【正文】 實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和儲(chǔ)運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或國家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會(huì)同省公安廳進(jìn)行查實(shí)并 — —14上報(bào)公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會(huì)評(píng)價(jià)結(jié)果、處理建議，可對(duì)引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)已確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會(huì)同公安部門做出控制措施，并上報(bào)公安部；如涉及疫苗接種，要及時(shí)與省疾病控制中心進(jìn)行溝通； 組織人員對(duì)有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查； 向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)和向相關(guān)部門通報(bào)事件情況。 一般（Ⅳ級(jí)） 根據(jù)事件情況，市（州）食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作； 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：（1）依法責(zé)令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)； 立即會(huì)同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門組織核實(shí)以下情況：事件—15— 發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳以及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省藥物濫用監(jiān)測(cè)站報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查并報(bào)告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時(shí)與市（州）疾病控制中心進(jìn)行溝通； 監(jiān)督實(shí)施省食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理； 向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報(bào)及向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況； 領(lǐng)導(dǎo)和組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心按要求做好事件報(bào)告工作。 響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)接到事件報(bào)告或各級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各級(jí)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)都應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作。 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集匯總并于24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；組織人員對(duì)本省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)立即派員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快完成檢驗(yàn)（測(cè)）工作。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時(shí)，發(fā)布前請(qǐng)示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，不得損害國家利益。 發(fā)布要求—17— 事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面； 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向上級(jí)發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)組織發(fā)布； 信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報(bào)道事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌，對(duì)造謠和歪曲性報(bào)道，要及時(shí)組織駁斥澄清。 發(fā)布方式采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。 應(yīng)急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。其中特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)做出；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。后期處置善后處置《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依 — —18法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)； 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定； 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。責(zé)任追究對(duì)在事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任?？偨Y(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，各級(jí)指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級(jí)部門。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級(jí)應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處置工作的措施，上報(bào)省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。保障措施信息保障各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥物濫用監(jiān)測(cè)站要保障藥品監(jiān)督管理體系，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)三級(jí)網(wǎng)絡(luò)和藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各—19— 級(jí)機(jī)構(gòu)必須向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。各級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，以保證及時(shí)互通事件信息。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站要派專人24小時(shí)值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開展事件處置、技術(shù)鑒定工作。物資、經(jīng)費(fèi)保障 物資儲(chǔ)備 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)和藥物濫用監(jiān)測(cè)站應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新； 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。經(jīng)費(fèi)保障按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品 — —20監(jiān)督管理局共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。技術(shù)保障專家委員會(huì)，按需要不定期舉行會(huì)議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題。對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)庫和省藥物濫用監(jiān)測(cè)站工作總結(jié)中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品、醫(yī)療器械以及濫用現(xiàn)象嚴(yán)重的藥品進(jìn)行專題研究、評(píng)價(jià)；有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的科學(xué)研究；開展有關(guān)內(nèi)容的國際、國內(nèi)交流與合作，引進(jìn)國外先進(jìn)的技術(shù)和方法，提高我省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件能力。宣傳、培訓(xùn)和演練 宣傳：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測(cè)站要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。 培訓(xùn)：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測(cè)站要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件—21— 的能力。 演練：省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本省實(shí)際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)省人民政府同意；市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)同級(jí)人民政府同意。并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。附則 名詞術(shù)語定義與說明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制?！?—22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。技術(shù)機(jī)構(gòu)：指各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物濫用監(jiān)測(cè)站、醫(yī)療器械檢測(cè)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； ③ 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ④ 是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； ⑤ 注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間； ⑥ 藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦ 藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧ 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情—23— 況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③ 質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告； ④ 產(chǎn)品注冊(cè)情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥ 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦ 醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧ 國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨ 典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》； ⑩ 報(bào)告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報(bào)表》；— —24③報(bào)告人及聯(lián)系電話。 預(yù)案的更新四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。 制定和解釋部門本預(yù)案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。 預(yù)案實(shí)施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。—25—