【正文】 告；（7）確認(rèn)被評審單位提交的整改結(jié)果報告；（8）按時報送監(jiān)督評審資料；（9）確保評審工作符合有關(guān)規(guī)定要求。3．2 評審員職責(zé)（1）按照評審組的分工，全面、細(xì)致、真實(shí)、準(zhǔn)確地做好相關(guān)內(nèi)容的評審；（2）嚴(yán)格遵守評審計劃；（3）負(fù)責(zé)評審報告中相關(guān)文件的起草；（4）服從評審組長的安排和調(diào)度。監(jiān)督評審的要求監(jiān)督評審的依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）條款的要求,重點(diǎn)內(nèi)容有：a）對上次評審中提出的整改意見的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證；b）通過審查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動記錄（如內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等），對檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行評價；c）對上次評審后，發(fā)生檢測標(biāo)準(zhǔn)變更的檢測項(xiàng)目的能力和條件進(jìn)行確認(rèn)；d）了解上次評審后，實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室比對或能力驗(yàn)證的情況；f）重點(diǎn)選擇能夠覆蓋被計量認(rèn)證的檢測技術(shù)能力、標(biāo)準(zhǔn)變更的或者在部分領(lǐng)域內(nèi)有代表性的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場考核。現(xiàn)場考核項(xiàng)目一般占正式評審或者復(fù)評項(xiàng)目的50%。 召開預(yù)備會（1）明確分工。評審組通常分為軟件小組和硬件小組。軟件小組一般主要負(fù)責(zé)《評審準(zhǔn)則》“管理要求”的評審，硬件小組一般主要負(fù)責(zé)“技術(shù)要求”的評審。（2）明確現(xiàn)場評審日程安排。監(jiān)督評審的時間一般控制在2天內(nèi)。評審組長要編制詳細(xì)的監(jiān)督評審計劃，具體到每個小時的活動安排，并填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審日程計劃表”（見附表1），每位評審員和被評審單位各一份。（3）確定現(xiàn)場試驗(yàn)考核項(xiàng)目現(xiàn)場試驗(yàn)考核的方式可以是盲樣考核、人員比對、儀器比對或演示實(shí)驗(yàn)（評審時間內(nèi)不能完全按照標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求完成的檢驗(yàn)）。屬于盲樣考核的，在預(yù)備會議之前，評審組長應(yīng)安排有關(guān)評審員帶好盲樣考核的樣品。（4）評審組長明確有關(guān)的評審紀(jì)律和要求，可吸納評審員的合理化建議，對監(jiān)督評審工作的安排和內(nèi)容予以調(diào)整。 首次會議（1）評審組長主持召開首次會議。首次會議要填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）、“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。（2）首次會議時間控制在30分鐘之內(nèi)。（3）首次會議的內(nèi)容一般應(yīng)包括：“山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審的通知”（以下簡稱“監(jiān)督評審?fù)ㄖ保?；，明確其職責(zé)；；（必要時，可在首次會議之前予以安排）；。；。（4）“監(jiān)督評審的通知”和“被評審機(jī)構(gòu)對評審組工作表現(xiàn)滿意程度反饋表”（見附表4）交于被評審單位領(lǐng)導(dǎo)。4．3 參觀相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室（1）在被評審單位領(lǐng)導(dǎo)的引導(dǎo)下，評審組參觀被評審單位的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（包括開展檢驗(yàn)、樣品存放、各種藥品和試劑存放場所等）。與本次現(xiàn)場評審無關(guān)的場所原則上不得參觀。（2）評審組參觀實(shí)驗(yàn)室，實(shí)際已經(jīng)進(jìn)入評審過程。各評審員在現(xiàn)場可以查看儀器設(shè)備的配備、標(biāo)識、檢定/校準(zhǔn)、維護(hù)、使用（記錄）等情況，可以查看各實(shí)驗(yàn)室之間和每個實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的布局是否合理以及實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理情況，還可以查看樣品管理和標(biāo)識情況。從現(xiàn)場使用的有關(guān)文件（包括管理文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等）可查看到被評審單位文件的管理和控制情況以及法定計量單位的使用情況等。 分工實(shí)施評審（1）評審組按照軟、硬件小組分工實(shí)施評審。一般采用的評審方法主要有：“橫向法”和“縱向法”。所謂“橫向法”，即按照《評審準(zhǔn)則》的某個要素的要求，逐條逐款的進(jìn)行查證評審，或者是按照被評審單位部門的設(shè)置和職責(zé)，對某個部門負(fù)責(zé)管理的活動進(jìn)行全面的查證評審。其優(yōu)點(diǎn)是《評審準(zhǔn)則》規(guī)定的要求，不容易被遺漏。對《評審準(zhǔn)則》條款不太熟悉的評審員一般采用此法。所謂“縱向法”，即對某項(xiàng)管理活動從開始（或結(jié)束）至結(jié)束（或開始）的整個過程。按照文件規(guī)定的程序進(jìn)行評審，往往涉及被評審單位的多個部門和《評審準(zhǔn)則》的多個要素。其優(yōu)點(diǎn)是容易查證某項(xiàng)管理活動是否按照文件規(guī)定進(jìn)行控制，有無失控的環(huán)節(jié)，控制效果如何。對《評審準(zhǔn)則》能夠熟練掌握的評審員一般采用此法。（2）在評審工作中，評審員要注意文件的規(guī)定和現(xiàn)場實(shí)際執(zhí)行情況的審查，每一項(xiàng)活動是否做到了“準(zhǔn)則的要求形成文件，文件的規(guī)定真正執(zhí)行，執(zhí)行效果達(dá)到期望”。（3）評審員就問題進(jìn)行提問時，要選擇適宜的提問對象，一般應(yīng)提問對該問題負(fù)有直接責(zé)任或?qū)υ搯栴}負(fù)有管理責(zé)任的人員。避免向與該問題無任何聯(lián)系或責(zé)任的人員進(jìn)行提問，如果出于禮節(jié)，其回答問題，也不能作為判定的直接依據(jù)。（4）軟件小組在評審時，要做到重點(diǎn)突出、全面細(xì)致，注意從《評審準(zhǔn)則》的每一款入手，從整體上評價質(zhì)量體系的運(yùn)行效果。避免就事論事或一葉障目的現(xiàn)象出現(xiàn)。（5）硬件小組在評審時，對未進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)考核的項(xiàng)目要按照產(chǎn)品或方法技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范逐一審查，以確定被評審單位的檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否配備“齊全、正確”，能夠滿足相關(guān)產(chǎn)品或項(xiàng)目檢驗(yàn)的要求。對現(xiàn)場試驗(yàn)考核的項(xiàng)目，屬于人員比對或儀器比對或盲樣考核的，除對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評定外，必要時，還要深入現(xiàn)場觀察人員的操作過程，以評定其操作的熟練程度和正確性；屬于演示試驗(yàn)考核的，必須對操作演示的全過程進(jìn)行跟蹤，以評定人員操作的熟練程度和正確性。（6）評審過程中，盡管進(jìn)行了分工，但各評審員要注意及時溝通、協(xié)調(diào)，相互補(bǔ)充，相互提示，保證評審工作規(guī)范、有序的順利進(jìn)行。4．5召開座談會（1）通過一天的評審，評審組對被評審單位的整體狀況有了比較全面的掌握。評審組可對有關(guān)情況進(jìn)行簡單匯總，將存在的問題進(jìn)行初步梳理，做好召開座談會的準(zhǔn)備。（2）評審組長主持召開座談會，參加人員是評審組所有成員、被評審單位的最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、主要部門負(fù)責(zé)人以及關(guān)鍵崗位和問題較多崗位的有關(guān)人員參加。（3）評審組成員可結(jié)合《評審準(zhǔn)則》的內(nèi)容和有關(guān)概念、評審工作中發(fā)現(xiàn)的問題、現(xiàn)場試驗(yàn)考核和檢驗(yàn)?zāi)芰彶橹械闹T多技術(shù)問題，引導(dǎo)式的提出問題，與參會人員進(jìn)行交流。（4）審組長要注意創(chuàng)造一種和諧、良好的會議氛圍。評審組成員和所有參會人員處于平等的地位進(jìn)行交流，相互溝通，達(dá)到確認(rèn)事實(shí)，共同提高的目的。避免評審組成員居高臨下、態(tài)度生硬、夸夸其談或?qū)弳柺降奶岢鰡栴}的現(xiàn)象出現(xiàn)。.6 補(bǔ)充評審（1）通過召開座談會，各評審員分析重點(diǎn)評審內(nèi)容和分工負(fù)責(zé)的內(nèi)容是否有遺漏。（2）需要進(jìn)一步尋找客觀證據(jù)的，評審員要進(jìn)行補(bǔ)充評審，以保證《評審準(zhǔn)則》的要求，全面逐一落實(shí)。.7 評審組匯總情況，確定評審結(jié)論和意見（1）在評審組長的主持下，評審組對被評審單位質(zhì)量體系的運(yùn)行情況要做出一個恰當(dāng)?shù)恼w評價，確定監(jiān)督評審結(jié)論。（2）硬件小組要根據(jù)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范審查的情況，確定現(xiàn)場考核（包括人員比對、儀器比對、演示試驗(yàn)和盲樣考核）的項(xiàng)目是否合格，不合格的提出處理意見。（3）評審組長主持起草評審意見和結(jié)論。評審意見和結(jié)論的主要內(nèi)容應(yīng)包括：評審的依據(jù)和時間、分類統(tǒng)計審查各種檔案資料的數(shù)量、現(xiàn)場試驗(yàn)考核的項(xiàng)目數(shù)量和覆蓋率、質(zhì)量體系運(yùn)行情況的整體分析和評價、存在的主要問題和整改要求、最終評審結(jié)論等。（4）監(jiān)督評審最終結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”三種。a)“符合”是指被評審實(shí)驗(yàn)室各方面均符合《評審準(zhǔn)則》要求，不存在缺陷項(xiàng)目。b)“基本符合”是指評審中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目比較輕微，不會使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的整體或局部失效，存在的問題能夠及時進(jìn)行整改，評審組長能夠通過審閱有關(guān)材料，對整改的結(jié)果加以確認(rèn)。c)“不符合”是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目比較嚴(yán)重，致使質(zhì)量體系的重要環(huán)節(jié)被遺漏或失控或《評審準(zhǔn)則》中某個要素在實(shí)驗(yàn)室的許多部門整體失效或文件化的質(zhì)量體系與實(shí)際運(yùn)行嚴(yán)重不符合等。（5）評審組長組織填寫《山東省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》附件三十“評審報告”，有關(guān)人員簽字。.8 評審組與被評審單位領(lǐng)導(dǎo)溝通（1）在評審組長主持下，評審組和被評審單位領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行溝通。（2）溝通的內(nèi)容主要有：評審存在的主要問題、商定整改期限、評審結(jié)論和意見等。（3）如被評審單位領(lǐng)導(dǎo)對存在問題提出異議，可列舉客觀證據(jù)進(jìn)行說明，直至其接受為止。確屬評審組客觀證據(jù)不足，可酌情修改有關(guān)記錄或文件。如被評審單位領(lǐng)導(dǎo)無異議，可轉(zhuǎn)入下一日程。.9末次會議（1）評審組長主持召開末次會議。末次會議應(yīng)填寫“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表”（見附表2）和“資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表”（見附表3）。（2）評審組長宣讀存在的問題和整改要求以及評審意見和結(jié)論，并代表評審組對被評審單位給予的工作配合和各方面的照顧表示感謝。（3）被評審單位領(lǐng)導(dǎo)對監(jiān)督評審意見和結(jié)論予以表態(tài)。（4）評審組長宣布末次會議結(jié)束。監(jiān)督評審工作結(jié)束。（5）評審組長填寫“評審組長對評審員監(jiān)督評審工作考核表”（見附表5）。引用文件5．1《資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理辦法》5．1 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》5．2 《山東省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》有關(guān)記錄附表1 資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審日程計劃表附表2 資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議簽到表附表3 資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審首/末次會議記錄表附表4 被評審機(jī)構(gòu)對評審組工作表現(xiàn)滿意程度反饋表附表5 評審組長對評審員監(jiān)督評審工作考核表