【正文】 的規(guī)定進行控制，對電子版的記錄應采取適當的措施，防止數據的丟失或未經批準，有關人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準確、再現。：1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。3）實驗室內審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。4）每個的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內部審核的結果；4糾正措施和預防措施；5由外部機構進行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進的建議；10質量控制活動；11資源以及人員培訓情況等。：1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、操作設備的人員都必須持證上崗，上崗的授權必須明確、具體，如授權進行某一項檢測工作簽發(fā)某范圍的報告、操作某一臺設備等。上崗前的資格確認方式可以根據工作的復雜程度、個人學歷、經驗水平、專門培訓、見習、考核情況進行確定。3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。：1）實驗室設施和環(huán)境條件是否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求。2）設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。接觸化學危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領用、標識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設施有效，環(huán)境條件處于嚴格控制，防止意外事故發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。實驗室要正確配置相應的設施和設備，確保檢測過程中產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應記錄。超出實驗室處置范圍的，應委托環(huán)保部門處置。5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識?；瘜W試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學藥品需雙人、雙鎖保管。b)化學試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應注明生產廠家、級別、有效期、規(guī)格等。出入庫要有登記。：1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。①實驗室使用新標準、新方法實施檢測，對所用的儀器設備、環(huán)境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標準實施檢測。要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：a)、明確新開展檢測項目的標準。對于國家有檢測方法標準的項目，應按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標準的項目，應按實驗室自定檢測標準的要求予以確認。b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。c)、培訓檢測人員。d)、相關檢測人員負責準備新項目所需的技術資料、儀器設備和試劑等。e)、采購部門負責所需物品的購置。f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。g)、按標準規(guī)范、檢測細則進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h)、對照標準要求評審檢測工作，證實其結果是否符合標準要求。i)、若完全符合要求并經指定次以上檢測校準后，方可確認。②實驗室應根據三種不同情況分別提出對標準變化的處置意見：a)、標準只是代號變更，其檢驗方法、技術指標或參數沒有變化的，只需將標準名稱和代號用文字統(tǒng)一匯總后報認證機構辦理標準變更手續(xù)。b)、按正常情況更新、修訂后的國家標準、行業(yè)標準或地方標準，實驗室應對標準內容進行研究。如檢驗方法、技術指標或參數有輕微變化，實驗室應及時進行比對試驗/能力驗證、數據分析，在確認數據準確可靠后，填寫“辦理標準變更申請及審批備案表”，報告資質認定部門，待監(jiān)督評審或復查評審時由評審組現場確認報發(fā)證機關予以批準。c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術指標或參數也隨之提高，實驗室必須配備相應的儀器設備才能滿足標準要求，屬于檢驗性質發(fā)生變化。實驗室應申請擴項評審，經評審組現場確認后，由發(fā)證機關核發(fā)新的項目附表。3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。實驗室至少應制定以下四方面的作業(yè)指導書：方法方面：用以指導檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）；設備方面：設備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規(guī)則；數據方面：檢測的有效位數、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。除以上四種最基本的作業(yè)指導書外，實驗室還可以編制現場取樣作業(yè)指導書，比對試驗作業(yè)指導書，數字修約和用法作業(yè)指導書，不確定度的評定作業(yè)指導書，儀器設備期間核查作業(yè)指導書等。對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導書，如對使用游標卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應知應會”范圍。檢測細則的編寫應以申請實驗室資質認定的“產品檢測標準”或“檢測方法標準”為依據。如果這些標準已詳細地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且實驗室按照這些標準執(zhí)行檢測時，實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性，那么實驗室技術主管可以考慮將這些檢測標準直接轉化為檢測細則。4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。實驗室應當建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質量方針和目標為前提。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經技術判斷、授權和經客戶同意的情況下才允許發(fā)生。6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數據保護的程序。對數據控制和核查的要求，是檢測/校準活動中十分重要的環(huán)節(jié)。要查驗實驗室檢測管理軟件的核查驗證記錄。a)、實驗應當對檢測/校準活動中的計算處理和數據轉換作出相應措施規(guī)定，以確保檢測/校準獲得的數據得到正確的計算和轉換。避免因計算處理和數據轉換出現的錯誤而造成結果不可靠。因此，當計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應盡可能由檢測以外的人對各種計算進行詳細檢查，并被文件化。手抄數據也應該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸入到計算機文件中。b)、當實驗室使用計算機或自動化設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應對出具的數據進行質量控制，以保證數據的完整性和保密性，包括建立并實施數據保護程序,其內容包括：使用者開發(fā)的軟件應被制成足夠詳細的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機操作人員應實行專職制，未經批準不得交叉使用；計算機硬盤應有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應由專人妥善保管，禁止非授權人接觸，防止結果被修改；軟件應有不同等級的密碼保護：當很多用戶同時訪問同一個數據庫時，系統(tǒng)應有幾層不同級別的訪問權，以確定對每個用戶的開放性。應經常對計算機或自動化設備進行維護，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運行條件；防止病毒感染。：1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；修復的儀器設備是否經過檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準的影響。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。4）所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。檔案至少應包括：a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準報告或證書；g)設備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設備使用和維護記錄（適當時）；i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態(tài)標識。儀器設備的狀態(tài)標識分為“合格”、“準用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，具體標志為：a)、合格標志（綠色）：經計量檢定或校準、驗證合格，確認符合檢測/校準技術規(guī)范規(guī)定的使用要求的；b)、準用標志(黃色)：儀器設備存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合格者；測試設備某一量程準確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設備。c)、停用標志（紅色）：儀器設備目前狀態(tài)不能使用，但經檢定校準或修復后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。廢品雜物應從應予清理，以保持實驗室的整潔。停用包含：儀器設備損壞者；儀器設備經檢定校準不合格者；儀器設備性能無法確定者；儀器設備超過周期未檢定校準者，不符合檢測/校準技術規(guī)范規(guī)定的使用要求。d)、狀態(tài)標識中應包含必要的信息，的如檢定/日期校準、有效期、檢定校準單位、設備自編號、使用人等。7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果。8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行。a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準周期，其目的是在兩次正式校準/檢定的間隔期間防止使用不符合技術規(guī)范要求的設備。b)、“期間核查”的對象主要是針對儀器設備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經常攜帶運輸到現場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設備。不是所有的設備都要進行期間核查，對無法尋找核查標準（物質）（如破壞性試驗）也無法進行期間核查。c)、開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對，方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校等都有是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標準來實現的，所謂核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產品或其它物體。它的量限、準確度等級都應接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標準本身也應進行校準和確認。d)、實驗室進行“期間核查”后，應對數據進行分析和評價，以達真正達到“期間核查”要求的目的。9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。1）實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規(guī)定；對于校準證書、測試報告要進行是否滿足使用要求的確認。2）檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；3）實驗室是否制定設備檢定/校準計劃；是否在設備使用前進行檢定/校準； 4）實驗室是否制定參考標準的檢定/校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定/校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；如校準試模用游標卡尺不應用于鋼筋試驗。參考標準的檢定計劃和檢定周期表應單列。5）實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確； 6）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；7）實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。1）實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。2）實驗室是否按照相關技術規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規(guī)范或標準時，實驗室是否根據適當的統(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統(tǒng)計方法；4）實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員；5）實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；大多試驗室一般為委托檢驗，樣品管理員應與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應報請技術主管進行合同評審。樣品的狀態(tài)描述應當具體，從顏色、尺寸、形狀、表面觀感、賦存狀態(tài)（固體、液體、氣體等）、粒徑大小、數量等多方面敘述，不能僅以“正?！被颉巴旰谩倍执妗?）實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；實驗室建立樣品的唯一標識系統(tǒng)是樣品管理的關