【正文】 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。十二、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質量管理部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務質量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司五、報告及處理：經(jīng)營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。各部門負責人應協(xié)助公司質量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。質量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。十四、質量教育、培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。十五、文件、質量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。六、質量記錄和憑證的查閱：公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數(shù)據(jù)。外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關部門負責資料安全。七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照《質量體系文件管理程序》處理。第二章、各級質量責任一、總經(jīng)理職責一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負領導責任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。六、支持質量管理人員充分行使職權。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。九、對質量事故作出處理決定。二、質量副總經(jīng)理職責一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、對企業(yè)質量管理工作負領導責任。三、負責領導企業(yè)質量方針、質量目標的實施。四、督促和保持企業(yè)質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。五、指導、監(jiān)督、檢查質量管理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。三、質量管理部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。五、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。九、參與購進計劃的質量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關工作。四、經(jīng)營部職責一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優(yōu)、不積壓、不脫銷。九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。十、協(xié)助質量管理部作好質量查詢工作。十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負責近效期商品的促銷工作。十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲運部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質量問題負主要責任。三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。四、負責在庫醫(yī)療器械的安全儲存。五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。六、負責醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。六、驗收員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。二、按《醫(yī)療器械質量驗收程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。四、認真做好醫(yī)療器械質量驗收記錄，包括：醫(yī)療器械驗收記錄；進口藥品驗收記錄；銷后退回藥品質量驗收記錄；五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。七、養(yǎng)護員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調控措施。六、負責對在庫醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質量復檢單》，通知經(jīng)營部停止銷售，質量管理部復查。八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。九、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。八、倉庫保管員、復核員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。九、開票員職責一、熟練操作業(yè)務管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。第三章、質量管理工作程序一、醫(yī)療器械質量驗收程序一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質量控制。三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。四、程序：醫(yī)療器械進入待驗庫；首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致；檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；有質量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。四、程序：保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。按外包裝圖示標識搬運和堆垛。按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批