【正文】 醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。發(fā)生三級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會(huì)會(huì)議。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。（二）醫(yī)療保障衛(wèi)生行政部門組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍和指定急救機(jī)構(gòu)。要有計(jì)劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價(jià)能力。引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)、器械不良事件，避免社會(huì)恐慌。（二）總結(jié)評估對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報(bào)盟行署。假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，及時(shí)組織修訂。三、定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面專家組成。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。同時(shí)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其他相關(guān)工作。（三）響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報(bào)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價(jià)，依據(jù)評價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。專家委員會(huì)成員名單： X X X X X X X X X X X X（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價(jià)，依據(jù)評價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。專家委員會(huì)職責(zé)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對不良事件的相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)。本預(yù)案自2012年1月1日起施行。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。二級響應(yīng)：啟動(dòng)條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無死亡病例）；③1例死亡。（三）報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開展。（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理群體不良事件。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由XXX（衛(wèi)生院院長）擔(dān)任，成員由XXX（業(yè)務(wù)副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護(hù)士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。（五）預(yù)案實(shí)施或生效日期第四篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案衛(wèi)生院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行控制和調(diào)查處理，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評價(jià)、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱預(yù)案）。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；報(bào)告人及聯(lián)系電話。七、附則（一）名詞術(shù)語定義與說明藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。六、后期處置（一）善后處置藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（六）宣傳教育依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告意識。（四）資金保障根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定，處理藥品和醫(yī)療器械群體不良事件所需投入資金列入同級政府財(cái)政預(yù)算。（五）應(yīng)急結(jié)束突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時(shí)，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同盟公安局做出控制措施，并上報(bào)公安廳。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即會(huì)同盟衛(wèi)生局組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實(shí)施救治。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同盟公安局報(bào)告自治區(qū)公安廳。（二）預(yù)案啟動(dòng)自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時(shí)，本預(yù)案相應(yīng)啟動(dòng)；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)本預(yù)案。預(yù)防行動(dòng)對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價(jià)后，決定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實(shí)施好各項(xiàng)預(yù)防措施。三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制（一）報(bào)告責(zé)任制度藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報(bào)告，同時(shí)向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報(bào)告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)盟藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)盟食品藥品監(jiān)督管理局。對確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和處理三級藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。屬地負(fù)責(zé)，分級管理藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實(shí)行屬地化管理。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，按照39。依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。（二）適用范圍本應(yīng)急預(yù)案適用于我盟突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。 預(yù)案實(shí)施時(shí)間 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。 責(zé)任與獎(jiǎng)懲對在處臵藥械安全突發(fā)事件中有突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)；確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的藥