【正文】 決策意見。（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)盟藥品檢驗所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗與結(jié)果上報，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。預(yù)防行動對發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時報告自治區(qū)局，并對經(jīng)國家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評價后，決定是否采取警示、通報、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實施好各項預(yù)防措施。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后應(yīng)立即會同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會同盟公安局報告自治區(qū)公安廳。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會同盟公安局做出控制措施，并上報公安廳。（五）應(yīng)急結(jié)束突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時，三級事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。（六）宣傳教育依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識和對待藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)麻醉、精神藥品管理，提高全民對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告意識。七、附則（一）名詞術(shù)語定義與說明藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件)：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。（五）預(yù)案實施或生效日期第四篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案衛(wèi)生院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對涉及藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行控制和調(diào)查處理，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱預(yù)案）。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由XXX（衛(wèi)生院院長）擔(dān)任，成員由XXX（業(yè)務(wù)副院長）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護(hù)士長）、XXX（藥庫）、XXX（器械后勤）、組成。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項應(yīng)急工作順利開展。二級響應(yīng)：啟動條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無死亡病例）；③1例死亡。本預(yù)案自2012年1月1日起施行。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級劃分按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》及報送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時于24時內(nèi)填寫并上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時于24小時內(nèi)填寫并上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并對資料進(jìn)行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室在收到報告的1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實，并及時報告分管領(lǐng)導(dǎo)。專家委員會成員名單： X X X X X X X X X X X X（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心處理三級不良事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時組織專家委員會，對該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評價，依據(jù)評價結(jié)果將各類報告表上報市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測中心。同時負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他相關(guān)工作。及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，實施醫(yī)療措施。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，及時組織修訂。（二）總結(jié)評估對三級藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，由主管機(jī)構(gòu)組織撰寫調(diào)查報告，并進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議，并報盟行署。要有計劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的相關(guān)科學(xué)研究，加強(qiáng)對信息的分析、評價能力。發(fā)生三級群體不良事件后，對需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報。明確該品種或器械生產(chǎn)批號，依法對該批號所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會會議。對經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。發(fā)生一、二級群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知，對轄區(qū)內(nèi)所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并報所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動和快速反應(yīng)能力。負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。對造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。發(fā)生不同等級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，及時開展臨床治療方案及流行病學(xué)調(diào)查，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局搞好藥品和醫(yī)療器械審批及再評價，密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，促進(jìn)臨床合理用藥，保障用藥的安全有效。早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制39。縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全縣縣應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處臵總結(jié)報告，組織研究改進(jìn)應(yīng)急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。（8）及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。發(fā)布三級預(yù)警后，及時采取以下措施：（1）做好啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備，及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息；（2）對事件動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學(xué)常識，公布咨詢電話。二級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件。Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時上報。 報告（1）發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（3）縣食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品檢驗機(jī)構(gòu)；（5）其他單位和個人。縣教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作。 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。 一般（Ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。附件1：組織機(jī)構(gòu)圖附件2：縣藥械應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組名單組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 副組長： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長 xx xx縣衛(wèi)生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科科長 xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊隊長 xx xx縣教育局教育股股長領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。九、報送資料要求（一）藥品經(jīng)營企業(yè)1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；2．藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； 3．質(zhì)量檢驗報告書； 4．是否在監(jiān)測期內(nèi)； 5．注冊、再注冊時間；6．藥品生產(chǎn)批件、藥品GMP證書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)日期、批號、有效期及儲運(yùn)條件等；8．國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報道；9．典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 10．報告人及聯(lián)系電話。（五）治安保障公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ稀Ｋ募壥录瓌t上不進(jìn)行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。（5）完成各項工作后，在24小時內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報完整的綜合報告。不能檢驗的項目，立即與省食品藥品檢驗所聯(lián)系送檢。二級事件由省食品藥品監(jiān)督管理局提出決策意見。（3）現(xiàn)場核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科牽頭負(fù)責(zé)，配合州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場監(jiān)督科、州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯(lián)合公安部門參加。1．發(fā)生一級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治工作。三、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理實行州食品藥品監(jiān)督管理局、縣人民政府及有關(guān)部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合的原則。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各有關(guān)部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處臵效能，避免重復(fù)發(fā)生。（三）范圍本預(yù)案適用于xx縣轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作。在xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本預(yù)案，各相關(guān)職能部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序?？h應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局組成，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要，可以增加有關(guān)部門為成員單位?？h公安局：負(fù)責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對群體發(fā)生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴(yán)重程度，依法實施強(qiáng)制戒毒；負(fù)責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的相關(guān)案件進(jìn)行查處。（三）應(yīng)急響應(yīng)措施接到發(fā)生藥械突發(fā)事件的報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件的分級原則，做出以下響應(yīng)：一級響應(yīng)（1）藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體一級事件后，立即報告縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心。（4）產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科負(fù)責(zé)，州食品藥品檢驗所參與。三級響應(yīng)（1）收到三級事件報告后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在3小時內(nèi)會同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)10