【正文】 刻度標(biāo)志試驗(yàn) 試劑與儀器 水, 符合ISO 3696的要求，溫度在20℃～25℃。12 貯樣器和附加劑的識(shí)別，來(lái)對(duì)貯樣器進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 如果貯樣器是專門用來(lái)測(cè)定或檢測(cè)某一物質(zhì)的，則受此物質(zhì)污染的最大限量應(yīng)直接標(biāo)注在貯樣器或標(biāo)簽上（如可能）和(或)隨機(jī)文件上和(或)初包裝上。，始終能滿足預(yù)期的血液與附加劑比。10 附加劑 每一貯樣器中附加劑的實(shí)際量應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)。上述規(guī)定的要求期望模擬在正常充注貯樣器、貯存、運(yùn)輸和取出樣品時(shí)產(chǎn)生的機(jī)械應(yīng)力。 當(dāng)塞子預(yù)期取下以便于取貯樣器中的內(nèi)裝物時(shí)，其設(shè)計(jì)應(yīng)合理并實(shí)用，以便能用手指和(或)機(jī)械方法握住后取下，而手指或機(jī)械取下裝置不能觸及到塞子與樣品接觸的那一部分，以免造成污染。 在用自由空間進(jìn)行混合時(shí), 應(yīng)留有足夠的能用機(jī)械的或手工的方法進(jìn)行混合的自由空間。注 2：對(duì)某些不經(jīng)常進(jìn)行的檢驗(yàn)，可能還沒(méi)有測(cè)定過(guò)其干擾限度，建議使用者向制造商進(jìn)行咨詢。 貯樣器附加物receptacle accessory生產(chǎn)者放于貯樣器內(nèi)部, 用于協(xié)助采集、混合或分離樣品的部件。 最大充裝線 maximum fill line標(biāo)于容器上或其標(biāo)簽上的，用于標(biāo)明用于體外診斷試驗(yàn)時(shí)，確保得出準(zhǔn)確結(jié)果所需樣品的最大體積。 抽吸體積 draw volume抽吸到真空貯樣器內(nèi)的液體樣本的體積。2　規(guī)范性引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn), 然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于一次性使用非血液樣品的采集貯樣器的要求和試驗(yàn)方法。注：根據(jù)具體應(yīng)用，裝血樣的貯樣器部分也可稱為“管”“瓶”“管瓶”或其它類似名稱。注: 在本標(biāo)準(zhǔn)中，認(rèn)為1000mL水的重量為1000g。 貯樣器 receptacle帶有附加物、附加劑和塞子的用于裝裝樣品的真空或非真空器皿。注 1：本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定材料適合性的確認(rèn)程序。 對(duì)裝有附加劑的貯樣器，應(yīng)提供混合的自由空間或其它物理方法進(jìn)行混合的方法。貯樣器應(yīng)通過(guò)該泄漏試驗(yàn)，即未檢測(cè)出熒光。注2：已證實(shí), 要難以規(guī)定一個(gè)強(qiáng)牢固度試驗(yàn)方法。 當(dāng)血液采集系統(tǒng)用于血液中微生物的培養(yǎng)和(或)貯樣器裝有培養(yǎng)基時(shí)，無(wú)菌，或無(wú)菌的過(guò)程（例如：確認(rèn)過(guò)的特定微生物狀態(tài)如：兩相培養(yǎng)基, diphasic culture media）是強(qiáng)制性的。在無(wú)此類已公布的符號(hào)或色標(biāo)的地區(qū)，應(yīng)在貯樣器所提供的文件上對(duì)所使用的符號(hào)和色標(biāo)進(jìn)行說(shuō)明。 如果貯樣器預(yù)期在規(guī)定條件下貯存和使用，這應(yīng)在容器上、標(biāo)簽上或初包裝中承隨機(jī)文件上清晰地表述出來(lái)。 c) 帶有促凝劑的容器，建議也用字母代碼Z。 打開(kāi)貯樣器的塞子，將容器放到滴定管出口下方。 針握持器組件, 由血樣貯樣器制造商推薦。 去除針和握持器，擦干貯樣器的外表面（如必要），重新稱重貯樣器，測(cè)定抽出水的量。 滾動(dòng)式混合器或容器制造商推薦其它混合器。 真空容器試驗(yàn)步驟 將溶液()加入貯液器中。注: gn= 試驗(yàn)條件 試驗(yàn)應(yīng)在101kPa和20℃的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)校正。 化學(xué)分析用氟化鈉血液保養(yǎng)液, J Biol Chem 75:685,1927.[19] Sander, ., 化學(xué)分析用血液保養(yǎng)液 J Biol Chem 58:1,1923國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 標(biāo)準(zhǔn)室內(nèi)容總結(jié)
（1）歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN14820:2004
一次性使用人體靜脈血樣采集容器
１ 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用的人體靜脈血樣采集貯樣器的要求和試驗(yàn)方法
（2） 如果貯樣器預(yù)期在規(guī)定條件下貯存和使用，這應(yīng)在容器上、標(biāo)簽上或初包裝中承隨機(jī)文件上清晰地表述出來(lái)
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