20xx年市區(qū)加快統(tǒng)計(jì)完善發(fā)展計(jì)劃與20xx年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃范文匯編-資料下載頁(yè)
2024-10-13 10:45本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)環(huán)節(jié) （1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)； ?。?）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； ?。?）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； ?。?）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)； 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) ?。?）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)； （2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)； ?。?）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)?！ ∈褂铆h(huán)節(jié) ?。?）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)； （2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！ 。ǘ?、檢查重點(diǎn)內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) ??； 、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況； ； ； 、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況； ； ，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況； ，特別是凈化車(chē)間的控制情況； ，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否規(guī)范等情況； ??； ?。ǘ┙?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié) 、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； ?。? ，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致； ，產(chǎn)品追溯性如何； 、健康檢查檔案是否健全； 、倉(cāng)儲(chǔ)條件； 、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
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