en14820-2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器資料-資料下載頁(yè)
2025-09-27 00:40本頁(yè)面
【正文】 貯液器中，按制造商的說明給貯樣器充注。 如果制造商規(guī)定去除針和握持器組件后應(yīng)蓋上塞子, 則應(yīng)按制造商的規(guī)定()蓋好塞子。 。附錄Ｄ(規(guī)范性附錄)用于離心的貯樣器的強(qiáng)度試驗(yàn) 試劑與儀器 水, 符合ISO 3696的要求，溫度在20℃～25℃。 擺臂式（swingout arm）離心機(jī), 能使容器底部承受3 000gn(縱向)離心加速度10min, 或制造商規(guī)定的加速度。注: gn= 試驗(yàn)條件 試驗(yàn)應(yīng)在101kPa和20℃的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)校正。 供試貯樣器應(yīng)是未使用過的。 試驗(yàn)步驟 按制造商規(guī)定的方法向容器內(nèi)加入公稱容量的水，必要時(shí)打開并再蓋上塞子。向未抽真空的真空貯樣器抽入公稱容量的水。 確保貯樣器在離心桶中按制造商的說明正確支撐和充分平衡。 對(duì)充滿后的貯樣器離心，使其底部承受3 000gn的縱向離心加速度10min，或按制造商的規(guī)定, 但不包括達(dá)到規(guī)定加速度之前的時(shí)間。 離心結(jié)束后, 從離心管中小心地取下貯樣器，檢查是否有物理?yè)p壞。參考文獻(xiàn)(略)[1] ISO 7000 儀器用圖形符號(hào) — 索引和提要[2] ISO11134 保健產(chǎn)品滅菌 — 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 — 工業(yè)濕熱滅菌[3] ISO11135 醫(yī)療器械 — 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制[4] ISO11137 保健產(chǎn)品滅菌 —確認(rèn)和常規(guī)控制要求 — 輻照滅菌[5] ISO 15223 醫(yī)療器械 — 醫(yī)療器械標(biāo)簽和所提供信息用符號(hào)[6] EN 375 制造商提供的專業(yè)用體外診斷試劑用信息[7] EN 829 體外診斷系統(tǒng) — 醫(yī)用和生物學(xué)用樣品的運(yùn)輸包裝 — 要求，試驗(yàn) [8] EN980 醫(yī)療器械標(biāo)簽用圖形答號(hào)[9] NCCLS 文件 H1 — A4 血樣采集用抽真空管和附加劑 — 第4版；批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)[10] UN602 危險(xiǎn)物品條例：包裝說明602[11] UN650危險(xiǎn)物品條例：包裝說明650 [12] 美國(guó)藥典 檸檬酸磷酸鹽葡萄糖腺嘌呤（CPDA）溶液，pp 101102, 美國(guó)藥典， 國(guó)家藥方，USPXXII NF XVII 1990，United States Pharmacopoeial Convention Inc., Rockville MD, USA[13] 世界衛(wèi)生組織，用WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)促凝血酶原激酶制劑的推薦方法 1983 WHO Geneva Switzerland[14] Dacie, ., Lewis, ., 實(shí)踐血液學(xué) 第8版，Chuichill Livingstone 1995[15] 血液學(xué)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 1977，人體血液紅細(xì)胞沉淀率的推薦測(cè)量方法，美國(guó)臨床病理學(xué)雜志，68[4]，1977，pp 505507[16] John, H. J., 化學(xué)試驗(yàn)用血液的保存和運(yùn)輸，Arch Pathol Lab Med 1:[17] Major, 作為血液保養(yǎng)液的氟化鉀, Am Med Assoc 81:1952,1923[18] Roe, ., Irish O. J., Boyd, .。 化學(xué)分析用氟化鈉血液保養(yǎng)液, J Biol Chem 75:685,1927.[19] Sander, ., 化學(xué)分析用血液保養(yǎng)液 J Biol Chem 58:1,1923國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)容總結(jié)
（1）歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN14820:2004
一次性使用人體靜脈血樣采集容器
１ 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用的人體靜脈血樣采集貯樣器的要求和試驗(yàn)方法
（2） 如果貯樣器預(yù)期在規(guī)定條件下貯存和使用，這應(yīng)在容器上、標(biāo)簽上或初包裝中承隨機(jī)文件上清晰地表述出來
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