【正文】 件，由主管機構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報盟行署。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。七、附則（一）名詞術(shù)語定義與說明藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。（二）報送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書(進(jìn)口藥品需提供國外說明書)；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；注冊、再注冊時間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：事件描述發(fā)生時間、地點、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。（三）預(yù)案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。（四）制定和解釋部門本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。（五）預(yù)案實施或生效日期第四篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案衛(wèi)生院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行控制和調(diào)查處理，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱預(yù)案）。二、編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。四、機構(gòu)與職責(zé)（一）領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由XXX（衛(wèi)生院院長）擔(dān)任，成員由XXX（業(yè)務(wù)副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護(hù)士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會，委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理群體不良事件。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。負(fù)責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應(yīng)對工作。后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。專家委員會職責(zé)：負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。（三）報告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室在收到報告1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關(guān)工作。五、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級別劃分一級響應(yīng)：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。二級響應(yīng)：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無死亡病例）；③1例死亡。（二）預(yù)案啟動發(fā)生以上事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。（三）響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。六、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)評價，提出改進(jìn)建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。本預(yù)案自2012年1月1日起施行。2012年1月1日第五篇：XX醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。組長：XX 組員：XXXXXXX X X 領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在藥劑科，XX擔(dān)任辦公室主任，XX擔(dān)任辦公室副主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會。委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成。專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對藥品群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。專家委員會職責(zé)專家委員會負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，應(yīng)及時向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室報告，不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時負(fù)責(zé)不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動發(fā)生以上三級事件均啟動本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對需要救治的患者實施救治。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會會議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)評價，提出改進(jìn)建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。