en14820-2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器資料(完整版)
【正文】 驗(yàn)時(shí)，塞子不應(yīng)松動(dòng)。注1：該項(xiàng)要求不適用于開(kāi)啟后留有跡象的密封(tamperevident seals)。 如果容器在采集血樣時(shí)，容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能，產(chǎn)品則必須無(wú)菌。注 4：參考文獻(xiàn)中的參考書目中包含了推薦使用的附加劑[5，7]。如果適宜，這些信息應(yīng)采用已公布的符號(hào)和色標(biāo)的形式。m）相應(yīng)的警示和采取的措施。 b) 表示血液體積與液體抗凝劑體積之比（如9體積的血比１體積的檸檬酸溶液）。 試驗(yàn)步驟 關(guān)閉滴定管上的開(kāi)關(guān)，并加入水至零標(biāo)志。 分析天平，且稱量能力滿足本試驗(yàn)。 將針插入水中，并充注貯樣器至少1min, 或按制造商說(shuō)明書規(guī)定的方法充裝。 紫外(UV)光源，發(fā)射475nm的單一波長(zhǎng)。 將貯樣器在滾動(dòng)式混合器上旋轉(zhuǎn)2min，或按貯樣器制造商推薦的方法混合，將貯樣器倒置浸入含水不超過(guò)100mL的器皿內(nèi)，使水浸沒(méi)塞子，在15℃～25℃下放置60min，取出貯樣器。 擺臂式（swingout arm）離心機(jī), 能使容器底部承受3 000gn(縱向)離心加速度10min, 或制造商規(guī)定的加速度。參考文獻(xiàn)(略)[1] ISO 7000 儀器用圖形符號(hào) — 索引和提要[2] ISO11134 保健產(chǎn)品滅菌 — 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 — 工業(yè)濕熱滅菌[3] ISO11135 醫(yī)療器械 — 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制[4] ISO11137 保健產(chǎn)品滅菌 —確認(rèn)和常規(guī)控制要求 — 輻照滅菌[5] ISO 15223 醫(yī)療器械 — 醫(yī)療器械標(biāo)簽和所提供信息用符號(hào)[6] EN 375 制造商提供的專業(yè)用體外診斷試劑用信息[7] EN 829 體外診斷系統(tǒng) — 醫(yī)用和生物學(xué)用樣品的運(yùn)輸包裝 — 要求，試驗(yàn) [8] EN980 醫(yī)療器械標(biāo)簽用圖形答號(hào)[9] NCCLS 文件 H1 — A4 血樣采集用抽真空管和附加劑 — 第4版；批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)[10] UN602 危險(xiǎn)物品條例：包裝說(shuō)明602[11] UN650危險(xiǎn)物品條例：包裝說(shuō)明650 [12] 美國(guó)藥典 檸檬酸磷酸鹽葡萄糖腺嘌呤（CPDA）溶液，pp 101102, 美國(guó)藥典， 國(guó)家藥方，USPXXII NF XVII 1990，United States Pharmacopoeial Convention Inc., Rockville MD, USA[13] 世界衛(wèi)生組織，用WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)促凝血酶原激酶制劑的推薦方法 1983 WHO Geneva Switzerland[14] Dacie, ., Lewis, ., 實(shí)踐血液學(xué) 第8版，Chuichill Livingstone 1995[15] 血液學(xué)國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) 1977，人體血液紅細(xì)胞沉淀率的推薦測(cè)量方法，美國(guó)臨床病理學(xué)雜志，68[4]，1977，pp 505507[16] John, H. J., 化學(xué)試驗(yàn)用血液的保存和運(yùn)輸，Arch Pathol Lab Med 1:[17] Major, 作為血液保養(yǎng)液的氟化鉀, Am Med Assoc 81:1952,1923[18] Roe, ., Irish O. J., Boyd, .。 供試貯樣器應(yīng)是未使用過(guò)的。
按制造商的說(shuō)明將針和握持器（如果使用）裝配到貯樣器上。 扭力扳手(必要時(shí)使用)。附錄Ｃ
(規(guī)范性附錄) 貯樣器塞子泄漏試驗(yàn) 試劑和儀器 溶液, （uranine。
架子，在稱重期間保持真空貯樣器直立（非強(qiáng)制的）。 慢慢使水流入容器，水的彎月面至容器第1個(gè)刻度標(biāo)志(如果有)或充裝線時(shí)，關(guān)閉開(kāi)關(guān)。附錄Ａ
(規(guī)范性附錄)非真空血樣貯樣器的液體公稱容量和
物理相關(guān)推薦
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