【正文】 藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，結(jié)合我院工作實(shí)際，制定本辦法。第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第四條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：，不宜隨意使用的抗菌藥物；，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第五條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗菌藥物管理工作組，工作組成員如下： 組 長：副組長： 成 員：抗菌藥物管理工作組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)處，辦公室主任由**擔(dān)任。第六條 抗菌藥物管理工作組每季度召開一次工作會議，其主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定我院抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施，并對各科室的抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行督導(dǎo)、檢查，提出整改意見和措施；（二）審議我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，對遴選、清退、更換抗菌藥物進(jìn)行全程監(jiān)管，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）定期發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及細(xì)菌耐藥監(jiān)測預(yù)警信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。（五）分析抗菌藥物的不良反應(yīng)，防止發(fā)生藥源性事故，確?？咕幬锸褂冒踩＃┴?fù)責(zé)完善抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，并對違規(guī)使用抗菌藥物的科室和個人進(jìn)行處罰。（七）負(fù)責(zé)對科室抗菌藥物責(zé)任狀落實(shí)情況進(jìn)行評估，對醫(yī)院全年抗菌藥物整體檢查和使用情況進(jìn)行評價(jià)，提出下一步整改措施及工作目標(biāo)。第七條 醫(yī)務(wù)處為抗菌藥物管理的牽頭部門，醫(yī)院感染管理科、藥劑科、檢驗(yàn)科微生物室、網(wǎng)絡(luò)信息中心等部門共同參與抗菌藥物應(yīng)用管理。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第八條 抗菌藥物管理工作組審核制定我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向市衛(wèi)生局備案，未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購。第九條 抗菌藥物的采購必須符合以下要求：（一）購進(jìn)抗菌藥物品種符合衛(wèi)生部和天津市衛(wèi)生局有關(guān)要求；（二）優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。第十條 抗菌藥物由藥劑科統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥劑科采購供應(yīng)的抗菌藥物。第十一條 因特殊治療需要，需使用我院抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時(shí)一次性購入使用。第十二條 臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購情況向市衛(wèi)生局備案。第十三條 遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)藥劑科提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。第十四條 抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況，臨床科室、藥劑科可提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；更換意見經(jīng) 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入我院抗菌藥物供應(yīng)目錄。第十五條 根據(jù)我院抗菌藥物分級管理目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。對臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師開展抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)、考核工作，醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予相應(yīng)級別的抗菌藥物處方權(quán)；藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)考核合格授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)考核合格授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師經(jīng)考核合格授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第十六條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級抗菌藥物。第十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)特殊使用級抗菌藥物會診專家成員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。第十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并于24小時(shí)內(nèi)填寫《抗菌藥物越級使用審批表》，由科室主任簽字同意后上報(bào)醫(yī)務(wù)處審批。第十九條 嚴(yán)格控制抗菌藥物使用比例和強(qiáng)度，住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在每 百人天40DDDs以下。第二十條 住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)（剖宮產(chǎn)手術(shù)除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。第二十一條 I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物；I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過24小時(shí)。第二十二條 接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。第二十三條 每年院長與臨床科室主任簽訂抗菌藥物臨床應(yīng)用責(zé)任狀，將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為科室主任考核的重要依據(jù)。第二十四條 抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測（一）藥劑科負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，監(jiān)測內(nèi)容包括抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，使用量和使用金額分別排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、I類切口手術(shù)和介入診療抗菌藥物預(yù)防使用率，特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度，門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例等指標(biāo)。負(fù)責(zé)監(jiān)測抗菌藥物銷售情況，對使用異常增長、使用量排名半年以上居于前三位，且頻繁超劑量使用的抗菌藥物，和企業(yè)違規(guī)銷售、頻繁發(fā)生嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的抗菌藥物進(jìn)行調(diào)研，并分析臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析。（二）檢驗(yàn)科微生物室負(fù)責(zé)細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，對細(xì)菌耐藥信息 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、評價(jià)。（三）網(wǎng)絡(luò)信息中心負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)工作。（四）藥劑科、檢驗(yàn)科微生物室每季度向抗菌藥物管理工作組提交抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測相關(guān)信息。（五）抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)發(fā)布抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測及細(xì)菌耐藥監(jiān)測預(yù)警信息，對抗菌藥物不合理使用情況和細(xì)菌耐藥進(jìn)行干預(yù)，對超指標(biāo)使用抗菌藥物的科室和個人提出處理意見。（六）針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的不同，采取下列相應(yīng)的干預(yù)措施：對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)全院醫(yī)務(wù)人員。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，提示臨床醫(yī)務(wù)人員慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，提示臨床醫(yī)務(wù)人員參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用。當(dāng)病情需要，遇到高度敏感的致病菌時(shí)，特殊情況由專家會診、科主任簽字，藥劑科主任同意后方可使用。使用時(shí)應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測細(xì)菌及藥敏變化，發(fā)現(xiàn)由敏感變?yōu)槟退帒?yīng)立即停用。干預(yù)何種抗菌藥物主要根據(jù)該藥物的細(xì)菌耐藥性，同時(shí)應(yīng)參考該藥物在我院用量、時(shí)間及有無可替代的藥物等因素第二十五條 臨床藥師應(yīng)積極向抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)報(bào)送抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)信息，對臨床合理選用抗菌藥物提供技術(shù)支持；積極參與抗菌藥物臨床應(yīng)用治理方案的制訂、病例分析、醫(yī)囑審核、咨詢等工作。感染性疾病科醫(yī)師應(yīng)積極參與疑難疾病的診治工作，并參與抗菌藥物的管理工作。第四章 監(jiān)督和處罰 第二十六條 醫(yī)務(wù)處每月組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結(jié)果作為醫(yī)師工作業(yè)績考核、績效考核、職稱晉升、評先評優(yōu)等工作的依據(jù)。第二十七條 對存在抗菌藥物臨床不合理應(yīng)用問題的科室及個人，視情形予以處罰：（一）根據(jù)監(jiān)測及點(diǎn)評結(jié)果，每季度對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，進(jìn)行全院通報(bào)批評教育或誡勉談話；對合理使用抗菌藥物的前10名醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)通報(bào)表揚(yáng)，受到表揚(yáng)2次及以上者，年終給予獎勵。（二）對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)一個月，一個月后需經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可恢復(fù)其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。（三）醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，將取消其處方權(quán)六個月，六個月后需重新進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格后方可恢復(fù)其處方權(quán)?？咕幬锟己瞬缓细竦?；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。（四）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況仍進(jìn)行調(diào)劑的，取消其藥物調(diào)劑資格六個月，六個月后需重新進(jìn)行培訓(xùn)，并考核合格后方可恢復(fù)其調(diào)劑資格。（五）科室有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告，對負(fù)責(zé)人根據(jù)情節(jié)按醫(yī)院規(guī)定給予下崗、撤銷行政職務(wù)、開除等處罰。使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；非藥劑科人員從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第二十八條 本辦法自2012年8月1日起施行。二〇一二年五月八日