【正文】 業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項(xiàng)目，檢查單位應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)相關(guān)審查單位。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查單位視現(xiàn)場(chǎng)情況、企業(yè)整改情況以及對(duì)企業(yè)既往的監(jiān)管情況，在后續(xù)監(jiān)督檢查中可綜合采取以下措施：；、要求企業(yè)將產(chǎn)品送食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查、增加監(jiān)督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點(diǎn)抽驗(yàn)計(jì)劃；；（企業(yè)負(fù)責(zé)人）或?qū)ζ髽I(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話；—6—（通過監(jiān)管工作會(huì)發(fā)布情況通報(bào)或通過電視臺(tái)、電臺(tái)或網(wǎng)站等媒體發(fā)布警示公告）；“黑名單”；；?！?—第四篇：加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，堅(jiān)持“動(dòng)、查、糾、通、記”常抓不懈今年冷工質(zhì)量監(jiān)督工作始終堅(jiān)持常抓不懈，本著自己體會(huì)總結(jié)的“動(dòng)（多走現(xiàn)場(chǎng)）、查（發(fā)現(xiàn)問題）、糾（即時(shí)糾正）、通（信息共享）、記（詳細(xì)記錄）”五字工作方法對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題基本上做到即時(shí)糾正解決，全年質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄186條。先后發(fā)出糾正關(guān)于“部分立柱、千斤頂閥座閥接板護(hù)板缺失”、“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)膠管落地、接頭抹油堵塞管路控制”、“影響系統(tǒng)清潔度問題（內(nèi)）質(zhì)量提醒”、“銷軸類零件拆裝孔清砂、鍍后清洗、防銹”、“加強(qiáng)缸體焊接、組/安裝過程中的每個(gè)細(xì)節(jié)及乳化液清潔度的控制，減少總裝泵站循環(huán)系統(tǒng)中的濾網(wǎng)濾芯頻繁堵塞（糊死），嚴(yán)重影響安裝、驗(yàn)收進(jìn)度的問題發(fā)生”、“總裝現(xiàn)場(chǎng)銷軸混裝問題”、“重視檢驗(yàn)程序，杜絕小批量返工返修質(zhì)量問題”“噴刷漆外觀質(zhì)量細(xì)化”問題質(zhì)量監(jiān)督檢查處理通知單9份?，F(xiàn)場(chǎng)問題調(diào)查報(bào)告“對(duì)元件、綜合、閥分廠Y11Y119支架產(chǎn)品跟蹤檢查“、“液控閥加工36423406進(jìn)液五通毛料料裂的調(diào)查”、“元件、液控閥、綜合、總裝、昌榮現(xiàn)場(chǎng)影響系統(tǒng)清潔度情況匯總”、“元件在產(chǎn)Y12Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕情況的調(diào)查”、“總裝泵站循環(huán)系統(tǒng)過濾裝置配置及清洗情況”、“中心試驗(yàn)室液壓支架試驗(yàn)臺(tái)所用乳化液檢查情況”、“總裝刷漆、噴砂情況”、“元件、總裝乳化油刺激性嗆人氣味問題”、“對(duì)總裝（刷漆）立柱柱頭接頭孔塑料堵缺失、千斤頂外觀未清理問題處理”、“元件、綜合協(xié)作件Y120活柱磕碰傷問題處理”等13份?！皩?duì)元件在產(chǎn)Y12Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕處理”、“對(duì)總裝（噴、刷漆）外觀質(zhì)量應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化處理”的建議2份等日常工作，有效控制和基本解決了上述問題。并于年底前重新修改規(guī)范了質(zhì)量監(jiān)督（冷）工作職責(zé)，工作上基本做到盡職盡責(zé)，同時(shí)為公司產(chǎn)品質(zhì)量扼制下滑穩(wěn)步提升盡了一份力。2010年的質(zhì)量監(jiān)督工作將更具挑戰(zhàn)性，具體情況要不斷探索、涉及面要延伸、內(nèi)容要規(guī)范，許多“細(xì)節(jié)”上的個(gè)別產(chǎn)品質(zhì)量問題要用更大的氣力和持之以恒的韌勁去解決，有些工作還要盡力做到“提前量”和“敏感”。我將以“不待揚(yáng)鞭自奮蹄”勤奮精神，團(tuán)結(jié)進(jìn)取的工作態(tài)度，改正09年工作中的不足，兢兢業(yè)業(yè)做好明年的各項(xiàng)工作，立足崗位為質(zhì)量保證部整體工作的完成錦上添花、盡心盡力。質(zhì)量監(jiān)督（冷）第五篇：2020年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃2020年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計(jì)劃一、檢查范圍全區(qū)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用單位。二、檢查依據(jù)(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《XX省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等法規(guī)規(guī)章。(二)《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》等規(guī)范性文件。三、檢查重點(diǎn)使用環(huán)節(jié)托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、流浪人員救助機(jī)構(gòu)、院校衛(wèi)生室、個(gè)體診所使用醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含二級(jí)以下公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)按照不少于30%覆蓋率的要求進(jìn)行檢查。(1)采購驗(yàn)收:檢查公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購執(zhí)行“兩票制”情況。是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。是否對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。(2)倉儲(chǔ)管理:貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否有監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)記錄。是否貯存未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。(3)使用維護(hù):是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度并按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械是否建立使用記錄，納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。四、工作安排(一)區(qū)局承擔(dān)任務(wù)，督查指導(dǎo)各監(jiān)管所監(jiān)督檢查方案的實(shí)施。(二)各市場(chǎng)監(jiān)管所承擔(dān)任務(wù)。五、工作要求(一)精心組織，嚴(yán)格落實(shí)。根據(jù)監(jiān)管計(jì)劃組織實(shí)施監(jiān)管工作。根據(jù)監(jiān)管職責(zé)和任務(wù)分工，加大對(duì)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。督促轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以下醫(yī)療器械使用單位貫徹落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的要求。(二)突出重點(diǎn)，依法監(jiān)管。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀況、確定檢查重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)品種。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，符合整改條件的，要及時(shí)責(zé)令改正。涉嫌違法違規(guī)的行為，一律依法處理。(三)加強(qiáng)研判，防范風(fēng)險(xiǎn)。每季度對(duì)醫(yī)療器械安全形勢(shì)進(jìn)行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題的能力，采取針對(duì)性監(jiān)管措施，及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)防發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性，風(fēng)險(xiǎn)。(四)上下聯(lián)動(dòng)，形成合力。各市場(chǎng)監(jiān)管所按照職能分工分別于2020年6月20日前、11月10日前，向區(qū)局報(bào)送醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)(含檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)。涉及跨區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險(xiǎn)以及其他可能造成較大社會(huì)影響等情況要隨時(shí)上報(bào)，并積極配合市、區(qū)局統(tǒng)籌安排，形成監(jiān)管合力。