en14820-2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器資料(完整版)
【正文】 驗時，塞子不應松動。注1：該項要求不適用于開啟后留有跡象的密封(tamperevident seals)。 如果容器在采集血樣時，容器內部與病人血流之間有直接接觸的可能，產品則必須無菌。注 4：參考文獻中的參考書目中包含了推薦使用的附加劑[5，7]。如果適宜，這些信息應采用已公布的符號和色標的形式。m）相應的警示和采取的措施。 b) 表示血液體積與液體抗凝劑體積之比（如9體積的血比１體積的檸檬酸溶液）。 試驗步驟 關閉滴定管上的開關，并加入水至零標志。 分析天平，且稱量能力滿足本試驗。 將針插入水中，并充注貯樣器至少1min, 或按制造商說明書規(guī)定的方法充裝。 紫外(UV)光源，發(fā)射475nm的單一波長。 將貯樣器在滾動式混合器上旋轉2min，或按貯樣器制造商推薦的方法混合，將貯樣器倒置浸入含水不超過100mL的器皿內，使水浸沒塞子，在15℃～25℃下放置60min，取出貯樣器。 擺臂式（swingout arm）離心機, 能使容器底部承受3 000gn(縱向)離心加速度10min, 或制造商規(guī)定的加速度。參考文獻(略)[1] ISO 7000 儀器用圖形符號 — 索引和提要[2] ISO11134 保健產品滅菌 — 確認和常規(guī)控制要求 — 工業(yè)濕熱滅菌[3] ISO11135 醫(yī)療器械 — 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制[4] ISO11137 保健產品滅菌 —確認和常規(guī)控制要求 — 輻照滅菌[5] ISO 15223 醫(yī)療器械 — 醫(yī)療器械標簽和所提供信息用符號[6] EN 375 制造商提供的專業(yè)用體外診斷試劑用信息[7] EN 829 體外診斷系統(tǒng) — 醫(yī)用和生物學用樣品的運輸包裝 — 要求，試驗 [8] EN980 醫(yī)療器械標簽用圖形答號[9] NCCLS 文件 H1 — A4 血樣采集用抽真空管和附加劑 — 第4版；批準的標準[10] UN602 危險物品條例：包裝說明602[11] UN650危險物品條例：包裝說明650 [12] 美國藥典 檸檬酸磷酸鹽葡萄糖腺嘌呤（CPDA）溶液，pp 101102, 美國藥典， 國家藥方，USPXXII NF XVII 1990，United States Pharmacopoeial Convention Inc., Rockville MD, USA[13] 世界衛(wèi)生組織，用WHO國際標準促凝血酶原激酶制劑的推薦方法 1983 WHO Geneva Switzerland[14] Dacie, ., Lewis, ., 實踐血液學 第8版，Chuichill Livingstone 1995[15] 血液學國標準化委員會 1977，人體血液紅細胞沉淀率的推薦測量方法，美國臨床病理學雜志，68[4]，1977，pp 505507[16] John, H. J., 化學試驗用血液的保存和運輸，Arch Pathol Lab Med 1:[17] Major, 作為血液保養(yǎng)液的氟化鉀, Am Med Assoc 81:1952,1923[18] Roe, ., Irish O. J., Boyd, .。 供試貯樣器應是未使用過的。
按制造商的說明將針和握持器（如果使用）裝配到貯樣器上。 扭力扳手(必要時使用)。附錄Ｃ
(規(guī)范性附錄) 貯樣器塞子泄漏試驗 試劑和儀器 溶液, （uranine。
架子，在稱重期間保持真空貯樣器直立（非強制的）。 慢慢使水流入容器，水的彎月面至容器第1個刻度標志(如果有)或充裝線時，關閉開關。附錄Ａ
(規(guī)范性附錄)非真空血樣貯樣器的液體公稱容量和
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