10、消毒滅菌類設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度-資料下載頁
2025-10-06 05:21本頁面
【正文】 統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。醫(yī)務部、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。器械科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向白沙縣質(zhì)量監(jiān)督局醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，立即向醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械事件報告表》。4器械科、聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。器械科保存醫(yī)療器械事件監(jiān)測記錄，對于引起事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。報告流程報告流程臨床使用科室（填表）↓↙↓↓資產(chǎn)管理部醫(yī)務（護理）部采購部↓↓質(zhì)量保證部生產(chǎn)企業(yè)↓院領導↓科右中旗監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。器械科定期監(jiān)督檢查登記情況。
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