評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)核發(fā)新的項目附表。3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。實驗室至少應(yīng)制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細(xì)則、大綱、指南）；設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則；數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。除以上四種最基本的作業(yè)指導(dǎo)書外，實驗室還可以編制現(xiàn)場取樣作業(yè)指導(dǎo)書，比對試驗作業(yè)指導(dǎo)書，數(shù)字修約和用法作業(yè)指導(dǎo)書，不確定度的評定作業(yè)指導(dǎo)書，儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書等。對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，如對使用游標(biāo)卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應(yīng)知應(yīng)會”范圍。檢測細(xì)則的編寫應(yīng)以申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定的“產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)”或“檢測方法標(biāo)準(zhǔn)”為依據(jù)。如果這些標(biāo)準(zhǔn)已詳細(xì)地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且實驗室按照這些標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢測時，實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性，那么實驗室技術(shù)主管可以考慮將這些檢測標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為檢測細(xì)則。4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。實驗室應(yīng)當(dāng)建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)為前提。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。對數(shù)據(jù)控制和核查的要求，是檢測/校準(zhǔn)活動中十分重要的環(huán)節(jié)。要查驗實驗室檢測管理軟件的核查驗證記錄。a)、實驗應(yīng)當(dāng)對檢測/校準(zhǔn)活動中的計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換作出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保檢測/校準(zhǔn)獲得的數(shù)據(jù)得到正確的計算和轉(zhuǎn)換。避免因計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)的錯誤而造成結(jié)果不可靠。因此，當(dāng)計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應(yīng)盡可能由檢測以外的人對各種計算進(jìn)行詳細(xì)檢查，并被文件化。手抄數(shù)據(jù)也應(yīng)該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸入到計算機(jī)文件中。b)、當(dāng)實驗室使用計算機(jī)或自動化設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)對出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性，包括建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)程序,其內(nèi)容包括：使用者開發(fā)的軟件應(yīng)被制成足夠詳細(xì)的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機(jī)軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機(jī)操作人員應(yīng)實行專職制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用；計算機(jī)硬盤應(yīng)有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應(yīng)由專人妥善保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護(hù)：當(dāng)很多用戶同時訪問同一個數(shù)據(jù)庫時，系統(tǒng)應(yīng)有幾層不同級別的訪問權(quán)，以確定對每個用戶的開放性。應(yīng)經(jīng)常對計算機(jī)或自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運行條件；防止病毒感染。：1）實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。4）所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，具體標(biāo)志為：a)、合格標(biāo)志（綠色）：經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求的；b)、準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)：儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格者；測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設(shè)備。c)、停用標(biāo)志（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。廢品雜物應(yīng)從應(yīng)予清理，以保持實驗室的整潔。停用包含：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；儀器設(shè)備超過周期未檢定校準(zhǔn)者，不符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求。d)、狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信息，的如檢定/日期校準(zhǔn)、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、設(shè)備自編號、使用人等。7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。b)、“期間核查”的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查，對無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）（如破壞性試驗）也無法進(jìn)行期間核查。c)、開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進(jìn)行，如儀器間的比對，方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、加標(biāo)回收、單點自校等都有是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)的，所謂核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體。它的量限、準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標(biāo)準(zhǔn)本身也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。d)、實驗室進(jìn)行“期間核查”后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價，以達(dá)真正達(dá)到“期間核查”要求的目的。9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。1）實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；對于校準(zhǔn)證書、測試報告要進(jìn)行是否滿足使用要求的確認(rèn)。2）檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；3）實驗室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)； 4）實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；如校準(zhǔn)試模用游標(biāo)卡尺不應(yīng)用于鋼筋試驗。參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定計劃和檢定周期表應(yīng)單列。5）實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確； 6）實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；7）實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。1）實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。2）實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；4）實驗室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員；5）實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；大多試驗室一般為委托檢驗，樣品管理員應(yīng)與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應(yīng)報請技術(shù)主管進(jìn)行合同評審。樣品的狀態(tài)描述應(yīng)當(dāng)具體，從顏色、尺寸、形狀、表面觀感、賦存狀態(tài)（固體、液體、氣體等）、粒徑大小、數(shù)量等多方面敘述，不能僅以“正?！被颉巴旰谩倍执?。6）實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；實驗室建立樣品的唯一標(biāo)識系統(tǒng)是樣品管理的關(guān)