en14820-2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器資料-免費(fèi)閱讀
【正文】 確保貯樣器在離心桶中按制造商的說(shuō)明正確支撐和充分平衡。 如果制造商規(guī)定去除針和握持器組件后應(yīng)蓋上塞子, 則應(yīng)按制造商的規(guī)定()蓋好塞子。對(duì)于螺紋蓋，按制造商規(guī)定的封閉扭矩旋緊；對(duì)于推入式蓋，則推入管口扣緊位。 儲(chǔ)液器（用于裝熒光素鈉溶液），測(cè)試非真空貯樣器時(shí)，連接一帶有開(kāi)關(guān)的適宜長(zhǎng)度的塑料管路(長(zhǎng)1m為宜)。 試驗(yàn)步驟 稱(chēng)量空貯樣器。讀出每一體積。, 且稱(chēng)量能力滿足本試驗(yàn)。注1：目前國(guó)際上在色標(biāo)方面尚沒(méi)有統(tǒng)一。k）貯樣器的公稱(chēng)容量；適當(dāng)?shù)木竞?或)注意事項(xiàng)。注：建議制造商利用電子手段，如互聯(lián)網(wǎng)，作為附加手段，將產(chǎn)品的應(yīng)用和功能方面的信息傳遞給最終使用者。注 1：如果適合，用重量測(cè)定分析法，并用液體的質(zhì)量密度，測(cè)出貯樣器中附加劑的量。 以目力檢驗(yàn)時(shí)，貯樣器上不應(yīng)有能使使用者的皮膚或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙表面。 按附錄C規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)貯樣器進(jìn)行泄漏試驗(yàn)時(shí)，浸過(guò)貯樣器的水中不應(yīng)檢測(cè)出熒光。6 刻度標(biāo)志和充裝線 按附錄B規(guī)定的方法對(duì)容器上或容器標(biāo)簽上標(biāo)有充裝線的真空貯樣器試驗(yàn)時(shí)，液體的彎月面應(yīng)不超出或不低于充裝線位置的10%。 在進(jìn)行目力檢查時(shí)，貯樣器材料不應(yīng)有雜質(zhì)。 樣品 specimen 獲得的生物物質(zhì)(如靜脈血)，用來(lái)檢測(cè)其特性或測(cè)量一個(gè)或多個(gè)特性。 公稱(chēng)液體容量 nominal liquid capacity貯樣器用于容納樣品及附加劑的體積。 充裝容量 filling capacity達(dá)到規(guī)定的附加劑與樣品之比所需液體樣品的體積。 血樣采集系統(tǒng) blood collection system采集血樣所需的所有組件。歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN14820:2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器１ 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用的人體靜脈血樣采集貯樣器的要求和試驗(yàn)方法。 封閉扭矩 closing torque 制造商規(guī)定的，用扭力扳手將塞子固定以使容器密封所需的扭力。自由空間 free space為貯樣器的內(nèi)裝物提供充分混合的額外容量或頂端空間。注：該體積在標(biāo)簽上和(或)使用說(shuō)明書(shū)上表述。 目力檢驗(yàn) visual inspection 在平均照度為300lx～750lx范圍內(nèi)且無(wú)放大條件下, 觀察者以正常或矯正視力檢驗(yàn)。 裝有微生物助長(zhǎng)附加劑的貯樣器，應(yīng)是經(jīng)過(guò)了一個(gè)確認(rèn)的過(guò)程，以去除附加劑和貯樣器內(nèi)部的微生物污染。按附錄A規(guī)定的方法對(duì)有刻度標(biāo)志的非真空貯樣器試驗(yàn)時(shí), 水的體積應(yīng)為標(biāo)識(shí)體積的90%～110%之間。8 結(jié)構(gòu) 按制造商說(shuō)明書(shū)的要求，貯樣器應(yīng)能經(jīng)受4次取下和裝上塞子，和按附錄A、B、C和D試驗(yàn)時(shí)，貯樣器應(yīng)無(wú)破裂、塌陷、裂縫或其它可見(jiàn)損壞。
9 無(wú)菌和特定微生物狀態(tài)
如果制造商聲稱(chēng)未打開(kāi)和未使用過(guò)的貯樣器內(nèi)部或整個(gè)貯樣器無(wú)菌，或處于一種特定微生物狀態(tài)，則容器內(nèi)部及其附加物或附加劑應(yīng)是經(jīng)過(guò)了一個(gè)確認(rèn)過(guò)的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)。注 2：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定附加劑選擇的確認(rèn)的試驗(yàn)方法。 只要可行，安全和正確使用貯樣器所需的信息應(yīng)標(biāo)在貯樣器上和(或)初包裝上的適宜位置。如果裝置用于自驗(yàn)，則應(yīng)清晰標(biāo)明。注2：建議塞子的顏色與容器標(biāo)簽的顏色或直接印在容器上的顏色相近。 試驗(yàn)條件 試驗(yàn)應(yīng)在101kPa和20℃的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男Ｕ?。? 該試驗(yàn)不適用于帶有液體附加劑和刻度標(biāo)志的貯樣器。 如果針握持器組件是散裝供應(yīng)的，先按制造商的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)裝配。當(dāng)測(cè)試抽真空的容器時(shí)，塑料管上應(yīng)配有一制造商推薦的采血針。 在無(wú)放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí)，確保外表面沒(méi)沾上溶液。 。 對(duì)充滿后的貯樣器離心，使其底部承受3 000gn的縱向
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