en14820-2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器資料(編輯修改稿)
2024-10-06 00:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程序的確認(rèn)過(guò)程見(jiàn) EN550、EN552和EN554。 如果容器在采集血樣時(shí)，容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能，產(chǎn)品則必須無(wú)菌。 當(dāng)血液采集系統(tǒng)用于血液中微生物的培養(yǎng)和(或)貯樣器裝有培養(yǎng)基時(shí)，無(wú)菌，或無(wú)菌的過(guò)程（例如：確認(rèn)過(guò)的特定微生物狀態(tài)如：兩相培養(yǎng)基, diphasic culture media）是強(qiáng)制性的。10 附加劑 每一貯樣器中附加劑的實(shí)際量應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)。 液體附加劑最大容許公差間隔應(yīng)為規(guī)定體積的90%～110%。附加劑（包括培養(yǎng)基）的選擇、效力和規(guī)定的濃度范圍的確認(rèn)應(yīng)是制造商的職責(zé)。注 1：如果適合，用重量測(cè)定分析法，并用液體的質(zhì)量密度，測(cè)出貯樣器中附加劑的量。注 2：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定附加劑選擇的確認(rèn)的試驗(yàn)方法。注 3：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定適用于血液培養(yǎng)的培養(yǎng)基一覽表。注 4：參考文獻(xiàn)中的參考書(shū)目中包含了推薦使用的附加劑[5，7]。，始終能滿足預(yù)期的血液與附加劑比。11 制造商提供的信息 每一貯樣器都應(yīng)附有關(guān)于正確使用的信息，信息中應(yīng)考慮對(duì)用戶的培訓(xùn)及其知識(shí)水平，并能識(shí)別出制造商。如果空間允許，這些信息應(yīng)標(biāo)在貯樣器上、隨機(jī)文件上和(或)初包裝上。注：建議制造商利用電子手段，如互聯(lián)網(wǎng)，作為附加手段，將產(chǎn)品的應(yīng)用和功能方面的信息傳遞給最終使用者。 只要可行，安全和正確使用貯樣器所需的信息應(yīng)標(biāo)在貯樣器上和(或)初包裝上的適宜位置。如果一個(gè)貯樣器的標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注不可行，這些信息則應(yīng)標(biāo)注在包裝上和（或）在為一個(gè)或多個(gè)貯樣器提供的使用說(shuō)明上。如果適宜，這些信息應(yīng)采用已公布的符號(hào)和色標(biāo)的形式。在無(wú)此類已公布的符號(hào)或色標(biāo)的地區(qū)，應(yīng)在貯樣器所提供的文件上對(duì)所使用的符號(hào)和色標(biāo)進(jìn)行說(shuō)明。 如果貯樣器是專門用來(lái)測(cè)定或檢測(cè)某一物質(zhì)的，則受此物質(zhì)污染的最大限量應(yīng)直接標(biāo)注在貯樣器或標(biāo)簽上（如可能）和(或)隨機(jī)文件上和(或)初包裝上。 標(biāo)簽上應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有下列信息： a) 制造商名稱或商標(biāo)和地址，對(duì)于出口到歐洲國(guó)家并在歐共體中分發(fā)的貯樣器，其標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有制造商批準(zhǔn)的代理商的名稱和地址。b) 便于使用者識(shí)別包裝內(nèi)裝物所必須的說(shuō)明；c) 相應(yīng)的“無(wú)菌”字樣表明特定微生物狀態(tài)或潔凈度狀態(tài)的陳述；d) 批號(hào)，以批字開(kāi)頭或系列號(hào)；e）必要時(shí)，貯樣品或其部件性能無(wú)降低的安全使用日期的陳述，以年月或年月日表示，如年月(CCYY MM)或年月日(CCYY MM DD)；f) 如果貯樣器用于性能評(píng)價(jià)，“僅供性能評(píng)價(jià)”字樣；g）如適宜，標(biāo)明裝置（貯樣器）體外使用的陳述；h）特殊貯存和(或)處置條件；i）如適宜，特殊操作說(shuō)明；j）如適宜，附加劑的識(shí)別和濃度。k）貯樣器的公稱容量；適當(dāng)?shù)木竞?或)注意事項(xiàng)。如果裝置用于自驗(yàn)，則應(yīng)清晰標(biāo)明。l）充裝線, 必要時(shí)。m）相應(yīng)的警示和采取的措施。 如果貯樣器預(yù)期在規(guī)定條件下貯存和使用，這應(yīng)在容器上、標(biāo)簽上或初包裝中承隨機(jī)文件上清晰地表述出來(lái)。12 貯樣器和附加劑的識(shí)別，來(lái)對(duì)貯樣器進(jìn)行標(biāo)識(shí)。較常用的附加劑的選擇和字母代碼見(jiàn)表1。如果使用其它附加劑，貯樣器應(yīng)通過(guò)容器標(biāo)簽上或直接標(biāo)在容器上的描述予以識(shí)別。注1：目前國(guó)際上在色標(biāo)方面尚沒(méi)有統(tǒng)一。注2：建議塞子的顏色與容器標(biāo)簽的顏色或直接印在容器上的顏色相近。表1 識(shí)別貯樣器常用血樣附加劑的字母代碼附加劑字母代碼EDTAa 二鉀鹽三鉀鹽二鈉鹽K2EK3EN2E檸檬酸鈉 9﹕1b9NC檸檬酸鈉 4﹕1b4NC氟化物/草酸鹽氟化物/EDTA氟化物/肝素FXFEFH肝素鋰肝素鈉LHNH無(wú)CZa) EDTA是乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraacetic acid)的慣用縮寫，比其學(xué)名即(ethylenedinitrilo)tetraacetic acid)更為常用。
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